- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01688427
Visites à domicile d'une infirmière en périnatalité améliorées grâce à la technologie mHealth
5 mars 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette recherche est en cours pour tester si la technologie mobile réduira les éventuels obstacles à la communication entre les femmes et leur visiteur à domicile ; améliorer l'évaluation des problèmes de santé qui pourraient affecter leur grossesse; aider à diffuser des informations et des actions pour améliorer la santé de la femme et de son enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude porte sur le PA-11-104 appelant à réduire les disparités en matière de santé parmi les enfants des minorités et des enfants mal desservis.
L'Institute of Medicine, l'Organisation mondiale de la santé et les Centers for Disease Control and Prevention reconnaissent que les visites prénatales à domicile, qui améliorent le bien-être de la mère et de l'enfant, offrent une opportunité d'intervention précoce pour réduire la violence conjugale (IPV) et l'impact l'exposition a sur les enfants.
Les principaux défis pour les infirmières et autres visiteurs à domicile (VD) sont d'identifier avec précision les femmes maltraitées et de faciliter leur accès aux ressources nécessaires pour changer leur situation.
Les VD ont souvent du mal à évaluer et à intervenir pour la VPI dans l'intimité du domicile.
L'utilisation de la technologie mHealth peut augmenter la sensibilité des instruments de dépistage et réduire les obstacles à la communication entre les VD et les clients concernant la VPI, ainsi qu'améliorer la mise en œuvre des interventions de VPI et permettre une prestation plus standard d'une intervention.
S'appuyant sur l'essai réussi testant l'intervention DOVE IPV dans les programmes de visites prénatales à domicile (NR009093), les chercheurs proposent de tester la technologie mHealth à l'aide d'une application open source, eMOCHA, afin d'améliorer l'évaluation de la VPI et de proposer l'intervention DOVE.
L'étude eMOCHA DOVE proposée comparera d'abord (objectif spécifique/phase 1) la sensibilité et la spécificité de deux approches différentes pour l'évaluation de la VPI ; papier et crayon par rapport à la technologie eMOCHA mHealth.
La phase 2 (objectif 2) comparera l'efficacité de l'intervention DOVE livrée sous forme standard (brochure papier) par rapport à l'application mHealth eMOCHA DOVE.
Dans la phase 1, les femmes inscrites à un programme de visites périnatales à domicile et consentant à l'étude seront randomisées dans l'un des deux groupes d'évaluation et évaluées pour la VPI à l'inscription, à la naissance et 2 mois après la naissance.
Les femmes qui sont positives pour le VPI (VPI+) à l'un des moments de l'évaluation seront re-randomisées pour recevoir l'intervention DOVE par l'une des deux approches.
1600 femmes enceintes éligibles à Medicaid dans un programme de visites périnatales à domicile (800 de la ville de Baltimore et 800 de la Virginie rurale) seront recrutées pour la phase I et 400 femmes IPV+ (200 de chaque site) pour la phase II.
Les femmes participant à la phase 2 recevront 6 interventions à domicile sur 6 mois.
Les résultats maternels liés à la VPI et à la santé mentale et les résultats sélectionnés pour les nourrissons seront collectés à l'inscription, 3, 6, 12 et 18 mois après l'entrée dans la phase 2. L'objectif spécifique 1 utilisera des modèles de régression logistique et linéaire pour examiner la proportion de femmes subissant IPV via la technologie mHealth versus papier et crayon sur les mêmes évaluations validées.
L'objectif spécifique 2 (comparer l'efficacité de deux administrations d'intervention) sera évalué à l'aide de modèles de régression logistiques et linéaires pour des variables de résultats catégorielles (proportion d'enfants maltraités et prématurés) et continues (par ex.
dépression, fréquence et sévérité des VPI physiques, psychologiques, sexuelles, utilisation des ressources communautaires) respectivement.
Les résultats de l'étude aideront les programmes de visites à domicile des infirmières à utiliser les meilleures approches pour l'évaluation de routine de la VPI et à mettre en œuvre des interventions d'autonomisation pour réduire la VPI et améliorer les résultats de santé maternelle et infantile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
433
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University, School of Nursing
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes à Baltimore, Virginie et Missouri si nécessaire.
- Parle anglais ou espagnol
- Possibilité de visites à domicile.
Critère d'exclusion:
- Femmes qui commencent à participer à un programme de visites périnatales à domicile après la naissance du bébé.
- Les femmes qui ne parlent ni anglais ni espagnol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation standard de la VPI
Testez l'efficacité de l'application eMOCHA DOVE à l'aide de la technologie mHealth pour l'évaluation de routine de la VPI par rapport au crayon et au papier.
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Testez l'efficacité de l'application eMOCHA DOVE à l'aide de la technologie mHealth pour l'évaluation de routine de la VPI par rapport au crayon et au papier lors de l'inscription, de l'accouchement et 2 mois après la naissance.
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Expérimental: Intervention standard DOVE
L'intervention standard DOVE a déjà été développée et testée (NR009093).
L'intervention DOVE standard est une intervention de 10 minutes basée sur une brochure que la visiteuse à domicile passe en revue avec les femmes.
Il comprend des informations sur la VPI, ses effets sur la grossesse et la santé du nourrisson, des ressources communautaires et un plan d'options de sécurité individuelles.
Pour l'intervention eMOCHA DOVE, la brochure d'intervention DOVE de 10 minutes sera convertie du format papier en une présentation interactive visuellement colorée chargée dans l'appareil du visiteur à domicile à l'aide de l'application eMOCHA.
Le format sera complètement activé et mis en œuvre par les femmes.
Elle utilise de petits écouteurs et un écran tactile, donc la façon dont elle répond et interagit avec l'intervention eMOCHA DOVE améliorée par les médias est privée.
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Testez l'efficacité de l'application eMOCHA DOVE à l'aide de la technologie mHealth pour l'évaluation de routine de la VPI par rapport au crayon et au papier lors de l'inscription, de l'accouchement et 2 mois après la naissance.
L'intervention sera administrée via une tablette eMOCHA contre un visiteur à domicile sur 6 sessions en 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les évaluations de VPI
Délai: Dépistage et à 2 mois après la naissance.
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Cas de violence entre partenaires intimes (VPI).
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Dépistage et à 2 mois après la naissance.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'utilisation des comportements de sécurité
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (environ 18 mois après la naissance)
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Enregistrez le nombre de femmes enceintes/parentales utilisant des comportements de sécurité (y compris la santé mentale et d'autres ressources communautaires).
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Au départ et à la fin de l'étude (environ 18 mois après la naissance)
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Changement du nombre de comportements de sécurité
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (environ 18 mois après la naissance)
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Enregistrez le nombre total de services (y compris la santé mentale et les autres ressources communautaires).
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Au départ et à la fin de l'étude (environ 18 mois après la naissance)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phyllis W Sharps, PhD, Johns Hopkins University, School of Nursing
- Chercheur principal: Linda Bullock, PhD, RN, University of Virginia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2012
Première publication (Estimation)
19 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00051481
- 1R01HD071771-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .