- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01688427
Visitas domiciliarias de enfermeras perinatales mejoradas con tecnología mHealth
5 de marzo de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University
Esta investigación se está realizando para probar si la tecnología móvil reducirá las posibles barreras de comunicación entre las mujeres y su visitante domiciliario; mejorar la evaluación de problemas de salud que puedan afectar su embarazo; para ayudar en la entrega de información y acciones para mejorar la salud de la mujer y su hijo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aborda PA-11-104 que pide la reducción de las disparidades de salud entre los niños de minorías y marginados.
El Instituto de Medicina, la Organización Mundial de la Salud y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades reconocen que las visitas domiciliarias prenatales, que mejoran el bienestar de la madre y los niños, presentan una oportunidad para brindar una intervención temprana para reducir la violencia de pareja (IPV) y el impacto la exposición tiene sobre los niños.
Los principales desafíos para las enfermeras y otros visitadores domiciliarios (HV) son identificar con precisión a las mujeres abusadas y facilitarles el acceso a los recursos necesarios para cambiar su situación.
A los HV a menudo les resulta difícil evaluar e intervenir en caso de violencia de pareja en la intimidad del hogar.
El uso de la tecnología mHealth puede aumentar la sensibilidad de los instrumentos de detección y reducir las barreras de comunicación entre los HV y los clientes con respecto a la IPV, así como mejorar la implementación de las intervenciones de IPV y permitir una entrega más estándar de una intervención.
Sobre la base del ensayo exitoso que prueba la intervención DOVE IPV en programas de visitas domiciliarias prenatales (NR009093), los investigadores proponen probar la tecnología mHealth utilizando una aplicación de código abierto, eMOCHA, para mejorar la evaluación de IPV y brindar la intervención DOVE.
El estudio eMOCHA DOVE propuesto primero (Objetivo específico/Fase 1) comparará la sensibilidad y la especificidad de dos enfoques diferentes para la evaluación de IPV; papel y lápiz frente a la tecnología eMOCHA mHealth.
La Fase 2 (Objetivo 2) comparará la efectividad de la intervención DOVE entregada en forma estándar (folleto en papel) versus la aplicación mHealth eMOCHA DOVE.
En la Fase 1, las mujeres inscritas en un programa de visitas domiciliarias perinatales y que den su consentimiento para el estudio, serán asignadas aleatoriamente a uno de los dos grupos de evaluación y evaluadas para IPV en el momento de la inscripción, el nacimiento y 2 meses después del nacimiento.
Las mujeres que son positivas para IPV (IPV+) en cualquiera de los momentos de evaluación se volverán a aleatorizar para recibir la intervención DOVE mediante uno de los dos enfoques.
Se reclutarán 1600 mujeres embarazadas elegibles para Medicaid en un programa de visitas domiciliarias perinatales (800 de la zona urbana de Baltimore y 800 de la zona rural de Virginia) para la Fase I y 400 mujeres IPV+ (200 de cada sitio) para la Fase II.
Las mujeres que participen en la Fase 2 recibirán 6 intervenciones de visitas domiciliarias durante 6 meses.
Los resultados maternos relacionados con la IPV y la salud mental y los resultados de bebés seleccionados se recopilarán en el momento de la inscripción, 3, 6, 12 y 18 meses después de la entrada en la Fase 2. El objetivo específico 1 utilizará modelos de regresión logística y lineal para examinar la proporción de mujeres que experimentan IPV a través de tecnología mHealth versus papel y lápiz en las mismas evaluaciones validadas.
El objetivo específico 2 (comparar la efectividad de las administraciones de dos intervenciones) se evaluará con modelos de regresión logística y lineal para variables de resultado categóricas (proporción de bebés prematuros y abusados) y continuas (p.
depresión, frecuencia y severidad de VPI física, psicológica, sexual, uso de recursos comunitarios) respectivamente.
Los hallazgos del estudio ayudarán a los programas de visitas domiciliarias de enfermeras a utilizar los mejores enfoques para la evaluación de rutina de la IPV e implementar intervenciones de empoderamiento para reducir la IPV y mejorar los resultados de salud materna e infantil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
433
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University, School of Nursing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas en Baltimore, Virginia y Missouri si es necesario.
- Habla ingles o español
- Elegible para visitas domiciliarias.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que comienzan a participar en un programa de visitas domiciliarias perinatales después del nacimiento del bebé.
- Mujeres que no hablan inglés ni español.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación estándar de IPV
Pruebe la eficacia de la aplicación eMOCHA DOVE utilizando la tecnología mHealth para la evaluación de rutina de IPV vs. Lápiz y papel.
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Pruebe la eficacia de la aplicación eMOCHA DOVE utilizando la tecnología mHealth para la evaluación de rutina de IPV vs. Lápiz y papel en la inscripción, el parto y 2 meses después del nacimiento.
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Experimental: Intervención DOVE estándar
La intervención DOVE estándar ya ha sido desarrollada y probada (NR009093).
La intervención estándar de DOVE es una intervención de 10 minutos basada en un folleto que el visitador domiciliario repasa con las mujeres.
Consiste en información sobre IPV, sus efectos en el embarazo y la salud infantil, recursos comunitarios y un plan para opciones de seguridad individual.
Para la intervención eMOCHA DOVE, la intervención del folleto de 10 minutos DOVE se convertirá del formato de papel a una presentación interactiva visualmente colorida cargada en el dispositivo del visitador del hogar mediante la aplicación eMOCHA.
El formato será completamente activado e implementado por las mujeres.
Ella usa pequeños auriculares y una pantalla táctil, por lo que la forma en que responde e interactúa con la intervención mejorada de eMOCHA DOVE de los medios es privada.
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Pruebe la eficacia de la aplicación eMOCHA DOVE utilizando la tecnología mHealth para la evaluación de rutina de IPV vs. Lápiz y papel en la inscripción, el parto y 2 meses después del nacimiento.
La intervención se administrará a través de una tableta eMOCHA frente a un visitante domiciliario durante 6 sesiones en 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las evaluaciones de IPV
Periodo de tiempo: Cribado y a los 2 meses post-nacimiento.
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Casos de violencia de pareja íntima (IPV).
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Cribado y a los 2 meses post-nacimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso de comportamientos de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (aproximadamente 18 meses después del nacimiento)
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Registre el número de mujeres embarazadas o madres que utilizan conductas de seguridad (incluida la salud mental y otros recursos comunitarios).
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Línea de base y final del estudio (aproximadamente 18 meses después del nacimiento)
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Cambio en el número de comportamientos de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (aproximadamente 18 meses después del nacimiento)
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Registre el número total de servicios (incluidos los de salud mental y otros recursos comunitarios).
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Línea de base y final del estudio (aproximadamente 18 meses después del nacimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phyllis W Sharps, PhD, Johns Hopkins University, School of Nursing
- Investigador principal: Linda Bullock, PhD, RN, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NA_00051481
- 1R01HD071771-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .