- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01688427
Perinatal sygeplejerske hjemmebesøg forbedret med mHealth-teknologi
5. marts 2019 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne forskning udføres for at teste, om mobilteknologi vil reducere mulige kommunikationsbarrierer mellem kvinder og deres hjemmebesøgende; at forbedre vurderingen af sundhedsproblemer, der kan påvirke deres graviditet; at hjælpe med levering af information og handlinger for at forbedre sundheden for kvinden og deres barn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse henvender sig til PA-11-104, der opfordrer til at reducere sundhedsforskelle blandt minoritets- og undertjente børn.
Institute of Medicine, Verdenssundhedsorganisationen og Centers for Disease Control and Prevention anerkender, at prænatal hjemmebesøg, som forbedrer mors og børns velbefindende, giver mulighed for at yde tidlig intervention for at reducere vold i intim partner (IPV) og virkningen eksponeringen har på børnene.
Store udfordringer for sygeplejersker og andre hjemmebesøgende (HV) er nøjagtigt at identificere voldsramte kvinder og lette deres adgang til de ressourcer, der er nødvendige for at ændre deres situation.
HV'er har ofte svært ved at vurdere og gribe ind for IPV i intimiteten i hjemmet.
Brugen af mHealth-teknologi kan øge følsomheden af screeningsinstrumenter og reducere kommunikationsbarrierer mellem HV'er og klienter vedrørende IPV, samt forbedre implementeringen af IPV-interventioner og give mulighed for en mere standard levering af en intervention.
Med udgangspunkt i det vellykkede forsøg med at teste DOVE IPV-interventionen i prænatale hjemmebesøgsprogrammer (NR009093), foreslår efterforskerne at teste mHealth-teknologi ved hjælp af en open source-applikation, eMOCHA, for at forbedre vurderingen af IPV og levere DOVE-interventionen.
Det foreslåede eMOCHA DOVE-studie vil først (Specific Aim/Fase 1) sammenligne sensitivitet og specificitet af to forskellige tilgange til IPV-vurdering; papir og blyant versus eMOCHA mHealth-teknologien.
Fase 2 (Mål 2) vil sammenligne effektiviteten af DOVE-interventionen leveret i standardform (papirbrochure) versus mHealth eMOCHA DOVE-applikationen.
I fase 1 vil kvinder, der er tilmeldt et perinatalt hjemmebesøgsprogram og samtykker til undersøgelsen, blive randomiseret til en af de to vurderingsgrupper og vurderet for IPV ved indskrivning, fødsel og 2 måneder efter fødslen.
Kvinder, der er IPV-positive (IPV+) på ethvert af vurderingstidspunkterne, vil blive randomiseret igen til at modtage DOVE-interventionen ved en af de to tilgange.
1600 Medicaid-kvalificerede gravide kvinder i et perinatalt hjemmebesøgsprogram (800 fra byerne Baltimore og 800 fra landdistrikterne i Virginia) vil blive rekrutteret til fase I og 400 IPV+ kvinder (200 fra hvert sted) til fase II.
Kvinder, der deltager i fase 2, vil modtage 6 hjemmebesøgsinterventioner over 6 måneder.
Maternelle resultater relateret til IPV og mental sundhed og udvalgte spædbørnsresultater vil blive indsamlet ved indskrivning, 3, 6, 12 og 18 måneder efter indtræden i fase 2. Specifikt mål 1 vil bruge logistiske og lineære regressionsmodeller til at undersøge andelen af kvinder, der oplever IPV gennem mHealth-teknologi versus papir og blyant på de samme validerede vurderinger.
Specifikt mål 2 (sammenligning af effektiviteten af to interventionsadministrationer) vil blive vurderet med logistiske og lineære regressionsmodeller for kategoriske (andel misbrugte og præmature spædbørn) og kontinuerlige udfaldsvariabler (f.eks.
depression, hyppighed og sværhedsgrad af henholdsvis fysisk, psykologisk, seksuel IPV, brug af samfundsressourcer).
Undersøgelsesresultater vil hjælpe sygeplejerskehjemmebesøgsprogrammer med at bruge de bedste metoder til rutinemæssig vurdering af IPV og implementere empowerment-interventioner for at reducere IPV og forbedre mødres spædbørns sundhedsresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
433
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins university, School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i Baltimore, Virginia og Missouri, hvis det er nødvendigt.
- Tal engelsk eller spansk
- Berettiget til hjemmebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der begynder at deltage i et perinatalt hjemmebesøgsprogram, efter barnet er født.
- Kvinder, der ikke taler engelsk eller spansk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard IPV-vurdering
Test effektiviteten af eMOCHA DOVE-applikationen ved hjælp af mHealth-teknologi til rutinemæssig vurdering af IPV vs. blyant og papir.
|
Test effektiviteten af eMOCHA DOVE-applikationen ved hjælp af mHealth-teknologi til rutinemæssig vurdering af IPV vs. blyant og papir ved tilmelding, levering og 2 måneder efter fødslen.
|
|
Eksperimentel: Standard DOVE intervention
Standard DOVE-interventionen er allerede udviklet og testet (NR009093).
Standard DOVE interventionen er en brochurebaseret 10 minutters intervention, som den hjemmegæst gennemgår sammen med kvinderne.
Den består af information om IPV, dens virkninger på graviditet og spædbørns sundhed, samfundsressourcer og en plan for individuelle sikkerhedsmuligheder.
For eMOCHA DOVE-interventionen vil DOVE 10-minutters brochureinterventionen blive konverteret fra papirformatet til en visuelt farverig interaktiv præsentation indlæst i hjemmebesøgsenheden ved hjælp af eMOCHA-applikationen.
Formatet vil blive fuldstændig aktiveret og implementeret af kvinderne.
Hun bruger små ørepropper og en berøringsskærm, så hvordan hun reagerer og interagerer med den medieforstærkede eMOCHA DOVE-intervention er privat.
|
Test effektiviteten af eMOCHA DOVE-applikationen ved hjælp af mHealth-teknologi til rutinemæssig vurdering af IPV vs. blyant og papir ved tilmelding, levering og 2 måneder efter fødslen.
Intervention vil blive administreret via eMOCHA tablet vs. hjemmebesøg over 6 sessioner på 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i IPV-vurderinger
Tidsramme: Screening og 2 måneder efter fødslen.
|
Tilfælde af intim partnervold (IPV).
|
Screening og 2 måneder efter fødslen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brug af sikkerhedsadfærd
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (ca. 18 måneder efter fødslen)
|
Registrer antallet af gravide/forældrekvinder, der bruger sikkerhedsadfærd (herunder mental sundhed og andre samfundsressourcer).
|
Baseline og afslutning af undersøgelsen (ca. 18 måneder efter fødslen)
|
|
Ændring i antallet af sikkerhedsadfærd
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (ca. 18 måneder efter fødslen)
|
Registrer det samlede antal tjenester (herunder mental sundhed og andre samfundsressourcer).
|
Baseline og afslutning af undersøgelsen (ca. 18 måneder efter fødslen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phyllis W Sharps, PhD, Johns Hopkins university, School of Nursing
- Ledende efterforsker: Linda Bullock, PhD, RN, University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2012
Først opslået (Skøn)
19. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00051481
- 1R01HD071771-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard IPV-vurdering
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaccination | Reaktion - VaccineKina
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institutes of Health (NIH); Centers for Disease Control and Prevention og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Pauline VerdijkWorld Health OrganizationAfsluttetPoliomyelitisPolen
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationAfsluttetPoliomyelitisDominikanske republik, Panama
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationTrukket tilbage
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetPoliomyelitisColombia, Dominikanske republik, Guatemala, Panama
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet