- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01688427
Perinatal sjuksköterska hembesök förbättras med mHealth Technology
5 mars 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna forskning görs för att testa om mobilteknologi kommer att minska möjliga kommunikationsbarriärer mellan kvinnor och deras hembesökare; att förbättra bedömningen av hälsoproblem som kan påverka deras graviditet; att hjälpa till med att tillhandahålla information och åtgärder för att förbättra kvinnans och deras barns hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie adresserar PA-11-104 som kräver att minska hälsoskillnader bland minoritets- och undertjänade barn.
Institutet för medicin, Världshälsoorganisationen och Centers for Disease Control and Prevention inser att prenatal hembesök, som förbättrar välbefinnandet för mor och barn, ger en möjlighet att ge tidiga insatser för att minska våld i nära relationer (IPV) och effekterna exponeringen har på barnen.
Stora utmaningar för sjuksköterskor och andra hembesökare (HV) är att korrekt identifiera våldsutsatta kvinnor och underlätta deras tillgång till resurser som behövs för att förändra sin situation.
HVs har ofta svårt att bedöma och ingripa för IPV i intimiteten i hemmiljöer.
Användningen av mHealth-teknik kan öka känsligheten hos screeninginstrument och minska kommunikationsbarriärer mellan HVs och klienter angående IPV, samt förbättra implementeringen av IPV-interventioner och möjliggöra en mer standardiserad leverans av en intervention.
Med utgångspunkt i det framgångsrika försöket med att testa DOVE IPV-interventionen i prenatala hembesöksprogram (NR009093), föreslår utredarna att testa mHealth-teknologin med hjälp av en öppen källkodsapplikation, eMOCHA, för att förbättra bedömningen av IPV och för att leverera DOVE-interventionen.
Den föreslagna eMOCHA DOVE-studien kommer först (specifikt mål/fas 1) att jämföra känsligheten och specificiteten för två olika metoder för IPV-bedömning; papper och penna kontra eMOCHA mHealth-tekniken.
Fas 2 (Mål 2) kommer att jämföra effektiviteten av DOVE-interventionen som levereras i standardform (pappersbroschyr) mot mHealth eMOCHA DOVE-applikationen.
I fas 1 kommer kvinnor som är inskrivna i ett perinatalt hembesöksprogram och samtycker till studien att randomiseras till en av de två bedömningsgrupperna och bedömas för IPV vid inskrivning, födsel och 2 månader efter födseln.
Kvinnor som är IPV-positiva (IPV+) vid någon av bedömningstillfällena kommer att randomiseras om för att få DOVE-interventionen genom en av de två metoderna.
1600 Medicaid-berättigade gravida kvinnor i ett perinatalt hembesöksprogram (800 från urbana Baltimore och 800 från landsbygden i Virginia) kommer att rekryteras för Fas I och 400 IPV+ kvinnor (200 från varje plats) för Fas II.
Kvinnor som deltar i fas 2 kommer att få 6 hembesöksinsatser under 6 månader.
Mödraresultat relaterade till IPV och mental hälsa och utvalda spädbarnsresultat kommer att samlas in vid inskrivningen, 3, 6, 12 och 18 månader efter inträdet i fas 2. Specifikt mål 1 kommer att använda logistiska och linjära regressionsmodeller för att undersöka andelen kvinnor som upplever IPV genom mHealth-teknik kontra papper och penna på samma validerade bedömningar.
Specifikt mål 2 (jämför effektiviteten av två interventionsadministrationer) kommer att bedömas med logistiska och linjära regressionsmodeller för kategoriska (andel misshandlade och för tidigt födda barn) och kontinuerliga resultatvariabler (t.ex.
depression, frekvens och svårighetsgrad av fysisk, psykologisk, sexuell IPV, användning av samhällsresurser).
Studieresultat kommer att hjälpa hembesöksprogram för sjuksköterskor att använda de bästa metoderna för rutinmässig bedömning av IPV och implementera bemyndigande interventioner för att minska IPV och förbättra hälsoresultaten för mödrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
433
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins university, School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i Baltimore, Virginia och Missouri om det behövs.
- Talar engelska eller spanska
- Berättigad till hembesök.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som börjar delta i ett perinatalt hembesöksprogram efter att barnet har fötts.
- Kvinnor som inte talar engelska eller spanska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Standard IPV-bedömning
Testa effektiviteten av eMOCHA DOVE-applikationen med hjälp av mHealth-teknik för rutinmässig bedömning av IPV vs. penna och papper.
|
Testa effektiviteten av applikationen eMOCHA DOVE med hjälp av mHealth-teknik för rutinmässig bedömning av IPV vs. penna och papper vid inskrivning, leverans och 2 månader efter födseln.
|
Experimentell: Standard DOVE intervention
DOVE-standardinsatsen har redan utvecklats och testats (NR009093).
Standarden DOVE intervention är en broschyrbaserad 10 minuters intervention som hembesökaren granskar med kvinnorna.
Den består av information om IPV, dess effekter på graviditet och spädbarns hälsa, samhällsresurser och en plan för individuella säkerhetsalternativ.
För eMOCHA DOVE-interventionen kommer DOVE-broschyrinterventionen på 10 minuter att konverteras från pappersformat till en visuellt färgstark interaktiv presentation som laddas in i hembesökarenheten med hjälp av eMOCHA-applikationen.
Formatet kommer att vara helt aktiverat och implementerat av kvinnorna.
Hon använder små öronsnäckor och en pekskärm, så hur hon svarar och interagerar med den medieförstärkta eMOCHA DOVE-interventionen är privat.
|
Testa effektiviteten av applikationen eMOCHA DOVE med hjälp av mHealth-teknik för rutinmässig bedömning av IPV vs. penna och papper vid inskrivning, leverans och 2 månader efter födseln.
Intervention kommer att administreras via eMOCHA tablett kontra hembesökare under 6 sessioner på 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i IPV-bedömningar
Tidsram: Screening och 2 månader efter födseln.
|
Fall av våld i nära relationer (IPV).
|
Screening och 2 månader efter födseln.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i användningen av säkerhetsbeteenden
Tidsram: Baslinje och studieslut (cirka 18 månader efter födseln)
|
Registrera antalet gravida/föräldrar som använder säkerhetsbeteenden (inklusive mental hälsa och andra samhällsresurser).
|
Baslinje och studieslut (cirka 18 månader efter födseln)
|
Förändring i antal säkerhetsbeteenden
Tidsram: Baslinje och studieslut (cirka 18 månader efter födseln)
|
Registrera det sammanlagda antalet tjänster (inklusive mental hälsa och andra samhällsresurser).
|
Baslinje och studieslut (cirka 18 månader efter födseln)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Phyllis W Sharps, PhD, Johns Hopkins university, School of Nursing
- Huvudutredare: Linda Bullock, PhD, RN, University of Virginia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2012
Första postat (Uppskatta)
19 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NA_00051481
- 1R01HD071771-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standard IPV-bedömning
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutadHjärnskador, traumatiskaFörenta staterna
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedAvslutad
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention och andra samarbetspartnersAvslutadVaccination | Reaktion - VaccinKina
-
Aga Khan UniversityNational Institutes of Health (NIH); Centers for Disease Control and Prevention och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Pauline VerdijkWorld Health OrganizationAvslutad
-
Al-Azhar UniversityRekryteringKaries | Utbrott | Body mass IndexEgypten
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationAvslutadPolioDominikanska republiken, Panama
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationIndragen
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and PreventionAvslutadPolioColombia, Dominikanska republiken, Guatemala, Panama