- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01688427
Huisbezoeken van perinatale verpleegkundigen verbeterd met mHealth-technologie
5 maart 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dit onderzoek wordt gedaan om te testen of mobiele technologie mogelijke communicatiebarrières tussen vrouwen en hun thuisbezoeker zal verminderen; om de beoordeling van gezondheidsproblemen die van invloed kunnen zijn op hun zwangerschap te verbeteren; om te helpen bij het verstrekken van informatie en acties om de gezondheid van de vrouw en hun kind te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie behandelt PA-11-104 waarin wordt opgeroepen tot het verminderen van gezondheidsverschillen tussen minderheden en achtergestelde kinderen.
Het Institute of Medicine, de Wereldgezondheidsorganisatie en de Centers for Disease Control and Prevention erkennen dat prenatale huisbezoeken, die het welzijn van moeder en kinderen verbeteren, een kans bieden om vroegtijdig in te grijpen om intiem partnergeweld (IPV) en de impact ervan te verminderen de blootstelling heeft op de kinderen.
Grote uitdagingen voor verpleegkundigen en andere huisbezoekers (HV) zijn het nauwkeurig identificeren van mishandelde vrouwen en het vergemakkelijken van hun toegang tot middelen die nodig zijn om hun situatie te veranderen.
HV's vinden het vaak moeilijk om te beoordelen en in te grijpen voor HG in de intimiteit van thuissituaties.
Het gebruik van mHealth-technologie kan de gevoeligheid van screeningsinstrumenten verhogen en communicatiebarrières tussen HV's en cliënten met betrekking tot HG verminderen, evenals de implementatie van HG-interventies verbeteren en een meer standaarduitvoering van een interventie mogelijk maken.
Voortbouwend op de succesvolle proef waarbij de DOVE IPV-interventie wordt getest in prenatale huisbezoekprogramma's (NR009093), stellen de onderzoekers voor om mHealth-technologie te testen met behulp van een open-sourcetoepassing, eMOCHA, om de beoordeling van IPV te verbeteren en de DOVE-interventie te leveren.
De voorgestelde eMOCHA DOVE-studie zal eerst (Specifiek doel/Fase 1) de gevoeligheid en specificiteit van twee verschillende benaderingen voor HG-beoordeling vergelijken; papier en potlood versus de eMOCHA mHealth-technologie.
Fase 2 (Doelstelling 2) zal de effectiviteit van de DOVE-interventie die in standaardvorm (papieren brochure) wordt geleverd, vergelijken met mHealth eMOCHA DOVE-applicatie.
In fase 1 worden vrouwen die deelnemen aan een perinataal huisbezoekprogramma en die instemmen met het onderzoek, gerandomiseerd in een van de twee beoordelingsgroepen en beoordeeld op HG bij inschrijving, geboorte en 2 maanden na de geboorte.
Vrouwen die op een van de beoordelingsmomenten IPV-positief (IPV+) zijn, zullen opnieuw worden gerandomiseerd om de DOVE-interventie te ontvangen via een van de twee benaderingen.
1600 voor Medicaid in aanmerking komende zwangere vrouwen in een perinataal huisbezoekprogramma (800 uit de stad Baltimore en 800 uit het landelijke Virginia) zullen worden aangeworven voor fase I en 400 IPV+ vrouwen (200 uit elke locatie) voor fase II.
Vrouwen die deelnemen aan fase 2 krijgen 6 huisbezoekinterventies gedurende 6 maanden.
Uitkomsten van moeders met betrekking tot partnergeweld en geestelijke gezondheid en geselecteerde uitkomsten van baby's zullen worden verzameld bij inschrijving, 3, 6, 12 en 18 maanden na aanvang van fase 2. Specifiek doel 1 zal logistische en lineaire regressiemodellen gebruiken om het percentage vrouwen te onderzoeken dat IPV via mHealth-technologie versus papier en potlood op dezelfde gevalideerde beoordelingen.
Specifiek doel 2 (vergelijking van de effectiviteit van twee interventietoedieningen) zal worden beoordeeld met logistische en lineaire regressiemodellen voor categorische (proportie misbruikte en premature baby's) en continue uitkomstvariabelen (bijv.
depressie, frequentie en ernst van fysiek, psychologisch, seksueel HG, gebruik van gemeenschapsmiddelen).
Onderzoeksbevindingen zullen verpleeghuisbezoekprogramma's helpen om de beste benaderingen te gebruiken voor routinematige beoordeling van HG en om empowerment-interventies te implementeren om HG te verminderen en de gezondheidsresultaten van moeders en baby's te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
433
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University, School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in Baltimore, Virginia en Missouri indien nodig.
- Spreek Engels of Spaans
- Komt in aanmerking voor huisbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die beginnen met deelname aan een perinataal huisbezoekprogramma nadat de baby is geboren.
- Vrouwen die geen Engels of Spaans spreken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard IPV-beoordeling
Test de effectiviteit van de eMOCHA DOVE-applicatie met behulp van mHealth-technologie voor routinematige beoordeling van IPV versus potlood en papier.
|
Test de effectiviteit van de eMOCHA DOVE-applicatie met behulp van mHealth-technologie voor routinematige beoordeling van IPV versus potlood en papier bij inschrijving, bevalling en 2 maanden na de geboorte.
|
|
Experimenteel: Standaard DOVE-interventie
De standaard DOVE interventie is al ontwikkeld en getest (NR009093).
De standaard DOVE-interventie is een op een brochure gebaseerde interventie van 10 minuten die de huisbezoeker met de vrouwen doorneemt.
Het bestaat uit informatie over partnergeweld, de effecten ervan op de zwangerschap en de gezondheid van baby's, middelen van de gemeenschap en een plan voor individuele veiligheidsopties.
Voor de eMOCHA DOVE-interventie wordt de DOVE-brochure-interventie van 10 minuten omgezet van het papieren formaat naar een visueel kleurrijke interactieve presentatie die met behulp van de eMOCHA-applicatie in het apparaat van de thuisbezoeker wordt geladen.
Het format zal volledig worden geactiveerd en geïmplementeerd door de vrouwen.
Ze gebruikt kleine oordopjes en een touchscreen, dus hoe ze reageert en interageert met de door de media verbeterde eMOCHA DOVE-interventie is privé.
|
Test de effectiviteit van de eMOCHA DOVE-applicatie met behulp van mHealth-technologie voor routinematige beoordeling van IPV versus potlood en papier bij inschrijving, bevalling en 2 maanden na de geboorte.
Interventie zal worden toegediend via eMOCHA-tablet versus thuisbezoeker gedurende 6 sessies in 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in IPV-beoordelingen
Tijdsspanne: Screening en 2 maanden na de geboorte.
|
Gevallen van partnergeweld (IPV).
|
Screening en 2 maanden na de geboorte.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gebruik van veiligheidsgedrag
Tijdsspanne: Baseline en einde van de studie (ongeveer 18 maanden na de geboorte)
|
Noteer het aantal zwangere/opvoedende vrouwen dat veiligheidsgedrag vertoont (inclusief geestelijke gezondheid en andere gemeenschapsmiddelen).
|
Baseline en einde van de studie (ongeveer 18 maanden na de geboorte)
|
|
Verandering in het aantal veiligheidsgedragingen
Tijdsspanne: Baseline en einde van de studie (ongeveer 18 maanden na de geboorte)
|
Noteer het totale aantal diensten (inclusief geestelijke gezondheidszorg en andere gemeenschapsmiddelen).
|
Baseline en einde van de studie (ongeveer 18 maanden na de geboorte)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phyllis W Sharps, PhD, Johns Hopkins University, School of Nursing
- Hoofdonderzoeker: Linda Bullock, PhD, RN, University of Virginia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NA_00051481
- 1R01HD071771-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .