- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01688427
Perinatale Pflegeheimbesuche mit mHealth-Technologie verbessert
5. März 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Forschung wird durchgeführt, um zu testen, ob mobile Technologie mögliche Kommunikationsbarrieren zwischen Frauen und ihrem Hausbesucher verringern kann; Verbesserung der Beurteilung gesundheitlicher Probleme, die sich auf die Schwangerschaft auswirken könnten; Unterstützung bei der Bereitstellung von Informationen und Maßnahmen zur Verbesserung der Gesundheit der Frau und ihres Kindes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie befasst sich mit PA-11-104 und fordert die Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten zwischen Kindern aus Minderheiten und unterversorgten Kindern.
Das Institute of Medicine, die Weltgesundheitsorganisation und die Centers for Disease Control and Prevention erkennen an, dass pränatale Hausbesuche, die das Wohlbefinden von Mutter und Kindern verbessern, eine Möglichkeit für eine frühzeitige Intervention darstellen, um Gewalt in der Partnerschaft (IPV) und deren Auswirkungen zu reduzieren die Exposition hat auf die Kinder.
Die größten Herausforderungen für Krankenschwestern und andere Hausbesucher (HV) bestehen darin, misshandelte Frauen genau zu identifizieren und ihnen den Zugang zu den Ressourcen zu erleichtern, die sie zur Veränderung ihrer Situation benötigen.
HVs finden es oft schwierig, IPV in der Intimität zu Hause einzuschätzen und einzugreifen.
Der Einsatz von mHealth-Technologie kann die Empfindlichkeit von Screening-Instrumenten erhöhen und Kommunikationsbarrieren zwischen HVs und Klienten in Bezug auf IPV verringern sowie die Implementierung von IPV-Interventionen verbessern und eine standardisiertere Durchführung einer Intervention ermöglichen.
Aufbauend auf dem erfolgreichen Versuch, die DOVE-IPV-Intervention in pränatalen Hausbesuchsprogrammen (NR009093) zu testen, schlagen die Forscher vor, die mHealth-Technologie mithilfe einer Open-Source-Anwendung, eMOCHA, zu testen, um die Beurteilung von IPV zu verbessern und die DOVE-Intervention durchzuführen.
Die vorgeschlagene eMOCHA DOVE-Studie wird zunächst (spezifisches Ziel/Phase 1) die Sensitivität und Spezifität zweier unterschiedlicher Ansätze zur IPV-Bewertung vergleichen; Papier und Bleistift im Vergleich zur eMOCHA mHealth-Technologie.
In Phase 2 (Ziel 2) wird die Wirksamkeit der DOVE-Intervention in Standardform (Papierbroschüre) mit der mHealth eMOCHA DOVE-Anwendung verglichen.
In Phase 1 werden Frauen, die an einem perinatalen Hausbesuchsprogramm teilnehmen und der Studie zustimmen, randomisiert einer der beiden Bewertungsgruppen zugeteilt und bei der Einschreibung, der Geburt und zwei Monate nach der Geburt auf IPV untersucht.
Frauen, die zu einem der Untersuchungszeitpunkte IPV-positiv (IPV+) sind, werden erneut randomisiert, um die DOVE-Intervention nach einem der beiden Ansätze zu erhalten.
1600 Medicaid-berechtigte schwangere Frauen im Rahmen eines perinatalen Hausbesuchsprogramms (800 aus der Stadt Baltimore und 800 aus dem ländlichen Virginia) werden für Phase I und 400 IPV+-Frauen (200 von jedem Standort) für Phase II rekrutiert.
Frauen, die an Phase 2 teilnehmen, erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten 6 Hausbesuche.
Mütterliche Ergebnisse im Zusammenhang mit IPV und psychischer Gesundheit sowie ausgewählte Ergebnisse bei Säuglingen werden bei der Einschreibung 3, 6, 12 und 18 Monate nach Eintritt in Phase 2 erfasst. Spezifisches Ziel 1 wird logistische und lineare Regressionsmodelle verwenden, um den Anteil der betroffenen Frauen zu untersuchen IPV durch mHealth-Technologie im Vergleich zu Papier und Bleistift bei denselben validierten Bewertungen.
Spezifisches Ziel 2 (Vergleich der Wirksamkeit zweier Interventionsverwaltungen) wird mit logistischen und linearen Regressionsmodellen für kategoriale (Anteil misshandelter und Frühgeborener) und kontinuierlicher Ergebnisvariablen (z. B.
Depression, Häufigkeit und Schwere physischer, psychischer, sexueller IPV, Nutzung von Gemeinschaftsressourcen).
Die Studienergebnisse werden Pflegeheimbesuchsprogrammen dabei helfen, die besten Ansätze für die routinemäßige Beurteilung von IPV zu nutzen und Empowerment-Interventionen umzusetzen, um IPV zu reduzieren und die Ergebnisse für die Gesundheit von Müttern und Säuglingen zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
433
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins university, School of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Bedarf schwangere Frauen in Baltimore, Virginia und Missouri.
- Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
- Anspruch auf Hausbesuche.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die nach der Geburt des Kindes an einem perinatalen Hausbesuchsprogramm teilnehmen.
- Frauen, die weder Englisch noch Spanisch sprechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Standard-IPV-Bewertung
Testen Sie die Wirksamkeit der eMOCHA DOVE-Anwendung mithilfe der mHealth-Technologie zur routinemäßigen Beurteilung von IPV im Vergleich zu Bleistift und Papier.
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Testen Sie die Wirksamkeit der eMOCHA DOVE-Anwendung mithilfe der mHealth-Technologie zur routinemäßigen Beurteilung von IPV im Vergleich zu Bleistift und Papier bei der Einschreibung, Entbindung und 2 Monate nach der Geburt.
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Experimental: Standardintervention von DOVE
Die Standard-DOVE-Intervention wurde bereits entwickelt und getestet (NR009093).
Die standardmäßige DOVE-Intervention ist eine broschürenbasierte 10-minütige Intervention, die der Hausbesucher mit den Frauen bespricht.
Es besteht aus Informationen über IPV, seinen Auswirkungen auf Schwangerschaft und Säuglingsgesundheit, Community-Ressourcen und einem Plan für individuelle Sicherheitsoptionen.
Für die eMOCHA DOVE-Intervention wird die 10-minütige Broschürenintervention von DOVE vom Papierformat in eine visuell farbenfrohe interaktive Präsentation umgewandelt, die mithilfe der eMOCHA-Anwendung auf das Heimbesuchergerät geladen wird.
Das Format wird komplett von den Frauen aktiviert und umgesetzt.
Sie verwendet kleine Ohrhörer und einen Touchscreen, daher ist es privat, wie sie mit der mediengestützten eMOCHA DOVE-Intervention reagiert und interagiert.
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Testen Sie die Wirksamkeit der eMOCHA DOVE-Anwendung mithilfe der mHealth-Technologie zur routinemäßigen Beurteilung von IPV im Vergleich zu Bleistift und Papier bei der Einschreibung, Entbindung und 2 Monate nach der Geburt.
Die Intervention wird über 6 Sitzungen in 6 Monaten über ein eMOCHA-Tablet im Vergleich zu einem Heimbesucher durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der IPV-Bewertungen
Zeitfenster: Screening und 2 Monate nach der Geburt.
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Fälle von Gewalt in der Partnerschaft (IPV).
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Screening und 2 Monate nach der Geburt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Sicherheitsverhaltens
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende (ca. 18 Monate nach der Geburt)
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Erfassen Sie die Anzahl der schwangeren/erziehenden Frauen, die Sicherheitsverhalten anwenden (einschließlich psychischer Gesundheit und anderer Gemeinschaftsressourcen).
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Studienbeginn und Studienende (ca. 18 Monate nach der Geburt)
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Änderung der Anzahl der Sicherheitsverhaltensweisen
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende (ca. 18 Monate nach der Geburt)
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Erfassen Sie die Gesamtzahl der Dienste (einschließlich psychischer Gesundheit und anderer Gemeinschaftsressourcen).
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Studienbeginn und Studienende (ca. 18 Monate nach der Geburt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Phyllis W Sharps, PhD, Johns Hopkins university, School of Nursing
- Hauptermittler: Linda Bullock, PhD, RN, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00051481
- 1R01HD071771-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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