- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01688427
Visite domiciliari per infermiere perinatali migliorate con la tecnologia mHealth
5 marzo 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questa ricerca viene condotta per verificare se la tecnologia mobile ridurrà le possibili barriere di comunicazione tra le donne e il loro visitatore domestico; migliorare la valutazione dei problemi di salute che potrebbero influenzare la loro gravidanza; aiutare nella diffusione di informazioni e azioni per migliorare la salute della donna e del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio affronta la richiesta PA-11-104 per la riduzione delle disparità di salute tra minoranze e bambini svantaggiati.
L'Istituto di medicina, l'Organizzazione mondiale della sanità e i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie riconoscono che le visite domiciliari prenatali, che migliorano il benessere della madre e dei bambini, rappresentano un'opportunità per fornire un intervento precoce per ridurre la violenza da parte del partner (IPV) e l'impatto l'esposizione ha sui bambini.
Le principali sfide per gli infermieri e gli altri visitatori domiciliari (HV) sono identificare con precisione le donne vittime di abusi e facilitare il loro accesso alle risorse necessarie per cambiare la loro situazione.
Gli HV spesso trovano difficile valutare e intervenire per l'IPV nell'intimità degli ambienti domestici.
L'uso della tecnologia mHealth può aumentare la sensibilità degli strumenti di screening e ridurre le barriere di comunicazione tra HV e clienti riguardo all'IPV, nonché migliorare l'implementazione degli interventi IPV e consentire una consegna più standard di un intervento.
Sulla base del test di successo dell'intervento DOVE IPV nei programmi di visite domiciliari prenatali (NR009093), i ricercatori propongono di testare la tecnologia mHealth utilizzando un'applicazione open source, eMOCHA, per migliorare la valutazione dell'IPV e fornire l'intervento DOVE.
Lo studio eMOCHA DOVE proposto per prima cosa (Obiettivo specifico/Fase 1) confronterà la sensibilità e la specificità di due diversi approcci per la valutazione dell'IPV; carta e matita rispetto alla tecnologia eMOCHA mHealth.
La fase 2 (obiettivo 2) confronterà l'efficacia dell'intervento DOVE fornito in forma standard (opuscolo cartaceo) rispetto all'applicazione mHealth eMOCHA DOVE.
Nella Fase 1 le donne iscritte a un programma di visite domiciliari perinatali e acconsententi allo studio, saranno randomizzate a uno dei due gruppi di valutazione e valutate per IPV all'arruolamento, alla nascita e 2 mesi dopo la nascita.
Le donne che risultano positive all'IPV (IPV+) in uno qualsiasi dei momenti di valutazione saranno nuovamente randomizzate per ricevere l'intervento DOVE mediante uno dei due approcci.
1600 donne incinte idonee a Medicaid in un programma di visite domiciliari perinatali (800 dalla città di Baltimora e 800 dalla Virginia rurale) saranno reclutate per la Fase I e 400 donne IPV+ (200 per ciascun sito) per la Fase II.
Le donne che partecipano alla Fase 2 riceveranno 6 interventi di visita domiciliare nell'arco di 6 mesi.
Gli esiti materni relativi all'IPV e alla salute mentale e gli esiti infantili selezionati saranno raccolti al momento dell'arruolamento, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'ingresso nella Fase 2. L'obiettivo specifico 1 utilizzerà modelli di regressione logistica e lineare per esaminare la percentuale di donne che sperimentano IPV attraverso la tecnologia mHealth rispetto a carta e matita sulle stesse valutazioni convalidate.
L'obiettivo specifico 2 (confronto dell'efficacia di due somministrazioni di intervento) sarà valutato con modelli logistici e di regressione lineare per variabili di esito categoriche (percentuale di bambini abusati e prematuri) e continue (ad es.
depressione, frequenza e gravità dell'IPV fisico, psicologico, sessuale, uso delle risorse della comunità) rispettivamente.
I risultati dello studio aiuteranno i programmi di visita domiciliare degli infermieri a utilizzare i migliori approcci per la valutazione di routine dell'IPV e ad attuare interventi di empowerment per ridurre l'IPV e migliorare i risultati di salute materno-infantile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
433
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins university, School of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte a Baltimora, Virginia e Missouri, se necessario.
- Parla inglese o spagnolo
- Idoneo per visite domiciliari.
Criteri di esclusione:
- Donne che iniziano a partecipare a un programma di visite domiciliari perinatali dopo la nascita del bambino.
- Donne che non parlano inglese o spagnolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutazione IPV standard
Testa l'efficacia dell'applicazione eMOCHA DOVE utilizzando la tecnologia mHealth per la valutazione di routine dell'IPV rispetto a carta e matita.
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Testa l'efficacia dell'applicazione eMOCHA DOVE utilizzando la tecnologia mHealth per la valutazione di routine dell'IPV rispetto a carta e matita all'iscrizione, al parto e 2 mesi dopo la nascita.
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Sperimentale: Intervento DOVE standard
L'intervento DOVE standard è già stato sviluppato e testato (NR009093).
L'intervento DOVE standard è un intervento di 10 minuti basato su un opuscolo che il visitatore a casa rivede con le donne.
Consiste in informazioni sull'IPV, sui suoi effetti sulla gravidanza e sulla salute infantile, sulle risorse della comunità e su un piano per le opzioni di sicurezza individuali.
Per l'intervento eMOCHA DOVE, l'intervento della brochure di 10 minuti DOVE sarà convertito dal formato cartaceo a una presentazione interattiva visivamente colorata caricata nel dispositivo del visitatore domestico utilizzando l'applicazione eMOCHA.
Il format sarà completamente attivato e realizzato dalle donne.
Usa piccoli auricolari e un touch screen, quindi il modo in cui risponde e interagisce con l'intervento eMOCHA DOVE potenziato dai media è privato.
|
Testa l'efficacia dell'applicazione eMOCHA DOVE utilizzando la tecnologia mHealth per la valutazione di routine dell'IPV rispetto a carta e matita all'iscrizione, al parto e 2 mesi dopo la nascita.
L'intervento verrà somministrato tramite tablet eMOCHA rispetto al visitatore domiciliare in 6 sessioni in 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle valutazioni IPV
Lasso di tempo: Screening e a 2 mesi dal parto.
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Casi di violenza da partner intimo (IPV).
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Screening e a 2 mesi dal parto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'uso dei comportamenti di sicurezza
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (circa 18 mesi dopo la nascita)
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Registrare il numero di donne incinte/genitrici che utilizzano comportamenti di sicurezza (inclusa la salute mentale e altre risorse della comunità).
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Basale e fine dello studio (circa 18 mesi dopo la nascita)
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Modifica del numero di comportamenti di sicurezza
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (circa 18 mesi dopo la nascita)
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Registrare il numero aggregato di servizi (compresa la salute mentale e altre risorse della comunità).
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Basale e fine dello studio (circa 18 mesi dopo la nascita)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Phyllis W Sharps, PhD, Johns Hopkins university, School of Nursing
- Investigatore principale: Linda Bullock, PhD, RN, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00051481
- 1R01HD071771-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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