- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01688427
Wizyty domowe pielęgniarki okołoporodowej wzbogacone o technologię mHealth
5 marca 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badania te są prowadzone w celu sprawdzenia, czy technologia mobilna zmniejszy możliwe bariery komunikacyjne między kobietami a ich gośćmi domowymi; poprawić ocenę problemów zdrowotnych, które mogą mieć wpływ na ich ciążę; pomoc w przekazywaniu informacji i działaniach na rzecz poprawy stanu zdrowia kobiety i jej dziecka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie odnosi się do PA-11-104 wzywającego do zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych wśród dzieci z mniejszości i niedostatecznie obsłużonych.
Instytut Medycyny, Światowa Organizacja Zdrowia oraz Centra Kontroli i Prewencji Chorób uznają, że prenatalne wizyty domowe, które poprawiają samopoczucie matki i dzieci, stanowią szansę na wczesną interwencję w celu zmniejszenia przemocy ze strony partnerów intymnych (IPV) i wpływu narażenie ma na dzieci.
Głównym wyzwaniem dla pielęgniarek i innych osób odwiedzających dom (HV) jest dokładna identyfikacja maltretowanych kobiet i ułatwienie im dostępu do zasobów potrzebnych do zmiany ich sytuacji.
HV często mają trudności z oceną i interwencją w sprawie IPV w zaciszu domowym.
Wykorzystanie technologii m-zdrowia może zwiększyć czułość narzędzi skriningowych i zmniejszyć bariery komunikacyjne między HV a klientami w zakresie IPV, a także usprawnić wdrażanie interwencji IPV i pozwolić na bardziej standardową realizację interwencji.
Opierając się na udanej próbie testującej interwencję DOVE IPV w prenatalnych programach wizyt domowych (NR009093), badacze proponują przetestowanie technologii m-zdrowia za pomocą aplikacji open source, eMOCHA, w celu poprawy oceny IPV i przeprowadzenia interwencji DOVE.
Proponowane badanie eMOCHA DOVE najpierw (cel szczegółowy/faza 1) porówna czułość i specyficzność dwóch różnych podejść do oceny IPV; papier i ołówek a technologia eMOCHA mHealth.
Faza 2 (Cel 2) porówna skuteczność interwencji DOVE dostarczonej w standardowej formie (papierowa broszura) z aplikacją mHealth eMOCHA DOVE.
W fazie 1 kobiety włączone do programu okołoporodowych wizyt domowych i wyrażające zgodę na badanie zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup ocenianych i ocenione pod kątem IPV podczas rejestracji, porodu i 2 miesięcy po porodzie.
Kobiety z dodatnim wynikiem IPV (IPV+) w dowolnym momencie oceny zostaną ponownie losowo przydzielone do grupy otrzymującej interwencję DOVE za pomocą jednego z dwóch podejść.
1600 kwalifikujących się do programu Medicaid kobiet w ciąży objętych programem okołoporodowych wizyt domowych (800 z miejskiego Baltimore i 800 z wiejskiej Wirginii) zostanie zatrudnionych do fazy I, a 400 kobiet IPV+ (po 200 z każdej placówki) do fazy II.
Kobiety uczestniczące w fazie 2 otrzymają 6 wizyt domowych w ciągu 6 miesięcy.
Wyniki matek związane z IPV i zdrowiem psychicznym oraz wybrane wyniki niemowląt zostaną zebrane podczas rekrutacji, 3, 6, 12 i 18 miesięcy po wejściu do fazy 2. Cel szczegółowy 1 wykorzysta modele regresji logistycznej i liniowej do zbadania odsetka kobiet doświadczających IPV dzięki technologii m-zdrowia w porównaniu z papierem i ołówkiem w ramach tych samych zatwierdzonych ocen.
Cel szczegółowy 2 (porównanie skuteczności dwóch interwencji) zostanie oceniony za pomocą modeli regresji logistycznej i liniowej dla kategorycznych (proporcja maltretowanych i wcześniaków) i ciągłych zmiennych wyniku (np.
depresja, częstotliwość i nasilenie fizycznego, psychicznego, seksualnego IPV, korzystanie z zasobów społeczności).
Wyniki badań pomogą programom wizyt domowych pielęgniarek w stosowaniu najlepszych metod rutynowej oceny IPV i wdrażaniu interwencji wzmacniających w celu zmniejszenia IPV i poprawy wyników zdrowotnych niemowląt matek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
433
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins university, School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w Baltimore, Wirginia i Missouri, jeśli to konieczne.
- Mów po angielsku lub hiszpańsku
- Kwalifikuje się do wizyt domowych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które rozpoczynają udział w programie okołoporodowych wizyt domowych po urodzeniu dziecka.
- Kobiety, które nie mówią po angielsku lub hiszpańsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Standardowa ocena IPV
Przetestuj skuteczność aplikacji eMOCHA DOVE z wykorzystaniem technologii mHealth do rutynowej oceny IPV vs. Ołówek i papier.
|
Przetestuj skuteczność aplikacji eMOCHA DOVE za pomocą technologii mHealth do rutynowej oceny IPV vs. Ołówek i papier podczas rejestracji, porodu i 2 miesięcy po porodzie.
|
Eksperymentalny: Standardowa interwencja DOVE
Standardowa interwencja DOVE została już opracowana i przetestowana (NR009093).
Standardowa interwencja DOVE to 10-minutowa interwencja oparta na broszurze, którą odwiedzający omawia z kobietami.
Zawiera informacje o IPV, jego wpływie na ciążę i zdrowie dziecka, zasoby społeczności oraz plan indywidualnych opcji bezpieczeństwa.
W przypadku interwencji eMOCHA DOVE, 10-minutowa broszura DOVE zostanie przekształcona z formatu papierowego w wizualnie kolorową interaktywną prezentację załadowaną do urządzenia gościa domowego za pomocą aplikacji eMOCHA.
Format zostanie całkowicie aktywowany i wdrożony przez kobiety.
Używa małych wkładek do uszu i ekranu dotykowego, więc sposób, w jaki reaguje i wchodzi w interakcje z medialną interwencją eMOCHA DOVE, jest prywatny.
|
Przetestuj skuteczność aplikacji eMOCHA DOVE za pomocą technologii mHealth do rutynowej oceny IPV vs. Ołówek i papier podczas rejestracji, porodu i 2 miesięcy po porodzie.
Interwencja zostanie przeprowadzona za pomocą tabletu eMOCHA w porównaniu z wizytą domową podczas 6 sesji w ciągu 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ocen IPV
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 2 miesiące po urodzeniu.
|
Przypadki przemocy ze strony partnera intymnego (IPV).
|
Badanie przesiewowe i 2 miesiące po urodzeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosowaniu zachowań zabezpieczających
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (około 18 miesięcy po urodzeniu)
|
Zapisz liczbę kobiet w ciąży/młodzieży stosujących bezpieczne zachowania (w tym zdrowie psychiczne i inne zasoby społeczności).
|
Punkt początkowy i koniec badania (około 18 miesięcy po urodzeniu)
|
Zmiana liczby bezpiecznych zachowań
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (około 18 miesięcy po urodzeniu)
|
Zapisz łączną liczbę usług (w tym zdrowia psychicznego i innych zasobów społeczności).
|
Punkt początkowy i koniec badania (około 18 miesięcy po urodzeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Phyllis W Sharps, PhD, Johns Hopkins university, School of Nursing
- Główny śledczy: Linda Bullock, PhD, RN, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00051481
- 1R01HD071771-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowa ocena IPV
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedZakończony
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention i inni współpracownicyZakończonySzczepionka | Reakcja - SzczepionkaChiny
-
Aga Khan UniversityNational Institutes of Health (NIH); Centers for Disease Control and Prevention i inni współpracownicyZakończonyParaliż dziecięcyPakistan
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationZakończonyParaliż dziecięcyRepublika Dominikany, Panama
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan Center... i inni współpracownicyZakończony
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationWycofane
-
Pauline VerdijkWorld Health OrganizationZakończonyParaliż dziecięcyPolska
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and PreventionZakończonyParaliż dziecięcyKolumbia, Republika Dominikany, Gwatemala, Panama
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone