- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01688427
Perinatal sykepleier hjemmebesøk forbedret med mHealth-teknologi
5. mars 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne forskningen gjøres for å teste om mobilteknologi vil redusere mulige kommunikasjonsbarrierer mellom kvinner og deres hjemmebesøkende; å forbedre vurderingen for helseproblemer som kan påvirke graviditeten deres; å hjelpe til med å levere informasjon og handlinger for å forbedre helsen til kvinnen og deres barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar for seg PA-11-104 som ber om å redusere helseforskjeller blant minoritets- og undertjente barn.
Institutt for medisin, Verdens helseorganisasjon og sentre for sykdomskontroll og forebygging anerkjenner at prenatal hjemmebesøk, som forbedrer mors og barns velvære, gir en mulighet til å gi tidlig intervensjon for å redusere intim partnervold (IPV) og virkningen eksponeringen har på barna.
Store utfordringer for sykepleiere og andre hjemmebesøkende (HV) er å nøyaktig identifisere voldsutsatte kvinner og lette deres tilgang til ressurser som er nødvendige for å endre deres situasjon.
HV-er finner det ofte vanskelig å vurdere og gripe inn for IPV i intimiteten til hjemmemiljøer.
Bruk av mHealth-teknologi kan øke følsomheten til screeningsinstrumenter og redusere kommunikasjonsbarrierer mellom HV-er og klienter angående IPV, samt forbedre implementeringen av IPV-intervensjoner og tillate en mer standard levering av en intervensjon.
Basert på den vellykkede utprøvingen av DOVE IPV-intervensjonen i prenatale hjemmebesøksprogrammer (NR009093), foreslår etterforskerne å teste mHealth-teknologi ved å bruke en åpen kildekode-applikasjon, eMOCHA, for å forbedre vurderingen av IPV og for å levere DOVE-intervensjonen.
Den foreslåtte eMOCHA DOVE-studien vil først (spesifikt mål/fase 1) sammenligne sensitivitet og spesifisitet til to forskjellige tilnærminger for IPV-vurdering; papir og blyant versus eMOCHA mHealth-teknologien.
Fase 2 (Mål 2) vil sammenligne effektiviteten til DOVE-intervensjonen levert i standardform (papirbrosjyre) versus mHealth eMOCHA DOVE-applikasjonen.
I fase 1 vil kvinner som er registrert i et perinatalt hjemmebesøksprogram og samtykker til studien, randomiseres til en av de to vurderingsgruppene og vurderes for IPV ved påmelding, fødsel og 2 måneder etter fødsel.
Kvinner som er IPV-positive (IPV+) på et av vurderingstidspunktene vil bli randomisert på nytt for å motta DOVE-intervensjonen ved en av de to tilnærmingene.
1600 Medicaid-kvalifiserte gravide kvinner i et perinatalt hjemmebesøksprogram (800 fra urbane Baltimore og 800 fra landlige Virginia) vil bli rekruttert til fase I og 400 IPV+ kvinner (200 fra hvert sted) for fase II.
Kvinner som deltar i fase 2 vil motta 6 hjemmebesøksintervensjoner over 6 måneder.
Mors utfall relatert til IPV og mental helse og utvalgte spedbarnsutfall vil bli samlet inn ved innmelding, 3, 6, 12 og 18 måneder etter inntreden i fase 2. Spesifikt mål 1 vil bruke logistiske og lineære regresjonsmodeller for å undersøke andelen kvinner som opplever IPV gjennom mHealth-teknologi versus papir og blyant på de samme validerte vurderingene.
Spesifikt mål 2 (sammenligning av effektiviteten til to intervensjonsadministrasjoner) vil bli vurdert med logistiske og lineære regresjonsmodeller for kategoriske (andel misbrukte og premature spedbarn) og kontinuerlige utfallsvariabler (f.eks.
depresjon, frekvens og alvorlighetsgrad av henholdsvis fysisk, psykologisk, seksuell IPV, bruk av samfunnsressurser).
Studiefunn vil hjelpe hjemmebesøksprogrammer for sykepleiere til å bruke de beste tilnærmingene for rutinemessig vurdering av IPV og implementere empowerment-intervensjoner for å redusere IPV og forbedre helseresultater for mors spedbarn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
433
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins university, School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i Baltimore, Virginia og Missouri om nødvendig.
- Snakk engelsk eller spansk
- Kvalifisert for hjemmebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som begynner å delta i et perinatalt hjemmebesøksprogram etter at babyen er født.
- Kvinner som ikke snakker engelsk eller spansk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Standard IPV-vurdering
Test effektiviteten til eMOCHA DOVE-applikasjonen ved å bruke mHealth-teknologi for rutinemessig vurdering av IPV vs. blyant og papir.
|
Test effektiviteten til eMOCHA DOVE-applikasjonen ved å bruke mHealth-teknologi for rutinemessig vurdering av IPV vs. blyant og papir ved påmelding, levering og 2 måneder etter fødsel.
|
Eksperimentell: Standard DOVE intervensjon
Standard DOVE-intervensjon er allerede utviklet og testet (NR009093).
Standard DOVE intervensjon er en brosjyrebasert 10 minutters intervensjon som hjemmebesøkende vurderer sammen med kvinnene.
Den består av informasjon om IPV, dens effekter på graviditet og spedbarnshelse, samfunnsressurser og en plan for individuelle sikkerhetsalternativer.
For eMOCHA DOVE-intervensjonen vil DOVE 10-minutters brosjyre-intervensjon bli konvertert fra papirformat til en visuelt fargerik interaktiv presentasjon lastet inn i hjemmebesøksenheten ved hjelp av eMOCHA-applikasjonen.
Formatet vil bli fullstendig aktivert og implementert av kvinnene.
Hun bruker små ørepropper og en berøringsskjerm, så hvordan hun reagerer og samhandler med den medieforsterkede eMOCHA DOVE-intervensjonen er privat.
|
Test effektiviteten til eMOCHA DOVE-applikasjonen ved å bruke mHealth-teknologi for rutinemessig vurdering av IPV vs. blyant og papir ved påmelding, levering og 2 måneder etter fødsel.
Intervensjon vil bli administrert via eMOCHA-nettbrett vs. hjemmebesøkende over 6 økter på 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i IPV-vurderinger
Tidsramme: Screening og 2 måneder etter fødsel.
|
Forekomster av intim partnervold (IPV).
|
Screening og 2 måneder etter fødsel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i bruk av sikkerhetsatferd
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studien (omtrent 18 måneder etter fødselen)
|
Registrer antall gravide/foreldre kvinner som bruker sikkerhetsatferd (inkludert mental helse og andre samfunnsressurser).
|
Grunnlinje og slutt på studien (omtrent 18 måneder etter fødselen)
|
Endring i antall sikkerhetsatferd
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studien (omtrent 18 måneder etter fødselen)
|
Registrer det samlede antallet tjenester (inkludert psykisk helse og andre samfunnsressurser).
|
Grunnlinje og slutt på studien (omtrent 18 måneder etter fødselen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phyllis W Sharps, PhD, Johns Hopkins university, School of Nursing
- Hovedetterforsker: Linda Bullock, PhD, RN, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NA_00051481
- 1R01HD071771-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard IPV-vurdering
-
Oklahoma State UniversityHar ikke rekruttert ennåVaksinasjonsnølingForente stater
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedFullført
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention og andre samarbeidspartnereFullførtVaksinasjon | Reaksjon - VaksineKina
-
Aga Khan UniversityNational Institutes of Health (NIH); Centers for Disease Control and Prevention og andre samarbeidspartnereFullført
-
Pauline VerdijkWorld Health OrganizationFullført
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationFullførtPoliomyelittDen dominikanske republikk, Panama
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationTilbaketrukket
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and PreventionFullførtPoliomyelittColombia, Den dominikanske republikk, Guatemala, Panama
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia