- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01688427
Visita domiciliar de enfermagem perinatal aprimorada com tecnologia mHealth
5 de março de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University
Esta pesquisa está sendo realizada para testar se a tecnologia móvel reduzirá possíveis barreiras de comunicação entre as mulheres e seus visitantes; melhorar a avaliação de problemas de saúde que possam afetar a gravidez; auxiliar na transmissão de informações e ações para melhorar a saúde da mulher e de seu filho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aborda PA-11-104 chamando para reduzir as disparidades de saúde entre minorias e crianças carentes.
O Instituto de Medicina, a Organização Mundial da Saúde e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças reconhecem que a visita domiciliar pré-natal, que melhora o bem-estar da mãe e dos filhos, apresenta uma oportunidade de fornecer intervenção precoce para reduzir a violência por parceiro íntimo (VPI) e o impacto a exposição tem sobre as crianças.
Os principais desafios para enfermeiros e outros visitantes domiciliares (VD) são identificar com precisão as mulheres vítimas de abuso e facilitar o acesso aos recursos necessários para mudar sua situação.
Os VDs muitas vezes acham difícil avaliar e intervir para VPI na intimidade dos ambientes domésticos.
O uso da tecnologia mHealth pode aumentar a sensibilidade dos instrumentos de triagem e reduzir as barreiras de comunicação entre VDs e clientes em relação à IPV, bem como melhorar a implementação de intervenções de IPV e permitir uma entrega mais padronizada de uma intervenção.
Com base no teste bem-sucedido da intervenção DOVE IPV em programas de visita domiciliar pré-natal (NR009093), os pesquisadores propõem testar a tecnologia mHealth usando um aplicativo de código aberto, eMOCHA, para melhorar a avaliação da IPV e fornecer a intervenção DOVE.
O estudo eMOCHA DOVE proposto irá primeiro (objetivo específico/fase 1) comparar a sensibilidade e a especificidade de duas abordagens diferentes para avaliação de VPI; papel e lápis versus a tecnologia eMOCHA mHealth.
A Fase 2 (Objetivo 2) comparará a eficácia da intervenção DOVE fornecida em formulário padrão (brochura em papel) versus o aplicativo mHealth eMOCHA DOVE.
Na Fase 1, as mulheres inscritas em um programa de visita domiciliar perinatal e que concordam com o estudo serão randomizadas para um dos dois grupos de avaliação e avaliadas para IPV na inscrição, nascimento e 2 meses após o nascimento.
As mulheres IPV positivas (IPV+) em qualquer um dos momentos de avaliação serão randomizadas novamente para receber a intervenção DOVE por uma das duas abordagens.
1.600 mulheres grávidas elegíveis para Medicaid em um programa de visita domiciliar perinatal (800 da área urbana de Baltimore e 800 da área rural da Virgínia) serão recrutadas para a Fase I e 400 mulheres IPV+ (200 de cada local) para a Fase II.
As mulheres que participam da Fase 2 receberão 6 visitas domiciliares ao longo de 6 meses.
Resultados maternos relacionados à VPI e saúde mental e resultados infantis selecionados serão coletados na inscrição, 3, 6, 12 e 18 meses após a entrada na Fase 2. O Objetivo Específico 1 usará modelos de regressão logística e linear para examinar a proporção de mulheres com IPV através da tecnologia mHealth versus papel e lápis nas mesmas avaliações validadas.
O Objetivo Específico 2 (comparar a eficácia de duas administrações de intervenção) será avaliado com modelos de regressão logística e linear para variáveis de resultado categóricas (proporção abusadas e prematuras) e contínuas (por exemplo,
depressão, frequência e gravidade da VPI física, psicológica, sexual, uso de recursos comunitários) respectivamente.
Os resultados do estudo ajudarão os programas de visitas domiciliares de enfermeiras a usar as melhores abordagens para avaliação de rotina da VPI e implementar intervenções de empoderamento para reduzir a VPI e melhorar os resultados de saúde materno-infantil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
433
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University, School of Nursing
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas em Baltimore, Virgínia e Missouri, se necessário.
- Fala ingles ou Espanhol
- Elegível para visita domiciliar.
Critério de exclusão:
- Mulheres que iniciam a participação em um programa de visita domiciliar perinatal após o nascimento do bebê.
- Mulheres que não falam inglês ou espanhol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação IPV padrão
Teste a eficácia do aplicativo eMOCHA DOVE usando a tecnologia mHealth para avaliação de rotina de IPV versus lápis e papel.
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Teste a eficácia do aplicativo eMOCHA DOVE usando a tecnologia mHealth para avaliação de rotina de IPV vs. Lápis e papel na inscrição, parto e 2 meses após o nascimento.
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Experimental: Intervenção DOVE padrão
A intervenção padrão DOVE já foi desenvolvida e testada (NR009093).
A intervenção DOVE padrão é uma intervenção de 10 minutos baseada em brochura que a visita domiciliar analisa com as mulheres.
Consiste em informações sobre VPI, seus efeitos na gravidez e na saúde infantil, recursos comunitários e um plano para opções de segurança individual.
Para a intervenção eMOCHA DOVE, a intervenção do folheto DOVE de 10 minutos será convertida do formato de papel para uma apresentação interativa visualmente colorida carregada no dispositivo do visitante doméstico usando o aplicativo eMOCHA.
O formato será totalmente ativado e implementado pelas mulheres.
Ela usa pequenos fones de ouvido e uma tela sensível ao toque, portanto, como ela responde e interage com a intervenção eMOCHA DOVE aprimorada pela mídia é privada.
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Teste a eficácia do aplicativo eMOCHA DOVE usando a tecnologia mHealth para avaliação de rotina de IPV vs. Lápis e papel na inscrição, parto e 2 meses após o nascimento.
A intervenção será administrada via tablet eMOCHA versus visitante domiciliar em 6 sessões em 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas avaliações IPV
Prazo: Triagem e 2 meses após o parto.
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Instâncias de violência por parceiro íntimo (VPI).
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Triagem e 2 meses após o parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de comportamentos de segurança
Prazo: Linha de base e final do estudo (aproximadamente 18 meses após o nascimento)
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Registre o número de mulheres grávidas/pais usando comportamentos de segurança (incluindo saúde mental e outros recursos comunitários).
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Linha de base e final do estudo (aproximadamente 18 meses após o nascimento)
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Mudança no número de comportamentos de segurança
Prazo: Linha de base e final do estudo (aproximadamente 18 meses após o nascimento)
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Registre o número agregado de serviços (incluindo saúde mental e outros recursos comunitários).
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Linha de base e final do estudo (aproximadamente 18 meses após o nascimento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phyllis W Sharps, PhD, Johns Hopkins University, School of Nursing
- Investigador principal: Linda Bullock, PhD, RN, University of Virginia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NA_00051481
- 1R01HD071771-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .