Veliparibi ja topotekaani uusiutuneen munasarjasyövän hoitoon, jolla on negatiivinen tai tuntematon BRCA-tila
tiistai 9. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Vejle Hospital
Veliparibi (ABT888) ja topotekaani (Hycamtin®) potilaille, joilla on platinaresistentti tai osittain platinaherkkä epiteelin munasarjasyövän uusiutuminen ja negatiivinen tai tuntematon BRCA-tila
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia topotekaanin ja veliparibin (ABT888) yhdistelmähoidon vaikutusta uusiutuneeseen munasarjasyöpään, jossa kasvain etenee ja BRCA-mutaatiostatus on negatiivinen tai tuntematon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vejle, Tanska, DK-7100
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu epiteeli-, primaarinen munanjohde- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
- Varmistettu eteneminen joko RECIST-kriteereillä ja/tai GCIG CA125 -kriteereillä edellisen ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen tai eteneminen myöhempien sytotoksisten hoitolinjojen jälkeen.
Platinaresistenssi tai osittain platinaherkkä sairaus
- Uusiutui kuuden kuukauden sisällä aiemmasta ensimmäisestä/myöhemmästä platinapohjaisesta hoidosta tai
- Uusiutui kuuden tai kahdentoista kuukauden sisällä aiemmasta platinapohjaisen hoidon ensimmäisestä/myöhemmästä sarjasta
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Suorituskyky 0-2.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1- tai CA125 GCIG-kriteereillä
Riittävä luuytimen toiminta, maksan toiminta, munuaisten toiminta ja hyytymisparametrit (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista):
- Valkosolut ≥ 3,0 x 10^9/l tai neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
- Verihiutalemäärä ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobiini ≥ 9,7 g/dl (6 mmol/l)
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Seerumin transaminaasit ≤ 2,5 x ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kudos saatavilla BRCAness-analyysiä/BRCA-mutaatioanalyysiä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito PARP-estäjällä.
- Potilaat, joilla on BRCA1/2 ituradan mutaatio.
- Platinaresistentti sairaus (sairaus, joka eteni tai oli vakaa aikaisemman platinahoidon aikana)
- Potilaat, jotka ovat saaneet (tai suunnittelevat saavansa) hoitoa millä tahansa muulla tutkimusaineella tai jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Raskaana oleva tai imettävä. Hedelmällisille naisille negatiivinen raskaustesti seulonnassa on pakollinen.
- Hedelmälliset potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttäviä ja turvallisia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen
- Muu olemassa oleva tai aiempi pahanlaatuinen syöpä paitsi parantavasti hoidettu kohdunkaulansyövän vaihe I, ei-melanoottinen ihosyöpä tai muu syöpä, jonka uusiutumisriski on minimaalinen. Aiempi rintasyöpä on sallittu, jos tautivapaata seurantaa vähintään viisi vuotta ennen ilmoittautumista.
- Keskushermoston etäpesäke.
- Aiemmin jokin krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, jota ei ole lääketieteellisesti kontrolloitu tai tutkijan mielestä voi lisätä tutkimuslääkkeen antamiseen liittyviä riskejä (esim. diabetes, sydänsairaudet, verenpainetauti, munuais- tai maksasairaus).
- Allergia tutkimuslääkkeen aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Veliparibi ja topotekaani
|
Veliparibi (tabletti) kahdesti päivässä päivinä 1-3, 7-9 ja 14-16 28 päivän syklissä.
Vaiheessa I aloitusannos on 30 mg x 2.
2 mg/m² iv 30 minuutin aikana päivinä 2, 8 ja 15 28 päivän sykleissä.
Topotekaania annostellaan enintään 2 m²:n kehon pinta-alalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe I: Suurin siedetty annos, annosta rajoittava toksisuus ja siksi suositellaan veliparibin vaiheen II annosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Vaihe II: Topotekaanin ja veliparibin (ABT888) yhdistelmän vasteasteiden (joko CA125 GCIG- tai RECIST-kriteerien perusteella) tutkiminen uusiutuneessa munasarjasyövässä, jonka BRCA-status on negatiivinen tai tuntematon
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi, enintään 3 vuotta
|
Joka kolmas kuukausi, enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Topotekaanilla ja veliparibilla hoidettujen munasarjasyöpäpotilaiden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein kolmeen vuoteen asti
|
Kolmen kuukauden välein kolmeen vuoteen asti
|
|
Topotekaanilla ja veliparibilla hoidettujen munasarjasyöpäpotilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi, enintään kolme vuotta
|
Joka kolmas kuukausi, enintään kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anders Jakobsen, MD, DMSc, Vejle Hospital
- Päätutkija: Hanne Kanstrup, MD, Vejle Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Veliparib
- Topotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- VeTo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .