Veliparib og topotecan for residiverende eggstokkreft med negativ eller ukjent BRCA-status

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet epitelial, primær eggleder eller primær peritoneal kreft.
2. Verifisert progresjon etter enten RECIST-kriterier og/eller GCIG CA125-kriterier etter tidligere førstelinjekjemoterapi eller progresjon etter senere cellegiftbehandling.

3. Platinaresistens eller delvis platinasensitiv sykdom

   • Tilbakefall innen seks måneder etter tidligere førstelinje/senere linjer med platinabasert terapi eller
   • Tilbakefall innen seks-tolv måneder etter tidligere førstelinje/senere linjer med platinabasert terapi
4. Alder ≥ 18 år.
5. Ytelsesstatus 0-2.
6. Målbar sykdom ved RECIST 1.1 eller CA125 GCIG kriterier

7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon, leverfunksjon, nyrefunksjon og koagulasjonsparametere (innen 7 dager før innmelding):

   • WBC ≥ 3,0 x 10^9/l eller nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Blodplateantall ≥ 100 x 109/l
   • Hemoglobin ≥ 9,7 g/dl (6 mmol/L)
   • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Serumtransaminaser ≤ 2,5 x ULN
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
8. Skriftlig informert samtykke.
9. Vev tilgjengelig for BRCAness-analyse/BRCA-mutasjonsanalyse.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med PARP-hemmer.
2. Pasienter med BRCA1/2 kimlinjemutasjon.
3. Platina-refraktær sykdom (sykdom som utviklet seg eller var stabil under tidligere platinabehandling)
4. Pasienter som har mottatt (eller planlegger å motta) behandling med et annet undersøkelsesmiddel, eller som har deltatt i en annen klinisk studie innen 28 dager før de gikk inn i denne studien.
5. Gravid eller ammende. For fertile kvinner er en negativ graviditetstest ved screening obligatorisk.
6. Fertile pasienter som ikke er villige til å bruke akseptable og sikre prevensjonsmetoder under og i 6 måneder etter behandling
7. Annen nåværende eller tidligere malignitet unntatt kurativt behandlet livmorhalskreft stadium I, ikke-melanotisk hudkreft eller annen kreft med minimal risiko for tilbakefall. Tidligere brystkreft er tillatt dersom sykdomsfri oppfølging minst fem år før påmelding.
8. CNS-metastase.
9. En historie med kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik, som ikke er medisinsk kontrollert eller etter etterforskerens oppfatning kan øke risikoen forbundet med administrering av studiemedisin (f. diabetes, hjertesykdommer, hypertensjon, nyre- eller leversykdom).
10. Allergi mot ingrediensene i studiemedisinen.