Veliparib und Topotecan bei rezidiviertem Eierstockkrebs mit negativem oder unbekanntem BRCA-Status

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigter epithelialer, primärer Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs.
2. Verifizierte Progression entweder nach RECIST-Kriterien und/oder GCIG-CA125-Kriterien nach vorheriger Erstlinien-Chemotherapie oder Progression nach späteren zytotoxischen Behandlungslinien.

3. Platinresistenz oder teilweise platinsensitive Erkrankung

   • Rückfall innerhalb von sechs Monaten nach vorheriger Erstlinientherapie/späteren Linien einer platinbasierten Therapie oder
   • Rückfall innerhalb von sechs bis zwölf Monaten nach vorheriger Erstlinien-/späteren Linien einer platinbasierten Therapie
4. Alter ≥ 18 Jahre.
5. Leistungsstatus 0-2.
6. Messbare Krankheit nach RECIST 1.1 oder CA125 GCIG-Kriterien

7. Angemessene Knochenmarkfunktion, Leberfunktion, Nierenfunktion und Gerinnungsparameter (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung):

   • WBC ≥ 3,0 x 10^9/l oder Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
   • Hämoglobin ≥ 9,7 g/dl (6 mmol/l)
   • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Serumtransaminasen ≤ 2,5 x ULN
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
8. Schriftliche Einverständniserklärung.
9. Gewebe für die BRCAness-Analyse/BRCA-Mutationsanalyse verfügbar.

Ausschlusskriterien:

1. Vorbehandlung mit einem PARP-Hemmer.
2. Patienten mit BRCA1/2-Keimbahnmutation.
3. Platin-refraktäre Erkrankung (Krankheit, die während einer vorherigen Platintherapie fortschritt oder stabil war)
4. Patienten, die eine Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat erhalten haben (oder eine Behandlung planen) oder die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
5. Schwanger oder stillend. Für fruchtbare Frauen ist ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening obligatorisch.
6. Fruchtbare Patientinnen, die nicht bereit sind, während und für 6 Monate nach der Behandlung akzeptable und sichere Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
7. Andere bestehende oder frühere bösartige Erkrankungen außer kurativ behandeltem Gebärmutterhalskrebs im Stadium I, nicht-melanotischem Hautkrebs oder anderen Krebsarten mit minimalem Rückfallrisiko. Früherer Brustkrebs ist zulässig, wenn die krankheitsfreie Nachsorge mindestens fünf Jahre vor der Einschreibung erfolgt ist.
8. ZNS-Metastasierung.
9. Chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien in der Anamnese, die nicht medizinisch kontrolliert sind oder nach Meinung des Prüfarztes die mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbundenen Risiken erhöhen können (z. Diabetes, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Nieren- oder Lebererkrankungen).
10. Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.