Véliparib et topotécan pour le cancer de l'ovaire récidivant avec un statut BRCA négatif ou inconnu

Critère d'intégration:

1. Cancer épithélial, primitif des Fallopes ou péritonéal primitif histologiquement confirmé.
2. Progression vérifiée selon les critères RECIST et/ou les critères GCIG CA125 après une précédente chimiothérapie de première ligne ou progression après des lignes ultérieures de traitement cytotoxique.

3. Résistance au platine ou maladie partiellement sensible au platine

   • A rechuté dans les six mois suivant la première ligne/les lignes ultérieures d'un traitement à base de platine ou
   • A rechuté dans les six à douze mois suivant la première ligne antérieure/les lignes ultérieures de traitement à base de platine
4. Âge ≥ 18 ans.
5. État des performances 0-2.
6. Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 ou CA125 GCIG

7. Fonction adéquate de la moelle osseuse, fonction hépatique, fonction rénale et paramètres de coagulation (dans les 7 jours précédant l'inscription):

   • GB ≥ 3,0 x 10^9/l ou neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/l
   • Hémoglobine ≥ 9,7 g/dl (6 mmol/L)
   • Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN
   • Transaminases sériques ≤ 2,5 x LSN
   • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
8. Consentement éclairé écrit.
9. Tissu disponible pour l'analyse BRCAness/analyse des mutations BRCA.

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur par un inhibiteur de PARP.
2. Patients porteurs d'une mutation germinale BRCA1/2.
3. Maladie réfractaire au platine (maladie qui a progressé ou était stable au cours d'un traitement antérieur par le platine)
4. Les patients qui ont reçu (ou prévoient de recevoir) un traitement avec tout autre agent expérimental, ou qui ont participé à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant l'entrée dans cet essai.
5. Enceinte ou allaitante. Pour les femmes fertiles, un test de grossesse négatif lors du dépistage est obligatoire.
6. Patientes fertiles refusant d'utiliser des méthodes de contraception acceptables et sûres pendant et pendant 6 mois après le traitement
7. Autre tumeur maligne présente ou antérieure, à l'exception du cancer du col de l'utérus de stade I traité curativement, du cancer de la peau non mélanique ou d'un autre cancer avec un risque minime de rechute. Un cancer du sein antérieur est autorisé, si un suivi sans maladie au moins cinq ans avant l'inscription.
8. métastase du SNC.
9. L'histoire de toute condition médicale ou psychiatrique chronique ou anomalie de laboratoire, qui n'est pas médicalement contrôlée ou de l'avis de l'investigateur, peut augmenter les risques associés à l'administration du médicament à l'étude (par ex. diabète, maladies cardiaques, hypertension, maladie rénale ou hépatique).
10. Allergie aux ingrédients du médicament à l'étude.