Veliparib och topotecan för återfallande äggstockscancer med negativt eller okänt BRCA-status

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftad epitelial, primär äggledare eller primär peritoneal cancer.
2. Verifierad progression av antingen RECIST-kriterier och/eller GCIG CA125-kriterier efter tidigare första linjens kemoterapi eller progression efter senare rader av cytotoxisk behandling.

3. Platinaresistens eller delvis platinakänslig sjukdom

   • Återfall inom sex månader efter föregående första linjen/senare linjer av platinabaserad terapi eller
   • Återfall inom sex-tolv månader efter föregående första linjen/senare linjer av platinabaserad terapi
4. Ålder ≥ 18 år.
5. Prestandastatus 0-2.
6. Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 eller CA125 GCIG kriterier

7. Adekvat benmärgsfunktion, leverfunktion, njurfunktion och koagulationsparametrar (inom 7 dagar före inskrivning):

   • WBC ≥ 3,0 x 10^9/l eller neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Trombocytantal ≥ 100 x 109/l
   • Hemoglobin ≥ 9,7 g/dl (6 mmol/L)
   • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Serumtransaminaser ≤ 2,5 x ULN
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
8. Skriftligt informerat samtycke.
9. Vävnad tillgänglig för BRCAness-analys/BRCA-mutationsanalys.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med PARP-hämmare.
2. Patienter med BRCA1/2 könscellsmutation.
3. Platina-refraktär sjukdom (sjukdom som utvecklats eller var stabil under tidigare platinabehandling)
4. Patienter som har fått (eller planerar att få) behandling med något annat prövningsmedel, eller som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 28 dagar innan de påbörjade denna prövning.
5. Gravid eller ammar. För fertila kvinnor är ett negativt graviditetstest vid screening obligatoriskt.
6. Fertila patienter som inte är villiga att använda acceptabla och säkra preventivmetoder under och i 6 månader efter behandlingen
7. Annan nuvarande eller tidigare malignitet förutom kurativt behandlad livmoderhalscancer stadium I, icke-melanotisk hudcancer eller annan cancer med minimal risk för återfall. Tidigare bröstcancer är tillåten, om sjukdomsfri uppföljning minst fem år före inskrivning.
8. CNS-metastaser.
9. Historik med kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser, som inte är medicinskt kontrollerade eller enligt utredarens åsikt kan öka riskerna förknippade med administrering av studieläkemedel (t.ex. diabetes, hjärtsjukdomar, högt blodtryck, njur- eller leversjukdom).
10. Allergi mot ingredienserna i studiemedicinen.