Weliparib i topotekan w przypadku nawrotu raka jajnika z ujemnym lub nieznanym statusem BRCA

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie rak nabłonkowy, pierwotny jajowod lub pierwotny rak otrzewnej.
2. Potwierdzona progresja według kryteriów RECIST i/lub kryteriów GCIG CA125 po poprzedniej chemioterapii pierwszego rzutu lub progresja po późniejszych liniach leczenia cytotoksycznego.

3. Oporność na platynę lub choroba częściowo wrażliwa na platynę

   • Nawrót w ciągu sześciu miesięcy od wcześniejszej pierwszej linii / późniejszych linii terapii opartej na platynie lub
   • Nawrót w ciągu sześciu-dwunastu miesięcy od wcześniejszej pierwszej linii / późniejszych linii terapii opartej na platynie
4. Wiek ≥ 18 lat.
5. Stan wydajności 0-2.
6. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1 lub CA125 GCIG

7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, czynność wątroby, czynność nerek i parametry krzepnięcia (w ciągu 7 dni przed włączeniem):

   • WBC ≥ 3,0 x 10^9/l lub neutrofile (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
   • Hemoglobina ≥ 9,7 g/dl (6 mmol/l)
   • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
   • Transaminazy w surowicy ≤ 2,5 x GGN
   • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
8. Pisemna świadoma zgoda.
9. Tkanka dostępna do analizy BRCAness/analizy mutacji BRCA.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP.
2. Pacjenci z mutacją germinalną BRCA1/2.
3. Choroba oporna na platynę (choroba, która postępowała lub była stabilna podczas wcześniejszej terapii platyną)
4. Pacjenci, którzy otrzymywali (lub planują otrzymać) leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do tego badania.
5. Ciąża lub karmienie piersią. W przypadku płodnych kobiet obowiązkowy jest ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
6. Płodne pacjentki, które nie chcą stosować akceptowalnych i bezpiecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
7. Inny obecny lub przebyty nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy w stadium I, nieczerniakowego raka skóry lub innego nowotworu o minimalnym ryzyku nawrotu. Wcześniejszy rak piersi jest dozwolony pod warunkiem, że co najmniej pięć lat przed włączeniem do badania zostanie przeprowadzone badanie kontrolne wolne od choroby.
8. Przerzuty do OUN.
9. Historia jakichkolwiek przewlekłych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które nie są kontrolowane medycznie lub w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z podawaniem badanego leku (np. cukrzyca, choroby serca, nadciśnienie, choroby nerek lub wątroby).
10. Alergia na składniki badanego leku.