Veliparib og topotecan mod recidiverende ovariecancer med negativ eller ukendt BRCA-status

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet epitelial, primær æggeleder eller primær peritoneal cancer.
2. Verificeret progression ved enten RECIST-kriterier og/eller GCIG CA125-kriterier efter tidligere første linje kemoterapi eller progression efter senere linjer med cytotoksisk behandling.

3. Platinresistens eller delvist platinfølsom sygdom

   • Tilbagefald inden for seks måneder efter tidligere første linje/senere linjer med platinbaseret terapi eller
   • Tilbagefald inden for seks-tolv måneder efter tidligere førstelinje/senere linier af platinbaseret behandling
4. Alder ≥ 18 år.
5. Præstationsstatus 0-2.
6. Målbar sygdom ved RECIST 1.1 eller CA125 GCIG kriterier

7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, leverfunktion, nyrefunktion og koagulationsparametre (inden for 7 dage før tilmelding):

   • WBC ≥ 3,0 x 10^9/l eller neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/l
   • Hæmoglobin ≥ 9,7 g/dl (6 mmol/L)
   • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Serumtransaminaser ≤ 2,5 x ULN
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
8. Skriftligt informeret samtykke.
9. Væv tilgængeligt til BRCAness-analyse/BRCA-mutationsanalyse.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående behandling med en PARP-hæmmer.
2. Patienter med BRCA1/2-kimlinjemutation.
3. Platin-refraktær sygdom (sygdom, der udviklede sig eller var stabil under forudgående platinbehandling)
4. Patienter, der har modtaget (eller planlægger at modtage) behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel, eller som har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før indtræden i dette forsøg.
5. Gravid eller ammende. For fertile kvinder er en negativ graviditetstest ved screening obligatorisk.
6. Fertile patienter, der ikke er villige til at bruge acceptable og sikre præventionsmetoder under og i 6 måneder efter behandlingen
7. Anden nuværende eller tidligere malignitet undtagen kurativt behandlet livmoderhalskræft stadium I, ikke-melanotisk hudkræft eller anden cancer med minimal risiko for tilbagefald. Tidligere brystkræft er tilladt, hvis sygdomsfri opfølgning mindst fem år før indskrivning.
8. CNS-metastase.
9. Anamnese med en kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som ikke er medicinsk kontrolleret eller efter investigatorens mening kan øge risiciene forbundet med administration af studielægemidler (f.eks. diabetes, hjertesygdomme, hypertension, nyre- eller leversygdom).
10. Allergi over for ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.