Veliparib y topotecán para el cáncer de ovario recidivante con estado BRCA negativo o desconocido

Criterios de inclusión:

1. Cáncer epitelial, primario de Falopio o peritoneal primario confirmado histológicamente.
2. Progresión verificada según los criterios RECIST y/o los criterios GCIG CA125 después de la quimioterapia de primera línea previa o la progresión después de las líneas posteriores de tratamiento citotóxico.

3. Resistencia al platino o enfermedad parcialmente sensible al platino

   • Recaído dentro de los seis meses de la primera línea anterior/líneas posteriores de terapia basada en platino o
   • Recaído dentro de los seis a doce meses de la primera línea anterior/líneas posteriores de terapia basada en platino
4. Edad ≥ 18 años.
5. Estado de rendimiento 0-2.
6. Enfermedad medible por criterios RECIST 1.1 o CA125 GCIG

7. Función adecuada de la médula ósea, función hepática, función renal y parámetros de coagulación (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción):

   • WBC ≥ 3,0 x 10^9/l o neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l
   • Hemoglobina ≥ 9,7 g/dl (6 mmol/L)
   • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN
   • Transaminasas séricas ≤ 2,5 x LSN
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
8. Consentimiento informado por escrito.
9. Tejido disponible para análisis de BRCAness/análisis de mutación BRCA.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con un inhibidor de PARP.
2. Pacientes con mutación germinal BRCA1/2.
3. Enfermedad refractaria al platino (enfermedad que progresó o se mantuvo estable durante la terapia previa con platino)
4. Pacientes que han recibido (o planean recibir) tratamiento con cualquier otro agente en investigación, o que han participado en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a ingresar a este ensayo.
5. Embarazada o en periodo de lactancia. Para las mujeres fértiles es obligatoria una prueba de embarazo negativa en la selección.
6. Pacientes fértiles que no desean usar métodos anticonceptivos aceptables y seguros durante y durante los 6 meses posteriores al tratamiento
7. Otras neoplasias malignas presentes o previas, excepto cáncer de cuello uterino en estadio I tratado curativamente, cáncer de piel no melanótico u otro cáncer con riesgo mínimo de recaída. Se permite el cáncer de mama previo, si la enfermedad no presenta un seguimiento de al menos cinco años antes de la inscripción.
8. metástasis del SNC.
9. Antecedentes de cualquier afección médica o psiquiátrica crónica o anormalidad de laboratorio, que no esté controlada médicamente o que, en opinión del investigador, pueda aumentar los riesgos asociados con la administración del fármaco del estudio (p. diabetes, enfermedades cardíacas, hipertensión, enfermedades renales o hepáticas).
10. Alergia a los ingredientes del medicamento del estudio.