Veliparibe e Topotecano para Câncer de Ovário Recidivante com Status BRCA Negativo ou Desconhecido

Critério de inclusão:

1. Câncer epitelial, primário de falópio ou primário peritoneal confirmado histologicamente.
2. Progressão verificada por critérios RECIST e/ou critérios GCIG CA125 após quimioterapia de primeira linha anterior ou progressão após linhas posteriores de tratamento citotóxico.

3. Resistência à platina ou doença parcialmente sensível à platina

   • Recidiva dentro de seis meses de primeira linha anterior/linhas posteriores de terapia à base de platina ou
   • Recidiva dentro de seis a doze meses de primeira linha anterior/linhas posteriores de terapia à base de platina
4. Idade ≥ 18 anos.
5. Status de desempenho 0-2.
6. Doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1 ou CA125 GCIG

7. Função adequada da medula óssea, função hepática, função renal e parâmetros de coagulação (dentro de 7 dias antes da inscrição):

   • WBC ≥ 3,0 x 10^9/l ou neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/l
   • Hemoglobina ≥ 9,7 g/dl (6 mmol/L)
   • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN
   • Transaminases séricas ≤ 2,5 x LSN
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
8. Consentimento informado por escrito.
9. Tecido disponível para análise BRCAness/análise de mutação BRCA.

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio com um inibidor de PARP.
2. Pacientes com mutação germinativa BRCA1/2.
3. Doença refratária à platina (doença que progrediu ou permaneceu estável durante a terapia anterior com platina)
4. Pacientes que receberam (ou planejam receber) tratamento com qualquer outro agente experimental ou que participaram de outro estudo clínico nos 28 dias anteriores à entrada neste estudo.
5. Grávida ou amamentando. Para mulheres férteis, um teste de gravidez negativo na triagem é obrigatório.
6. Pacientes férteis que não desejam usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​e seguros durante e por 6 meses após o tratamento
7. Outra malignidade presente ou anterior, exceto câncer cervical estágio I tratado curativamente, câncer de pele não melanótico ou outro câncer com risco mínimo de recidiva. Câncer de mama anterior é permitido, se acompanhamento livre de doença pelo menos cinco anos antes da inscrição.
8. Metástase do SNC.
9. A história de qualquer condição médica ou psiquiátrica crônica ou anormalidade laboratorial, que não seja medicamente controlada ou na opinião do investigador, pode aumentar os riscos associados à administração do medicamento em estudo (por exemplo, diabetes, doenças cardíacas, hipertensão, doença renal ou hepática).
10. Alergia aos ingredientes da medicação do estudo.