PUR118:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakodynaamisten vaikutusten tutkimus
torstai 6. syyskuuta 2012 päivittänyt: Pulmatrix Inc.
Neliosainen tutkimus PUR118:n ja lumelääkkeen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla ja keuhkoahtaumatautipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa kerta- ja usean annoksen turvallisuus terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on lievä krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD).
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan alustavia todisteita konseptipäätepisteistä keuhkoahtaumatautipotilailla, kuten biomarkkereita ysköksessä ja limakalvon puhdistumaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu alkututkimus terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on lievä keuhkoahtaumatauti, vahvistaa PUR118:n siedettävyyden näillä potilailla yhden ja lyhyiden usean päivän annostelujaksojen aikana.
Tutkimus antaa myös alustavia tietoja PUR118:n mahdollisesta vaikutuksesta biomarkkereihin COPD:ssä.
Lopuksi tässä kokeessa arvioidaan PUR118:n vaikutusta mukosiliaariseen puhdistumaan.
Tämä on neliosainen tutkimus, jossa terveitä vapaaehtoisia otetaan mukaan yhden nousevan annoksen suunnitteluun (SAD; osa I), jota seuraa usean nousevan annoksen suunnittelu (MAD; osa II).
Edellyttäen, että turvallisuutta osoitetaan terveillä tutkimushenkilöpopulaatiolla, tutkimukseen otetaan mukaan lieviä keuhkoahtaumatautia sairastavia henkilöitä lyhyeen usean annoksen suunnitteluun (osa III), joka sisältää turvallisuus- ja farmakodynaamiset päätepisteet.
Lopuksi tutkimuksen osassa IV arvioidaan PUR118:n vaikutusta mukosiliaariseen puhdistumaan lievillä keuhkoahtaumatautipotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Bioresearch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Pääasialliset osallistumiskriteerit, osat I ja II
- Terveet urokset tai ei- raskaana olevat, terveet naaraat, jotka eivät imetä;
- Ikä 18-65 vuotta;
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä kommunikoimaan englanniksi ja osallistumaan koko tutkimukseen;
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit, osat I ja II
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä;
- Hoitoa vaativan allergian olemassaolo tai historia;
- Vakava haittavaikutus tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle;
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit: osat III ja IV
- Urokset tai ei-raskaana, ei-imettävät naaraat;
- Ikä 45-70 vuotta;
- Nykyiset (vain osa III) tai entiset tupakoitsijat, joilla on vähintään 15 pakkausvuoden tupakointihistoria. Osassa IV tutkittavien on oltava tupakoimattomia vähintään 3 kuukautta;
- Lääketieteellisesti vakaa, ilman merkkejä kontrolloimattomista rinnakkaisista tiloista seulonnassa;
- Ei saa ottaa inhaloitavia tai suun kautta otettavia kortikosteroideja;
- FEV1/FVC-suhde < 70 % ja FEV1 60 - 80 % (tai >/= 60 % vain osassa IV) ennustetusta keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamisen jälkeen;
- Potilailla on oltava yleislääkärin tai hoitavan sairaalan lääkärin vahvistama keuhkoahtaumatauti tai heillä on oltava rintakehän röntgenkuvaus (CXR), joka on normaali tai yhdenmukainen lievän COPD:n kanssa ja sulkee pois muut kliinisesti merkittävät hengityshäiriöt.
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä kommunikoimaan englanniksi ja osallistumaan koko tutkimukseen;
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit: osat III ja IV
- On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää;
- ylempien hengitysteiden infektio 30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuspäivästä tai alempien hengitysteiden infektio viimeisten 60 päivän aikana;
- Potilaat, jotka ottavat hengitysteihin mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuspäivästä, muuta kuin heidän tavallista keuhkoahtaumatautilääkityksensä;
- Ei aktiivisia pahenemisvaiheita, jotka vaativat antibiootteja tai steroideja 60 päivän kuluessa annostelusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PUR118
|
hengitettynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan kliinisissä oireissa, kliinisen turvallisuuden laboratoriokokeilla, elintoimintojen, EKG:n, spirometrian, happisaturaation, telemetrian ja haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehduksen ja COPD:n biomarkkerien arviointi indusoidussa ysköksessä lievillä keuhkoahtaumatautipotilailla lyhyen PUR118-annoksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
Mukosiliaarisen puhdistuman muutosten arviointi PUR118-hoidon jälkeen lievää keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: kerta-annos
|
kerta-annos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Mair, MD, Quotient Bioresearch
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 601-0004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .