Tehokkuus/turvallisuustutkimus uuden ajankohtaisen formulaation tutkimiseksi atooppisessa ihottumassa (Phoenix)
perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: Bayer
Tutkijan sokkoutettu, satunnaistettu, yksikeskinen, 3-haarainen, aktiivisesti ohjattu pilottikoe paikallisen lääkinnällisen laitteen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma yksilön sisäisessä vertailussa tavanomaiseen hoitoon (1 % hydrokortisonia) voide) ja käsittelemätön iho
Tutkimuksessa selvitetään, onko atooppisen ihottuman hoito yhtä tehokasta Phoenix-lääketieteellisellä laitteella kuin tavanomaisella hoidolla (hydrokortisonivoide).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48155
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat valkoihoiset miehet tai naiset
- Potilaat, joilla on lievä atooppinen ihottuma (AD), joiden pisteytys AD (SCORAD) on alle 50
- Ihotyyppi I - IV Fitzpatrickin mukaan
- Akuutit AD-oireet kullakin arviointialueella (paikallinen SCORAD ≥ 3 ja <= 12) lähtötilanteessa
- Akuutti kutinan oire lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu testialueen ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee kliinistä arviointia
- Luomia, tatuointeja, voimakasta pigmentaatiota tai arvet testialueella, jotka häiritsevät kliinistä arviointia
- Säännöllinen antiflogististen lääkkeiden käyttö (esimerkiksi ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID])
- Mikä tahansa tila tai hoito, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen (esim. mikä tahansa hoito paikallisilla antibiooteilla, sienilääkkeillä tai kortikoideilla) 14 vuorokauden sisällä ennen seulontaa sekä tutkimuksen aikana (poikkeus: AD-leesioiden paikallinen hoito muihin kuin testialueisiin (esimerkiksi kasvot) pienitehoisilla steroideilla rajoitettuna pienille alueille )
- UV-hoito tai solariumin käyttö 30 vrk ennen seulontaa sekä kokeen aikana
- Mikä tahansa vaihtoehtoinen AD:n hoito (esim. akupunktio, kinesiologia ja homeopatia) 30 päivän sisällä ennen seulontaa sekä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Phoenix
Käyttö yli 29 päivää kahdesti päivässä
|
Paikallinen koostumus iholle levitettynä
|
|
Active Comparator: Hydrokortisoni
Käyttö yli 29 päivää kahdesti päivässä
|
1 % Hydrocortison-voide iholle levitettynä
|
|
Ei väliintuloa: Käsittelemätön iho
Osallistujia tarkkaillaan 29 päivän ajan ilman tutkimushoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Elintoiminnot koostuvat verenpaineesta, sydämen sykkeestä ja kehon lämpötilasta.
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen pisteytetty atooppinen ihottuma (SCORAD) kliinisenä arviona SCORAD-indeksin intensiteettikohtien avulla
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Jopa 29 päivää
|
|
Transepidermaalinen veden menetys (TEWL) ihon suojatoiminnan mittarina
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Jopa 29 päivää
|
|
Ihon kosteuttaminen korneometrian avulla
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Jopa 29 päivää
|
|
Eryteema kromametrian avulla
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Jopa 29 päivää
|
|
Kutinauksen voimakkuus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Jopa 29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16200
- 2012-001504-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .