Estudio de eficacia/seguridad para explorar una nueva formulación tópica en dermatitis atópica (Phoenix)
9 de agosto de 2013 actualizado por: Bayer
Un ensayo piloto controlado activo, aleatorizado, monocéntrico, de 3 grupos, ciego por el investigador, para explorar la eficacia y la seguridad de un dispositivo médico tópico en pacientes con dermatitis atópica de leve a moderada en una comparación intra-individual con una terapia estándar (hidrocortisona al 1 %). Crema) y piel no tratada
El estudio explorará si el tratamiento de la dermatitis atópica es igualmente efectivo con el dispositivo médico Phoenix en comparación con la terapia estándar (crema de hidrocortisona).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48155
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres caucásicos de entre 18 y 60 años.
- Pacientes con dermatitis atópica (DA) leve que presenten un puntaje AD (SCORAD) inferior a 50
- Tipo de piel I - IV según Fitzpatrick
- Síntomas agudos de EA en cada área de evaluación (SCORAD local ≥ 3 y <= 12) al inicio
- Síntoma agudo de prurito al inicio
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad de la piel en el área de prueba que podría interferir con la evaluación clínica en opinión del investigador
- Lunares, tatuajes, pigmentación fuerte o cicatrices en el área de prueba que podrían interferir con la evaluación clínica
- Ingesta regular de medicamentos antiflogísticos (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE])
- Cualquier condición o tratamiento que pueda influir en el ensayo (p. cualquier tratamiento con antibióticos tópicos, antifúngicos o corticoides) dentro de los 14 días anteriores a la selección, así como durante el ensayo (excepción: tratamiento tópico de lesiones de EA distintas de las áreas de prueba (por ejemplo, cara) con esteroides de baja potencia restringidos a áreas pequeñas )
- Terapia UV o el uso de solárium dentro de los 30 días anteriores a la selección, así como durante el ensayo.
- Cualquier tratamiento alternativo de la EA (p. acupuntura, kinesiología y homeopatía) dentro de los 30 días anteriores a la selección, así como durante el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fénix
Aplicación durante 29 días dos veces al día
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Formulación tópica aplicada sobre la piel.
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Comparador activo: Hidrocortisona
Aplicación durante 29 días dos veces al día
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Crema de hidrocortisona al 1% aplicada sobre la piel
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Sin intervención: Piel no tratada
Los participantes serán observados durante 29 días sin tratamiento del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Los signos vitales consisten en la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal.
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Hasta 10 semanas
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Hasta 10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dermatitis atópica local puntuada (SCORAD) como valoración clínica mediante los ítems de intensidad del índice SCORAD
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Hasta 29 días
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Pérdida transepidérmica de agua (TEWL) como medida de la función de barrera de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Hasta 29 días
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Hidratación de la piel mediante corneometría
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Hasta 29 días
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Eritema por cromametría
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Hasta 29 días
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Intensidad del prurito mediante escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Hasta 29 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16200
- 2012-001504-38 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .