Estudo de eficácia/segurança para explorar uma nova formulação tópica em dermatite atópica (Phoenix)
9 de agosto de 2013 atualizado por: Bayer
Um estudo piloto cego, randomizado, monocêntrico, de 3 braços, controlado ativo para explorar a eficácia e a segurança de um dispositivo médico tópico em pacientes com dermatite atópica leve a moderada em uma comparação intra-individual com uma terapia padrão (1% de hidrocortisona creme) e pele não tratada
O estudo deve explorar se o tratamento da dermatite atópica é igualmente eficaz com o dispositivo médico Phoenix em comparação com a terapia padrão (creme de hidrocortisona).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48155
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres caucasianos com idade entre 18 e 60 anos
- Pacientes com dermatite atópica (DA) leve apresentando uma pontuação de DA (SCORAD) abaixo de 50
- Tipo de pele I - IV de acordo com Fitzpatrick
- Sintomas agudos de DA em cada área de avaliação (SCORAD local ≥ 3 e <= 12) na linha de base
- Sintoma agudo de prurido na linha de base
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença de pele na área de teste que interfira na avaliação clínica na opinião do investigador
- Manchas, tatuagens, pigmentação forte ou cicatrizes na área do teste que possam interferir na avaliação clínica
- Ingestão regular de medicamentos antiflogísticos (por exemplo, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides [AINEs])
- Qualquer condição ou tratamento que possa influenciar o ensaio (p. qualquer tratamento com antibióticos tópicos, antifúngicos ou corticoides) dentro de 14 dias antes da triagem, bem como durante o estudo (exceção: tratamento tópico de lesões de DA além das áreas de teste (por exemplo, rosto) com esteróides de baixa potência restrito a pequenas áreas )
- Terapia UV ou uso de solário dentro de 30 dias antes da triagem, bem como durante o estudo
- Qualquer tratamento alternativo da DA (p. acupuntura, cinesiologia e homeopatia) dentro de 30 dias antes da triagem, bem como durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fénix
Aplicação durante 29 dias duas vezes ao dia
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Formulação tópica aplicada à pele
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Comparador Ativo: Hidrocortisona
Aplicação durante 29 dias duas vezes ao dia
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Creme de hidrocortison a 1% aplicado na pele
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Sem intervenção: Pele não tratada
Os participantes serão observados durante 29 dias sem o tratamento do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: Até 10 semanas
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Os sinais vitais consistem em pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal.
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Até 10 semanas
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dermatite atópica pontuada localmente (SCORAD) como avaliação clínica por meio dos itens de intensidade do índice SCORAD
Prazo: Até 29 dias
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Até 29 dias
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Perda de água transepidérmica (TEWL) como medida da função de barreira da pele
Prazo: Até 29 dias
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Até 29 dias
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Hidratação da pele por meio de corneometria
Prazo: Até 29 dias
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Até 29 dias
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Eritema por cromametria
Prazo: Até 29 dias
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Até 29 dias
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Intensidade do prurido por meio da escala visual analógica (EVA)
Prazo: Até 29 dias
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Até 29 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16200
- 2012-001504-38 (Número EudraCT)
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