- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01691209
Effekt/sikkerhedsundersøgelse for at udforske en ny topisk formulering i atopisk dermatitis (Phoenix)
9. august 2013 opdateret af: Bayer
En investigator-blindet, randomiseret, monocenter, 3-arm, aktivt kontrolleret pilotforsøg for at udforske effektiviteten og sikkerheden af et topisk medicinsk udstyr hos patienter med let til moderat atopisk dermatitis i en intra-individuel sammenligning med en standardterapi (1 % hydrocortison) Creme) og ubehandlet hud
Undersøgelsen skal undersøge, om behandling af atopisk dermatitis er lige så effektiv med Phoenix medicinsk udstyr sammenlignet med standardbehandling (Hydrocortisoncreme).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48155
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige kaukasiere i alderen mellem 18 og 60 år
- Patienter med mild atopisk dermatitis (AD) med en AD (SCORAD)-bedømmelse under 50
- Hudtype I - IV ifølge Fitzpatrick
- Akutte AD-symptomer på hvert vurderingsområde (lokal SCORAD ≥ 3 og <= 12) ved baseline
- Akut symptom på kløe ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden hudsygdom på testområdet, som ville forstyrre den kliniske vurdering efter investigatorens mening
- Muldvarpe, tatoveringer, stærk pigmentering eller ar ved testområdet, der ville forstyrre den kliniske vurdering
- Regelmæssig indtagelse af antiflogistiske lægemidler (for eksempel ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er])
- Enhver tilstand eller behandling, der kan påvirke forsøget (f.eks. enhver behandling med topiske antibiotika, svampedræbende midler eller kortikoider) inden for 14 dage før screening samt under forsøget (undtagelse: topisk behandling af AD-læsioner andre end testområderne (f.eks. ansigt) med lavpotente steroider begrænset til små områder )
- UV-terapi eller brug af solarium inden for 30 dage før screening samt under forsøget
- Enhver alternativ behandling af AD (f.eks. akupunktur, kinesiologi og homøopati) inden for 30 dage før screening samt under forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Phoenix
Påføring over 29 dage to gange dagligt
|
Topisk formulering påført huden
|
Aktiv komparator: Hydrocortison
Påføring over 29 dage to gange dagligt
|
1% Hydrocortison creme påført huden
|
Ingen indgriben: Ubehandlet hud
Deltagerne vil blive observeret over 29 dage uden undersøgelsesbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Vitale tegn består af blodtryk, puls og kropstemperatur.
|
Op til 10 uger
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Op til 10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lokal scoret atopisk dermatitis (SCORAD) som klinisk vurdering ved hjælp af intensitetspunkterne i SCORAD-indekset
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Op til 29 dage
|
Transepidermalt vandtab (TEWL) som et mål for hudbarrierefunktion
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Op til 29 dage
|
Hudhydrering ved hjælp af corneometri
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Op til 29 dage
|
Erytem ved hjælp af kromametri
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Op til 29 dage
|
Intensitet af kløe ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Op til 29 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2012
Først opslået (Skøn)
24. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16200
- 2012-001504-38 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University Ghent3MRekrutteringHudsår | Irriterende dermatitis | Stomisted DermatitisBelgien
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
Primus PharmaceuticalsAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
-
MC2 TherapeuticsAfsluttetFototoksicitetForenede Stater
Kliniske forsøg med Phoenix (BAY81-2996)
-
BayerAfsluttetDermatitis, atopiskTyskland
-
BayerAfsluttetSårheling | Genekspression | CelleproliferationTyskland
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetSund og raskTyskland
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
US BionicsAfsluttet
-
David MossRekrutteringSlidgigt | Smertebehandling | Integrativ medicin | Familiemedicin | Laserterapi på lavt niveauForenede Stater
-
RenovoDermNorthwell Health; University of Wisconsin, MadisonIkke rekrutterer endnu
-
CochlearRekrutteringHøretab, bilateraltSpanien
-
Centre Hospitalier St AnneDirection Générale de l'Offre de SoinsRekruttering