アトピー性皮膚炎における新しい局所製剤を探索するための有効性/安全性研究 (Phoenix)
2013年8月9日 更新者：Bayer
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者を対象とした局所医療機器の有効性と安全性を標準治療（1%ヒドロコルチゾン）との個体内比較で調査する医師盲検、無作為化、単中心、3アーム、実薬対照パイロット試験クリーム）と未処理の肌
この研究では、標準治療（ヒドロコルチゾンクリーム）と比較して、フェニックス医療機器によるアトピー性皮膚炎の治療が同等に効果的であるかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48155
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの白人男性または女性
- 50未満のADスコアリング（SCORAD）を示す軽度のアトピー性皮膚炎（AD）患者
- フィッツパトリックによる肌タイプ I ～ IV
- ベースライン時の各評価領域（局所SCORAD ≥ 3および<= 12）の急性AD症状
- ベースラインでのそう痒症の急性症状
除外基準:
- 研究者の意見によると、臨床評価を妨げる可能性がある試験領域におけるその他の皮膚疾患
- 臨床評価を妨げる検査部位のほくろ、入れ墨、強い色素沈着、または傷跡
- 消炎薬（非ステロイド性抗炎症薬 [NSAID] など）の定期的な摂取
- 試験に影響を与える可能性のある状態または治療（例: -スクリーニング前14日以内および試験期間中の局所抗生物質、抗真菌薬、またはコルチコイドによるあらゆる治療（例外：小さな領域に限定された低効力ステロイドによる、試験領域（顔など）以外のAD病変の局所治療） )
- スクリーニング前および治験中の30日以内のUV療法またはサンルームの使用
- アルツハイマー病の代替治療（例： 鍼治療、運動学、ホメオパシー）をスクリーニング前および治験期間中と同様に30日以内に受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェニックス
29日間にわたって1日2回申請
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皮膚に塗布する局所製剤
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アクティブコンパレータ：ヒドロコルチゾン
29日間にわたって1日2回申請
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1% ヒドロコルチゾン クリームを皮膚に塗布
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介入なし：未処理の皮膚
参加者は治験治療を受けずに29日間観察される
|
この研究は何を測定していますか？
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異常なバイタルサインのある参加者の数
時間枠：最大10週間
|
バイタルサインは、血圧、心拍数、体温で構成されます。
|
最大10週間
|
|
安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最大10週間
|
最大10週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SCORAD指数の強度項目による臨床評価としての局所スコア化アトピー性皮膚炎（SCORAD）
時間枠：最長29日間
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最長29日間
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皮膚のバリア機能の尺度としての経表皮水分蒸散量（TEWL）
時間枠：最長29日間
|
最長29日間
|
|
角質測定による肌の保湿
時間枠：最長29日間
|
最長29日間
|
|
測色法による紅斑
時間枠：最長29日間
|
最長29日間
|
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）による掻痒の強度
時間枠：最長29日間
|
最長29日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年4月1日
研究の完了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月9日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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