Étude d'efficacité/innocuité pour explorer une nouvelle formulation topique dans la dermatite atopique (Phoenix)
9 août 2013 mis à jour par: Bayer
Un essai pilote à aveugle, randomisé, monocentrique, à 3 bras et à contrôle actif pour explorer l'efficacité et l'innocuité d'un dispositif médical topique chez des patients atteints de dermatite atopique légère à modérée dans une comparaison intra-individuelle avec un traitement standard (1 % d'hydrocortisone crème) et peau non traitée
L'étude doit déterminer si le traitement de la dermatite atopique est aussi efficace avec le dispositif médical Phoenix qu'avec le traitement standard (crème d'hydrocortisone).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48155
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Caucasiens hommes ou femmes âgés de 18 à 60 ans
- Patients atteints de dermatite atopique légère (DA) présentant un score AD (SCORAD) inférieur à 50
- Type de peau I - IV selon Fitzpatrick
- Symptômes aigus de la MA sur chaque zone d'évaluation (SCORAD local ≥ 3 et <= 12) au départ
- Symptôme aigu de prurit au départ
Critère d'exclusion:
- Toute autre maladie cutanée au niveau de la zone de test qui interférerait avec l'évaluation clinique de l'avis de l'investigateur
- Grains de beauté, tatouages, forte pigmentation ou cicatrices sur la zone de test qui interféreraient avec l'évaluation clinique
- Prise régulière de médicaments antiphlogistiques (par exemple anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS])
- Toute affection ou traitement susceptible d'influencer l'essai (par ex. tout traitement avec des antibiotiques topiques, des antifongiques ou des corticoïdes) dans les 14 jours précédant le dépistage ainsi que pendant l'essai (exception : traitement topique des lésions de la MA autres que les zones de test (par exemple, le visage) avec des stéroïdes de faible puissance limités à de petites zones )
- UV-thérapie ou utilisation du solarium dans les 30 jours précédant le dépistage ainsi que pendant l'essai
- Tout traitement alternatif de la MA (par ex. acupuncture, kinésiologie et homéopathie) dans les 30 jours précédant le dépistage ainsi que pendant l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phénix
Application sur 29 jours deux fois par jour
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Formulation topique appliquée sur la peau
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Comparateur actif: Hydrocortisone
Application sur 29 jours deux fois par jour
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Crème 1% Hydrocortison appliquée sur la peau
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Aucune intervention: Peau non traitée
Les participants seront observés pendant 29 jours sans traitement à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Les signes vitaux comprennent la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la température corporelle.
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Jusqu'à 10 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Jusqu'à 10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dermatite atopique locale notée (SCORAD) comme évaluation clinique au moyen des items d'intensité de l'indice SCORAD
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Jusqu'à 29 jours
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Perte d'eau transépidermique (TEWL) comme mesure de la fonction de barrière cutanée
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Jusqu'à 29 jours
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Hydratation de la peau par cornéométrie
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Jusqu'à 29 jours
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Érythème par chromamétrie
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Jusqu'à 29 jours
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Intensité du prurit au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Jusqu'à 29 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2012
Première publication (Estimation)
24 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16200
- 2012-001504-38 (Numéro EudraCT)
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