Effekt/sikkerhetsstudie for å utforske en ny aktuell formulering i atopisk dermatitt (Phoenix)
9. august 2013 oppdatert av: Bayer
En etterforsker-blind, randomisert, monosenter, 3-arm, aktiv kontrollert pilotforsøk for å utforske effektiviteten og sikkerheten til en aktuell medisinsk enhet hos pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt i en intra-individuell sammenligning med en standard terapi (1 % hydrokortison) Krem) og ubehandlet hud
Studien skal undersøke om behandling av atopisk dermatitt er like effektiv med medisinsk utstyr fra Phoenix som standardbehandling (hydrokortisonkrem).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48155
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige kaukasiere i alderen mellom 18 og 60 år
- Pasienter med mild atopisk dermatitt (AD) som har en AD (SCORAD)-vurdering under 50
- Hudtype I - IV ifølge Fitzpatrick
- Akutte AD-symptomer på hvert vurderingsområde (lokal SCORAD ≥ 3 og <= 12) ved baseline
- Akutt symptom på kløe ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen hudsykdom i testområdet som ville forstyrre den kliniske vurderingen etter etterforskerens oppfatning
- Føflekker, tatoveringer, sterk pigmentering eller arr ved testområdet som kan forstyrre den kliniske vurderingen
- Regelmessig inntak av antiflogistiske legemidler (for eksempel ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs])
- Enhver tilstand eller behandling som kan påvirke forsøket (f.eks. enhver behandling med aktuelle antibiotika, soppdrepende midler eller kortikoider) innen 14 dager før screening så vel som under forsøket (unntak: lokal behandling av AD-lesjoner andre enn testområdene (for eksempel ansikt) med lavpotente steroider begrenset til små områder )
- UV-terapi eller bruk av solarium innen 30 dager før screening samt under forsøket
- Enhver alternativ behandling av AD (f.eks. akupunktur, kinesiologi og homøopati) innen 30 dager før screening så vel som under forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Føniks
Påføring over 29 dager to ganger daglig
|
Topisk formulering påført huden
|
|
Aktiv komparator: Hydrokortison
Påføring over 29 dager to ganger daglig
|
1% Hydrocortison-krem påføres huden
|
|
Ingen inngripen: Ubehandlet hud
Deltakerne vil bli observert over 29 dager uten studiebehandling
|
Hva måler studien?
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Vitale tegn består av blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur.
|
Inntil 10 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Inntil 10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal skåret atopisk dermatitt (SCORAD) som klinisk vurdering ved hjelp av intensitetselementene i SCORAD-indeksen
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Opptil 29 dager
|
|
Transepidermalt vanntap (TEWL) som mål for hudbarrierefunksjon
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Opptil 29 dager
|
|
Hudhydrering ved hjelp av korneometri
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Opptil 29 dager
|
|
Erytem ved hjelp av kromametri
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Opptil 29 dager
|
|
Intensitet av kløe ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Opptil 29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16200
- 2012-001504-38 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .