Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági/biztonsági tanulmány az atópiás dermatitisz új, helyileg alkalmazható készítményének feltárására (Phoenix)

2013. augusztus 9. frissítette: Bayer

Vizsgálók által vakított, randomizált, monocentrikus, 3 karból álló, aktívan ellenőrzött kísérleti kísérlet egy helyi orvosi eszköz hatékonyságának és biztonságosságának feltárására enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél, egyénen belüli összehasonlításban standard terápiával (1% hidrokortizon) krém) és a kezeletlen bőr

A tanulmány azt vizsgálja, hogy az atópiás dermatitisz kezelése a Phoenix orvostechnikai eszközzel ugyanolyan hatékony-e, mint a szokásos terápiával (hidrokortizon krém).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48155

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti kaukázusi férfiak vagy nők
  • Enyhe atópiás dermatitisben (AD) szenvedő betegek, akiknél az AD (SCORAD) pontszám 50 alatt van
  • Bőrtípus I-IV Fitzpatrick szerint
  • Akut AD-tünetek az egyes értékelési területeken (helyi SCORAD ≥ 3 és <= 12) az alaphelyzetben
  • A kiindulási viszketés akut tünete

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más bőrbetegség a vizsgálati területen, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a klinikai értékelést
  • Anyajegyek, tetoválások, erős pigmentáció vagy hegek a vizsgálati területen, amelyek zavarják a klinikai értékelést
  • gyulladáscsökkentő szerek (például nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID)) rendszeres szedése
  • Bármilyen állapot vagy kezelés, amely befolyásolhatja a vizsgálatot (pl. bármilyen helyi antibiotikummal, gombaellenes szerrel vagy kortikoiddal végzett kezelés a szűrést megelőző 14 napon belül, valamint a vizsgálat alatt (kivétel: a vizsgálati területeken (például arc) eltérő AD-léziók helyi kezelése alacsony hatású szteroidokkal, kis területekre korlátozva. )
  • UV-terápia vagy szolárium használata a szűrést megelőző 30 napon belül, valamint a próba alatt
  • Az AD bármely alternatív kezelése (pl. akupunktúra, kineziológia és homeopátia) a szűrés előtt 30 napon belül, valamint a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Főnix
Alkalmazás 29 napon keresztül naponta kétszer
Eszköz: Phoenix (BAY81-2996)
Helyileg alkalmazható készítmény a bőrön
Aktív összehasonlító: Hidrokortizon
Alkalmazás 29 napon keresztül naponta kétszer
Drog: 1% Hydrocortison krém
1% Hydrocortison krém a bőrre
Nincs beavatkozás: Kezeletlen bőr
A résztvevőket 29 napon keresztül megfigyelik vizsgálati kezelés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 10 hétig
A létfontosságú jelek a vérnyomás, a pulzusszám és a testhőmérséklet.
Akár 10 hétig
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Helyi pontozott atópiás dermatitis (SCORAD) klinikai értékelésként a SCORAD index intenzitáselemei segítségével
Időkeret: Akár 29 nap
Akár 29 nap
Transepidermális vízvesztés (TEWL) a bőr barrier funkciójának mértékeként
Időkeret: Akár 29 nap
Akár 29 nap
Bőr hidratálása corneometria segítségével
Időkeret: Akár 29 nap
Akár 29 nap
Erythema kromametriával
Időkeret: Akár 29 nap
Akár 29 nap
A viszketés intenzitása vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: Akár 29 nap
Akár 29 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16200
  • 2012-001504-38 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás

Klinikai vizsgálatok a Phoenix (BAY81-2996)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel