Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids-/veiligheidsstudie om een ​​nieuwe topische formulering bij atopische dermatitis te onderzoeken (Phoenix)

9 augustus 2013 bijgewerkt door: Bayer

Een door de onderzoeker geblindeerd, gerandomiseerd, monocentrisch, 3-armig, actief gecontroleerd pilootonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van een plaatselijk medisch hulpmiddel te onderzoeken bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis in een intra-individuele vergelijking met een standaardtherapie (1% hydrocortison crème) en onbehandelde huid

De studie zal nagaan of de behandeling van atopische dermatitis even effectief is met het medische hulpmiddel van Phoenix in vergelijking met de standaardtherapie (Hydrocortison-crème).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48155

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke blanken tussen de 18 en 60 jaar
  • Patiënten met milde atopische dermatitis (AD) met een scorende AD (SCORAD)-score van minder dan 50
  • Huidtype I - IV volgens Fitzpatrick
  • Acute AD-symptomen op elk beoordelingsgebied (lokale SCORAD ≥ 3 en <= 12) bij baseline
  • Acuut symptoom van pruritus bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere huidaandoening op het testgebied die naar de mening van de onderzoeker de klinische beoordeling zou verstoren
  • Moedervlekken, tatoeages, sterke pigmentatie of littekens op het testgebied die de klinische beoordeling zouden verstoren
  • Regelmatige inname van antiflogistica (bijvoorbeeld niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's])
  • Elke aandoening of behandeling die van invloed kan zijn op het onderzoek (bijv. elke behandeling met lokale antibiotica, antischimmelmiddelen of corticoïden) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens de studie (uitzondering: lokale behandeling van AD-laesies buiten de testgebieden (bijvoorbeeld gezicht) met steroïden met lage potentie beperkt tot kleine gebieden )
  • UV-therapie of gebruik van de zonnebank binnen 30 dagen voor de screening en tijdens de proefperiode
  • Elke alternatieve behandeling van AD (bijv. acupunctuur, kinesiologie en homeopathie) binnen 30 dagen vóór de screening en tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Feniks
Aanbrengen gedurende 29 dagen tweemaal daags
Apparaat: Feniks (BAY81-2996)
Topische formulering aangebracht op de huid
Actieve vergelijker: Hydrocortison
Aanbrengen gedurende 29 dagen tweemaal daags
Geneesmiddel: 1% Hydrocortison-crème
1% Hydrocortison-crème aangebracht op de huid
Geen tussenkomst: Onbehandelde huid
Deelnemers zullen gedurende 29 dagen worden geobserveerd zonder studiebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Vitale functies bestaan ​​uit bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur.
Tot 10 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokaal gescoorde atopische dermatitis (SCORAD) als klinische beoordeling door middel van de intensiteitsitems van de SCORAD-index
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tot 29 dagen
Transepidermaal waterverlies (TEWL) als maat voor de huidbarrièrefunctie
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tot 29 dagen
Huidhydratatie door middel van corneometrie
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tot 29 dagen
Erytheem door middel van chromametrie
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tot 29 dagen
Intensiteit van jeuk door middel van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tot 29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16200
  • 2012-001504-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op Feniks (BAY81-2996)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren