Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti/bezpečnosti k prozkoumání nové topické formulace u atopické dermatitidy (Phoenix)

9. srpna 2013 aktualizováno: Bayer

Zkoušejícím zaslepená, randomizovaná, monocentrická, 3ramenná, aktivně řízená pilotní studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti topického zdravotnického prostředku u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou v intraindividuálním srovnání se standardní terapií (1% hydrokortizon krém) a neošetřená pleť

Studie prozkoumá, zda je léčba atopické dermatitidy pomocí zdravotnického prostředku Phoenix stejně účinná ve srovnání se standardní terapií (Hydrokortizonový krém).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48155

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy Kavkazan ve věku mezi 18 a 60 lety
  • Pacienti s mírnou atopickou dermatitidou (AD) vykazující skóre AD (SCORAD) nižší než 50
  • Typ pleti I - IV podle Fitzpatricka
  • Akutní symptomy AD v každé oblasti hodnocení (místní SCORAD ≥ 3 a <= 12) na začátku
  • Akutní symptom svědění na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné kožní onemocnění v testovací oblasti, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo klinické hodnocení
  • Mateřská znaménka, tetování, silná pigmentace nebo jizvy v testovací oblasti, které by narušovaly klinické hodnocení
  • Pravidelný příjem antiflogistik (například nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID])
  • Jakýkoli stav nebo léčba, která by mohla ovlivnit hodnocení (např. jakákoli léčba topickými antibiotiky, antimykotiky nebo kortikoidy) během 14 dnů před screeningem a také během studie (výjimka: lokální léčba AD lézí jiných než testovací oblasti (například obličej) steroidy s nízkou účinností omezenými na malé oblasti )
  • UV-terapie nebo použití solária do 30 dnů před screeningem a také během studie
  • Jakákoli alternativní léčba AD (např. akupunktura, kineziologie a homeopatie) do 30 dnů před screeningem i během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phoenix
Aplikace po dobu 29 dnů dvakrát denně
Přístroj: Phoenix (BAY81-2996)
Lokální formulace aplikovaná na kůži
Aktivní komparátor: Hydrokortison
Aplikace po dobu 29 dnů dvakrát denně
Lék: 1% krém Hydrokortison
1% hydrokortisonový krém aplikovaný na pokožku
Žádný zásah: Neošetřená kůže
Účastníci budou pozorováni po dobu 29 dnů bez studijní léčby

Co je měření studie?

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Až 10 týdnů
Vitální funkce zahrnují krevní tlak, srdeční frekvenci a tělesnou teplotu.
Až 10 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální skórovaná atopická dermatitida (SCORAD) jako klinické hodnocení pomocí položek intenzity indexu SCORAD
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Transepidermální ztráta vody (TEWL) jako měřítko pro funkci kožní bariéry
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Hydratace pleti pomocí korneometrie
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Erytém pomocí chromametrie
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Intenzita svědění pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16200
  • 2012-001504-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na Phoenix (BAY81-2996)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit