Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności/bezpieczeństwa w celu zbadania nowego preparatu do stosowania miejscowego w atopowym zapaleniu skóry (Phoenix)

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Bayer

Zaślepiona przez badacza, randomizowana, jednoośrodkowa, 3-ramienna, aktywnie kontrolowana próba pilotażowa mająca na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego wyrobu medycznego u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry w porównaniu osobniczym ze standardową terapią (1% hydrokortyzon krem) i nieleczoną skórę

Badanie ma na celu zbadanie, czy leczenie atopowego zapalenia skóry jest równie skuteczne za pomocą wyrobu medycznego Phoenix w porównaniu ze standardową terapią (krem z hydrokortyzonem).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48155

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 60 lat
  • Pacjenci z łagodnym atopowym zapaleniem skóry (AD) z oceną AD (SCORAD) poniżej 50
  • Typ skóry I - IV według Fitzpatricka
  • Ostre objawy AD na każdym ocenianym obszarze (lokalny SCORAD ≥ 3 i <= 12) na początku badania
  • Ostry objaw świądu na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie inne choroby skóry na badanym obszarze, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę kliniczną
  • Pieprzyki, tatuaże, silna pigmentacja lub blizny w obszarze testowym, które mogłyby zakłócić ocenę kliniczną
  • Regularne przyjmowanie leków przeciwzapalnych (na przykład niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ])
  • Każdy stan lub leczenie, które mogą mieć wpływ na badanie (np. jakiekolwiek leczenie miejscowymi antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub kortykosteroidami) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym, jak również w trakcie badania (wyjątek: miejscowe leczenie zmian AZS innych niż obszary testowe (np. )
  • Terapia UV lub korzystanie z solarium w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym oraz w trakcie badania
  • Każde alternatywne leczenie AD (np. akupunktura, kinezjologia, homeopatia) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym oraz w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Feniks
Aplikacja przez 29 dni dwa razy dziennie
Urządzenie: Feniks (BAY81-2996)
Preparat do stosowania miejscowego na skórę
Aktywny komparator: Hydrokortyzon
Aplikacja przez 29 dni dwa razy dziennie
Lek: 1% krem ​​z hydrokortyzonem
1% krem ​​Hydrocortison nakładany na skórę
Brak interwencji: Nieleczona skóra
Uczestnicy będą obserwowani przez 29 dni bez badanego leku

Co mierzy badanie?

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Na parametry życiowe składają się ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura ciała.
Do 10 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miejscowe punktowane atopowe zapalenie skóry (SCORAD) jako ocena kliniczna za pomocą elementów intensywności indeksu SCORAD
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni
Transepidermalna utrata wody (TEWL) jako miara funkcji bariery skórnej
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni
Nawilżanie skóry za pomocą korneometrii
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni
Rumień za pomocą chromametrii
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni
Intensywność świądu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16200
  • 2012-001504-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na Feniks (BAY81-2996)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj