- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01691209
Wirksamkeits-/Sicherheitsstudie zur Erforschung einer neuen topischen Formulierung bei atopischer Dermatitis (Phoenix)
9. August 2013 aktualisiert von: Bayer
Eine von Forschern verblindete, randomisierte, monozentrische, dreiarmige, aktiv kontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines topischen Medizinprodukts bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis im intraindividuellen Vergleich mit einer Standardtherapie (1 % Hydrocortison). Creme) und unbehandelte Haut
In der Studie soll untersucht werden, ob die Behandlung der atopischen Dermatitis mit dem medizinischen Gerät von Phoenix im Vergleich zur Standardtherapie (Hydrocortison-Creme) gleichermaßen wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48155
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Kaukasier im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Patienten mit leichter atopischer Dermatitis (AD) mit einem AD-Wert (SCORAD) von unter 50
- Hauttyp I – IV nach Fitzpatrick
- Akute AD-Symptome in jedem Bewertungsbereich (lokaler SCORAD ≥ 3 und <= 12) zu Studienbeginn
- Akutes Pruritus-Symptom zu Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Jede andere Hauterkrankung im Testbereich, die nach Ansicht des Prüfarztes die klinische Beurteilung beeinträchtigen würde
- Muttermale, Tätowierungen, starke Pigmentierung oder Narben im Testbereich, die die klinische Beurteilung beeinträchtigen würden
- Regelmäßige Einnahme entzündungshemmender Medikamente (z. B. nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs])
- Jede Erkrankung oder Behandlung, die die Studie beeinflussen könnte (z. B. jede Behandlung mit topischen Antibiotika, Antimykotika oder Kortikoiden) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening sowie während der Studie (Ausnahme: topische Behandlung von AD-Läsionen außerhalb der Testbereiche (z. B. Gesicht) mit niedrigwirksamen Steroiden, die auf kleine Bereiche beschränkt sind )
- UV-Therapie oder Solariumbenutzung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening sowie während des Tests
- Jede alternative Behandlung von AD (z. B. Akupunktur, Kinesiologie und Homöopathie) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening sowie während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Phönix
Anwendung über 29 Tage zweimal täglich
|
Topische Formulierung, die auf die Haut aufgetragen wird
|
Aktiver Komparator: Hydrocortison
Anwendung über 29 Tage zweimal täglich
|
1 % Hydrocortison-Creme auf die Haut auftragen
|
Kein Eingriff: Unbehandelte Haut
Die Teilnehmer werden über 29 Tage ohne Studienbehandlung beobachtet
|
Was misst die Studie?
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
|
Zu den Vitalfunktionen gehören Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur.
|
Bis zu 10 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
|
Bis zu 10 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lokal bewertete atopische Dermatitis (SCORAD) als klinische Beurteilung anhand der Intensitätselemente des SCORAD-Index
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
|
Bis zu 29 Tage
|
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) als Maß für die Barrierefunktion der Haut
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
|
Bis zu 29 Tage
|
Hautfeuchtigkeit mittels Korneometrie
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
|
Bis zu 29 Tage
|
Erythem mittels Chromametrie
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
|
Bis zu 29 Tage
|
Intensität des Pruritus mittels visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
|
Bis zu 29 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16200
- 2012-001504-38 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dermatitis, atopisch
-
Hadassah Medical OrganizationUnbekannt
-
BayerAbgeschlossen
-
MC2 TherapeuticsAbgeschlossenPhototoxizitätVereinigte Staaten
-
Michele SayagAbgeschlossenPrävention von Phototoxizitäten bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Vemurafenib unterziehenPhototoxizitätFrankreich
-
University of Split, School of MedicineRekrutierungKontaktdermatitis | Kontakt Dermatitis reizendKroatien
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaAbgeschlossen
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesZurückgezogenInkontinenz-assoziierte Dermatitis | Windelausschlag | PhotobiomodulationstherapieBrasilien
Klinische Studien zur Phoenix (BAY81-2996)
-
BayerAbgeschlossen
-
BayerAbgeschlossenWundheilung | Genexpression | ZellvermehrungDeutschland
-
BayerAbgeschlossen
-
BayerAbgeschlossen
-
BayerAbgeschlossenHämophilie AChina, Vereinigte Staaten, Ukraine, Taiwan, Mexiko, Thailand, Rumänien, Kolumbien, Truthahn, Serbien, Russische Föderation, Südafrika, Japan, Indonesien, Argentinien, Tschechische Republik, Indien, Slowakei
-
BayerAbgeschlossen
-
BayerAbgeschlossen
-
BayerAbgeschlossenHämophilie ASpanien, Russische Föderation, Vereinigte Staaten, Ungarn, Italien, Mexiko, Norwegen, Rumänien, Bulgarien, Kanada, Argentinien, Dänemark, Israel, Polen, Irland, Lettland, Litauen
-
BayerAbgeschlossenHämophilie A, angeborenSlowenien, Italien, Deutschland, Frankreich, Vereinigte Staaten, Belgien, Kanada, Kolumbien, Griechenland, Luxemburg, Niederlande, Spanien, Taiwan