아토피 피부염에서 새로운 국소 제형 탐색을 위한 효능/안전성 연구 (Phoenix)
2013년 8월 9일 업데이트: Bayer
경증에서 중등도 아토피 피부염 환자를 대상으로 표준 요법(1% 하이드로코르티손 크림) 및 처리되지 않은 피부
이 연구는 아토피성 피부염의 치료가 표준 요법(하이드로코르티손 크림)과 비교하여 Phoenix 의료 기기로 동등하게 효과적인지 조사해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48155
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 백인 남성 또는 여성
- 50점 미만의 AD 점수(SCORAD) 등급을 나타내는 경증 아토피성 피부염(AD) 환자
- Fitzpatrick에 따른 피부 타입 I - IV
- 베이스라인에서 각 평가 영역의 급성 AD 증상(로컬 SCORAD ≥ 3 및 <= 12)
- 베이스라인에서 소양증의 급성 증상
제외 기준:
- 시험자의 의견에 따라 임상 평가를 방해할 수 있는 테스트 영역의 기타 모든 피부 질환
- 임상 평가를 방해할 수 있는 시험 부위의 점, 문신, 강한 색소 침착 또는 흉터
- 소염제(예: 비스테로이드성 항염증제[NSAID])의 규칙적인 섭취
- 시험에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태 또는 치료(예: 스크리닝 전 14일 이내 및 시험 기간 동안 국소 항생제, 항진균제 또는 코르티코이드를 사용한 모든 치료(예외: 작은 부위에 제한된 저역가 스테로이드를 사용한 시험 부위 이외의 AD 병변(예: 얼굴)의 국소 치료) )
- 스크리닝 전 30일 이내 및 시험 기간 동안 자외선 요법 또는 일광욕실 사용
- AD의 대체 치료(예: 침술, 운동 요법 및 동종 요법) 스크리닝 전 30일 이내 및 시험 기간 동안
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불사조
29일 동안 1일 2회 신청
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피부에 바르는 국소 제형
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활성 비교기: 하이드로코르티손
29일 동안 1일 2회 신청
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피부에 바르는 1% 하이드로코르티손 크림
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간섭 없음: 치료되지 않은 피부
참가자는 연구 치료 없이 29일 동안 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 최대 10주
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활력 징후는 혈압, 심박수 및 체온으로 구성됩니다.
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최대 10주
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 10주
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최대 10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SCORAD 지수의 강도 항목에 의한 임상적 평가로서 국소점수 아토피성 피부염(SCORAD)
기간: 최대 29일
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최대 29일
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피부 장벽 기능의 척도로서 경표피 수분 손실(TEWL)
기간: 최대 29일
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최대 29일
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Corneometry를 통한 피부 수분 공급
기간: 최대 29일
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최대 29일
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색도법에 의한 홍반
기간: 최대 29일
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최대 29일
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Visual analogue scale (VAS)에 의한 가려움증의 강도
기간: 최대 29일
|
최대 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피닉스 (BAY81-2996)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한혈우병 A중국, 미국, 우크라이나, 대만, 멕시코, 태국, 루마니아, 콜롬비아, 칠면조, 세르비아, 러시아 연방, 남아프리카, 일본, 인도네시아, 아르헨티나, 체코 공화국, 인도, 슬로바키아
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Medical University of Graz완전한