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Studio di efficacia/sicurezza per esplorare una nuova formulazione topica nella dermatite atopica (Phoenix)

9 agosto 2013 aggiornato da: Bayer

Uno studio pilota in cieco, randomizzato, monocentrico, a 3 bracci, con controllo attivo per esplorare l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo medico topico in pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata in un confronto intra-individuale con una terapia standard (1% di idrocortisone crema) e pelle non trattata

Lo studio esaminerà se il trattamento della dermatite atopica è ugualmente efficace con il dispositivo medico Phoenix rispetto alla terapia standard (crema all'idrocortisone).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48155

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caucasici maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 60 anni
  • Pazienti con dermatite atopica lieve (AD) che presentano un punteggio AD (SCORAD) inferiore a 50
  • Tipo di pelle I - IV secondo Fitzpatrick
  • Sintomi di AD acuta in ciascuna area di valutazione (SCORAD locale ≥ 3 e <= 12) al basale
  • Sintomo acuto di prurito al basale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia della pelle nell'area del test che possa interferire con la valutazione clinica secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Nei, tatuaggi, forte pigmentazione o cicatrici nell'area del test che potrebbero interferire con la valutazione clinica
  • Assunzione regolare di farmaci antiflogistici (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS])
  • Qualsiasi condizione o trattamento che possa influenzare lo studio (ad es. qualsiasi trattamento con antibiotici topici, antimicotici o corticoidi) entro 14 giorni prima dello screening e durante lo studio (eccezione: trattamento topico di lesioni AD diverse dalle aree del test (ad esempio, viso) con steroidi a bassa potenza limitati a piccole aree )
  • Terapia UV o uso del solarium nei 30 giorni precedenti lo screening e durante la prova
  • Qualsiasi trattamento alternativo dell'AD (ad es. agopuntura, kinesiologia e omeopatia) entro 30 giorni prima dello screening e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fenice
Applicazione per 29 giorni due volte al giorno
Dispositivo: Fenice (BAY81-2996)
Formulazione topica applicata sulla pelle
Comparatore attivo: Idrocortisone
Applicazione per 29 giorni due volte al giorno
Droga: Crema all'idrocortisone all'1%.
Crema all'idrocortisone all'1% applicata sulla pelle
Nessun intervento: Pelle non trattata
I partecipanti saranno osservati per 29 giorni senza trattamento in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
I segni vitali sono costituiti da pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea.
Fino a 10 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Local scored atopic dermatitis (SCORAD) come valutazione clinica mediante gli item di intensità dell'indice SCORAD
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Fino a 29 giorni
Perdita di acqua transepidermica (TEWL) come misura per la funzione di barriera cutanea
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Fino a 29 giorni
Idratazione cutanea mediante corneometria
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Fino a 29 giorni
Eritema mediante cromatometria
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Fino a 29 giorni
Intensità del prurito mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Fino a 29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16200
  • 2012-001504-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fenice (BAY81-2996)

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