Effekt/säkerhetsstudie för att utforska en ny aktuell formulering vid atopisk dermatit (Phoenix)
9 augusti 2013 uppdaterad av: Bayer
En utredarblindad, randomiserad, monocenter, 3-armad, aktivt kontrollerad pilotstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos en aktuell medicinsk apparat hos patienter med mild till måttlig atopisk dermatit i en intraindividuell jämförelse med en standardterapi (1 % hydrokortison) Kräm) och obehandlad hud
Studien ska undersöka om behandling av atopisk dermatit är lika effektiv med medicintekniska produkter från Phoenix som standardbehandling (hydrokortisonkräm).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48155
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga kaukasier i åldern mellan 18 och 60 år
- Patienter med mild atopisk dermatit (AD) som uppvisar ett AD (SCORAD) betyg under 50
- Hudtyp I - IV enligt Fitzpatrick
- Akuta AD-symtom på varje bedömningsområde (lokal SCORAD ≥ 3 och <= 12) vid baslinjen
- Akut symptom på klåda vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Någon annan hudsjukdom vid testområdet som skulle störa den kliniska bedömningen enligt utredarens åsikt
- Mullvad, tatueringar, stark pigmentering eller ärr vid testområdet som skulle störa den kliniska bedömningen
- Regelbundet intag av antiflogistiska läkemedel (till exempel icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID])
- Alla tillstånd eller behandlingar som kan påverka prövningen (t.ex. all behandling med topikala antibiotika, svampdödande medel eller kortikoider) inom 14 dagar före screening såväl som under prövningen (undantag: topikal behandling av AD-lesioner andra än testområdena (till exempel ansikte) med lågpotenta steroider begränsade till små områden )
- UV-terapi eller användning av solarium inom 30 dagar före screening samt under försöket
- All alternativ behandling av AD (t.ex. akupunktur, kinesiologi och homeopati) inom 30 dagar före screening såväl som under försöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fågel Fenix
Applicering under 29 dagar två gånger dagligen
|
Topisk formulering appliceras på huden
|
|
Aktiv komparator: Hydrokortison
Applicering under 29 dagar två gånger dagligen
|
1% Hydrocortison kräm appliceras på huden
|
|
Inget ingripande: Obehandlad hud
Deltagarna kommer att observeras under 29 dagar utan studiebehandling
|
Vad mäter studien?
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med onormala vitala tecken
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Vitala tecken består av blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur.
|
Upp till 10 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Upp till 10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lokalt poängsatt atopisk dermatit (SCORAD) som klinisk bedömning med hjälp av intensitetsposterna i SCORAD-indexet
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Upp till 29 dagar
|
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL) som ett mått på hudbarriärfunktionen
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Upp till 29 dagar
|
|
Återfuktning av huden med hjälp av korneometri
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Upp till 29 dagar
|
|
Erytem med hjälp av kromametri
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Upp till 29 dagar
|
|
Intensitet av klåda med hjälp av visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Upp till 29 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2012
Första postat (Uppskatta)
24 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16200
- 2012-001504-38 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .