Gastropareesirekisteri 2 (GpR2)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
GpR 2: NIDDK gastropareesirekisterin jatko gastropareesipotilaiden karakterisointia ja kliinistä kulkua varten
Laajentaa potilasrekisteriä gastropareesiin liittyvän epidemiologian, etiologian ja sairastumisasteen tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastropareesirekisteri 2 (GpR 2) rekisteröi uusia potilaita ja potilaita alkuperäisestä gastropareesipotilaiden NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium Gastroparesis Registry -rekisteristä (GpR), joka aloitettiin helmikuussa 2007 ja valmistui maaliskuussa 2011.
Jatketaan hyvin karakterisoidun kohortin tietokokoelmien seuraamista ja laajentamista gastropareesin luonnollisen historian ja kliinisen kulun määrittämiseksi.
Tarjota luotettava lähde hyvin karakterisoitujen gastropareesipotilaiden rekrytointiin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin, patofysiologisiin, molekyyli-, histopatologisiin tai muihin apututkimuksiin. Nämä myöhemmät kliiniset tutkimukset tai oheistutkimukset suoritetaan erillisillä tutkimusprotokollalla ja erillisillä suostumusprosesseilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
506
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University Of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital-Digestive Healthcare Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on gastropareesi ja mahalaukun viivästyminen.
Näillä potilailla voi olla joko diabeettinen, idiopaattinen tai Nissenin fundoplikaation jälkeinen gastropareesi.
Lisäksi vertailuryhmään otetaan potilaat, joilla on gastropareesin kaltaisia oireita, mutta mahalaukun tyhjeneminen normaalisti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 12 viikkoa kestäneet gastropareesin oireet (ei tarvitse olla vierekkäisiä), joihin liittyy vaihtelevaa pahoinvointia, oksentelua, varhaista kylläisyyttä, aterian jälkeistä kylläisyyttä ja/tai vatsakipua
- Joko diabeettisen, idiopaattisen tai Nissenin fundoplikaation jälkeisen gastropareesin etiologia
Kiinteiden aineiden ja nesteiden mahalaukun tyhjennystuiketesti käyttäen 4 tunnin Egg Beaters® -protokollaa viimeisen 6 kuukauden aikana joko:
- Epänormaali mahalaukun tyhjennysnopeus, joka määritellään epänormaaliksi 2 tunnin (> 60 % retentio) ja/tai 4 tunnin (> 10 % retentio) tulokseksi perustuen 4 tunnin skintigrafiseen vähärasvaiseen Egg Beaters® mahalaukun tyhjennystutkimukseen, joka tehtiin kliinisessä GpCRC-keskuksessa.
- Potilaat, joilla on normaali mahalaukun tyhjenemisnopeus, mutta joilla on gastropareesin oireita, voidaan ottaa mukaan ja luokitella mahdolliseksi gastropareesiksi tai gastropareesin kaltaiseksi, kun maha tyhjenee normaalisti.
- Ikä vähintään 18 vuotta ensimmäisellä seulontakäynnillä
- Ylemmän endoskopian tulokset viimeisen 2 vuoden ajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa mahalaukun tyhjennyssintigrafiatestiä tai suorittaa sitä loppuun (mukaan lukien allergia munalle)
- Muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat selittää potilaan oireita:
- Pylorinen tai suolitukos määritettynä endoskopialla, ylemmän GI-sarjan tai vatsan CT-skannauksella
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Tunnettu eosinofiilinen gastroenteriitti
- Primaariset neurologiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa pahoinvointia ja/tai oksentelua, kuten kohonnut kallonsisäinen paine, tilan vieminen tai tulehdukselliset/tarttuva leesiot
- Akuutti maksan vajaatoiminta
- Pitkälle edennyt maksasairaus (Child's B tai C; Child-Pugh-Turcotte (CPT) -pistemäärä ≥7)
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 3 mg/dl) ja/tai hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoidossa
- Täydellinen tai välitaalinen (lähes täydellinen) mahalaukun resektio, esophagogastrostomia, gastrojejunostomia tai mahalaukun ohitus. Huomautus: potilaat, joilla on aiemmin ollut fundoplikaatio, ovat oikeutettuja mukaan.
- Mikä tahansa muu mahdollinen rakenteellinen tai metabolinen syy
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimuksia
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Diabeettinen
osallistujat, joilla on diabeettisen gastropareesin ensisijainen etiologia
|
|
Idiopaattinen
osallistujat, joilla on idiopaattisen gastropareesin ensisijainen etiologia
|
|
Nissenin jälkeinen
osallistujat, joilla on Nissenin fundoplikaation jälkeisen gastropareesin ensisijainen etiologia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Parkman HP, Van Natta ML, Maurer AH, Koch KL, Grover M, Malik Z, Sarosiek I, Abell TL, Bulat R, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, McCallum RW. Postprandial symptoms in patients with symptoms of gastroparesis: roles of gastric emptying and accommodation. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2022 Jul 1;323(1):G44-G59. doi: 10.1152/ajpgi.00278.2021. Epub 2022 May 3.
- Parkman HP, Van Natta ML, Makol A, Grover M, McCallum RW, Malik Z, Koch KL, Sarosiek I, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, Abell TL; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Prevalence and clinical correlates of antinuclear antibody in patients with gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2022 May;34(5):e14270. doi: 10.1111/nmo.14270. Epub 2021 Oct 1.
- Sarosiek I, Van Natta M, Parkman HP, Abell T, Koch KL, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Grover M, Hamilton FA, Pasricha PJ, Yates KP, Miriel L, Wilson L, Yamada G, Tonascia J, McCallum RW; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Effect of Domperidone Therapy on Gastroparesis Symptoms: Results of a Dynamic Cohort Study by NIDDK Gastroparesis Consortium. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):e452-e464. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.063. Epub 2021 Jun 2.
- Pasricha PJ, Grover M, Yates KP, Abell TL, Bernard CE, Koch KL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Bulat R, Chen J, Shulman RJ, Lee L, Tonascia J, Miriel LA, Hamilton F, Farrugia G, Parkman HP; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases/National Institutes of Health Gastroparesis Clinical Research Consortium. Functional Dyspepsia and Gastroparesis in Tertiary Care are Interchangeable Syndromes With Common Clinical and Pathologic Features. Gastroenterology. 2021 May;160(6):2006-2017. doi: 10.1053/j.gastro.2021.01.230. Epub 2021 Feb 3.
- Parkman HP, Wilson LA, Yates KP, Koch KL, Abell TL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Malik Z, Schey R, Shulman RJ, Grover M, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ; NIDDK/NIH Clinical Gastroparesis Consortium. Factors that contribute to the impairment of quality of life in gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Aug;33(8):e14087. doi: 10.1111/nmo.14087. Epub 2021 Jan 25.
- Parkman HP, Sharkey E, McCallum RW, Hasler WL, Koch KL, Sarosiek I, Abell TL, Kuo B, Shulman RJ, Grover M, Farrugia G, Schey R, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ; NIH/NIDDK Gastroparesis Consortium. Constipation in Patients With Symptoms of Gastroparesis: Analysis of Symptoms and Gastrointestinal Transit. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):546-558.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.045. Epub 2020 Oct 28.
- Parkman HP, Van Natta M, Yamada G, Grover M, McCallum RW, Sarosiek I, Farrugia G, Koch KL, Abell TL, Kuo B, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Body weight in patients with idiopathic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e13974. doi: 10.1111/nmo.13974. Epub 2020 Sep 15.
- Parkman HP, Sharkey EP, Nguyen LA, Yates KP, Abell TL, Hasler WL, Snape W, Clarke J, Schey R, Koch KL, Kuo B, McCallum RW, Sarosiek I, Grover M, Farrugia G, Tonascia J, Pasricha PJ; Frank A. Hamilton for the NIH Gastroparesis Consortium. Marijuana Use in Patients with Symptoms of Gastroparesis: Prevalence, Patient Characteristics, and Perceived Benefit. Dig Dis Sci. 2020 Aug;65(8):2311-2320. doi: 10.1007/s10620-019-05963-2. Epub 2019 Nov 22.
- Parkman HP, Wilson LA, Hasler WL, McCallum RW, Sarosiek I, Koch KL, Abell TL, Schey R, Kuo B, Snape WJ, Nguyen L, Farrugia G, Grover M, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Abdominal Pain in Patients with Gastroparesis: Associations with Gastroparesis Symptoms, Etiology of Gastroparesis, Gastric Emptying, Somatization, and Quality of Life. Dig Dis Sci. 2019 Aug;64(8):2242-2255. doi: 10.1007/s10620-019-05522-9. Epub 2019 Mar 9.
- Parkman HP, Yamada G, Van Natta ML, Yates K, Hasler WL, Sarosiek I, Grover M, Schey R, Abell TL, Koch KL, Kuo B, Clarke J, Farrugia G, Nguyen L, Snape WJ, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, McCallum RW. Ethnic, Racial, and Sex Differences in Etiology, Symptoms, Treatment, and Symptom Outcomes of Patients With Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1489-1499.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.050. Epub 2018 Nov 4.
- Siraj ES, Homko C, Wilson LA, May P, Rao AD, Calles J, Farrugia G, Hasler WL, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, Sarosiek I, McCallum RW, Pasricha PJ, Clarke J, Tonascia J, Hamilton F, Parkman HP. Islet Cell Associated Autoantibodies and C-Peptide Levels in Patients with Diabetes and Symptoms of Gastroparesis. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Feb 13;9:32. doi: 10.3389/fendo.2018.00032. eCollection 2018.
- Orthey P, Yu D, Van Natta ML, Ramsey FV, Diaz JR, Bennett PA, Iagaru AH, Fragomeni RS, McCallum RW, Sarosiek I, Hasler WL, Farrugia G, Grover M, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, Pasricha PJ, Tonascia J, Hamilton F, Parkman HP, Maurer AH; NIH Gastroparesis Consortium. Intragastric Meal Distribution During Gastric Emptying Scintigraphy for Assessment of Fundic Accommodation: Correlation with Symptoms of Gastroparesis. J Nucl Med. 2018 Apr;59(4):691-697. doi: 10.2967/jnumed.117.197053. Epub 2017 Sep 28.
- Parkman HP, Hallinan EK, Hasler WL, Farrugia G, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, McCallum RW, Sarosiek I, Pasricha PJ, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Early satiety and postprandial fullness in gastroparesis correlate with gastroparesis severity, gastric emptying, and water load testing. Neurogastroenterol Motil. 2017 Apr;29(4):10.1111/nmo.12981. doi: 10.1111/nmo.12981. Epub 2016 Oct 25.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GpCRC-GpR 2-5
- U01DK073983 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK073975 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK074007 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK073974 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK073985 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK074008 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan rahoituksen päätyttyä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .