Gastroparese-Register 2 (GpR2)

Einschlusskriterien:

• Symptome einer Gastroparese von mindestens 12 Wochen Dauer (müssen nicht zusammenhängend sein) mit Übelkeit, Erbrechen, früher Sättigung, postprandialem Völlegefühl und/oder Bauchschmerzen in unterschiedlichem Ausmaß
• Eine Ätiologie von entweder diabetischer, idiopathischer oder Post-Nissen-Fundoplikatio-Gastroparese

• Magenentleerungsszintigraphie von Feststoffen und Flüssigkeiten unter Verwendung des 4-stündigen Egg Beaters®-Protokolls innerhalb der letzten 6 Monate mit entweder:

  • Anormale Magenentleerungsrate, definiert als anormales 2-Stunden- (>60 % Retention) und/oder 4-Stunden- (>10 % Retention) Ergebnis, basierend auf einer 4-stündigen szintigrafischen Magenentleerungsstudie mit fettarmem Egg Beaters®, die in einem GpCRC-Klinikzentrum durchgeführt wurde.
  • Patienten mit einer normalen Magenentleerungsrate, aber mit Symptomen einer Gastroparese können aufgenommen und als mögliche Gastroparese oder Gastroparese-ähnlich mit normaler Magenentleerung eingestuft werden
• Alter mindestens 18 Jahre beim ersten Screening-Besuch
• Ergebnisse der oberen Endoskopie innerhalb der letzten 2 Jahre

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, den Magenentleerungs-Szintigrafietest einzuhalten oder abzuschließen (einschließlich Allergie gegen Eier)
• Vorhandensein anderer Bedingungen, die die Symptome des Patienten erklären könnten:
• Pylorus- oder Darmverschluss, wie durch Endoskopie, obere GI-Serie oder Abdominal-CT-Scan festgestellt
• Aktive entzündliche Darmerkrankung
• Bekannte eosinophile Gastroenteritis
• Primäre neurologische Erkrankungen, die Übelkeit und/oder Erbrechen verursachen können, wie z. B. erhöhter intrakranieller Druck, Raumforderung oder entzündliche/infektiöse Läsionen
• Akute Leberinsuffizienz
• Fortgeschrittene Lebererkrankung (Child B oder C; ein Child-Pugh-Turcotte (CPT)-Score von ≥7)
• Akute Niereninsuffizienz
• Chronisches Nierenversagen (Serumkreatinin >3 mg/dl) und/oder unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse
• Totale oder subtotale (nahezu vollständige) Magenresektion, Ösophagogastrostomie, Gastrojejunostomie oder Magenbypass. Hinweis: Patienten mit vorheriger Fundoplikatio kommen für die Aufnahme in Frage.
• Jede andere plausible strukturelle oder metabolische Ursache
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Studienanforderungen beeinträchtigen würde
• Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten