Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastropareseregister 2 (GpR2)

7. februar 2022 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

GpR 2: Fortsettelse av NIDDK-gastropareseregisteret for karakterisering og klinisk forløp av gastroparesepasienter

Å utvide et register over pasienter for studiet av epidemiologi, etiologi og grad av sykelighet forbundet med gastroparese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gastroparesis Registry 2 (GpR 2) vil registrere nye pasienter og pasienter fra det første NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium Gastroparesis Registry (GpR) av gastroparese-pasienter som ble igangsatt i februar 2007 og fullført i mars 2011.

Å fortsette å følge og utvide datainnsamlingene til en velkarakterisert kohort for ytterligere å definere naturhistorien og det kliniske forløpet til gastroparese.

Å gi en pålitelig kilde for rekruttering av godt karakteriserte pasienter med gastroparese for terapeutiske kliniske studier, patofysiologiske, molekylære, histopatologiske eller andre hjelpestudier. Disse påfølgende kliniske forsøkene eller tilleggsstudiene vil bli utført under separate studieprotokoller med separate samtykkeprosesser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

506

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Digestive Healthcare Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere pasienter med gastroparese og forsinket gastrisk tømming. Disse pasientene kan ha enten diabetisk, idiopatisk eller post-Nissen fundoplikasjonsgastroparese. I tillegg vil pasienter med symptomer som ligner gastroparese, men med normal gastrisk tømming, bli registrert som referansegruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på gastroparese av minst 12 ukers varighet (trenger ikke være sammenhengende) med varierende grader av kvalme, oppkast, tidlig metthetsfølelse, postprandial fylde og/eller magesmerter
  • En etiologi av enten diabetisk, idiopatisk eller post-Nissen fundoplikasjonsgastroparese

  • Gastrisk tømmescintigrafi av faste stoffer og væsker test ved bruk av 4 timers Egg Beaters®-protokoll i løpet av de siste 6 månedene med enten:

    • Unormal gastrisk tømmingshastighet definert som et unormalt 2 timers (>60 % retensjon) og/eller 4 timers (>10 % retensjon) resultat basert på en 4-timers scintigrafisk lavfett Egg Beaters® gastrisk tømmingsstudie utført ved et GpCRC klinisk senter.
    • Pasienter med normal gastrisk tømmingshastighet, men med symptomer på gastroparese kan bli registrert og klassifisert som mulig gastroparese eller gastroparese-lignende med normal gastrisk tømming
  • Alder minst 18 år ved første screeningbesøk
  • Øvre endoskopiresultater i løpet av de siste 2 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å overholde eller fullføre gastrisk tømmescintigrafitest (inkludert allergi mot egg)
  • Tilstedeværelse av andre tilstander som kan forklare pasientens symptomer:
  • Pylorisk eller intestinal obstruksjon som bestemt ved endoskopi, øvre GI-serie eller abdominal CT-skanning
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Kjent eosinofil gastroenteritt
  • Primære nevrologiske tilstander som kan forårsake kvalme og/eller oppkast som økt intrakranielt trykk, plassopptak eller inflammatoriske/smittsomme lesjoner
  • Akutt leversvikt
  • Avansert leversykdom (Child's B eller C; en Child-Pugh-Turcotte (CPT)-score på ≥7 )
  • Akutt nyresvikt
  • Kronisk nyresvikt (serumkreatinin >3 mg/dL) og/eller ved hemodialyse eller peritonealdialyse
  • Total eller subtotal (nesten fullstendig) gastrisk reseksjon, esophagogastrostomi, gastrojejunostomi eller gastrisk bypass. Merk: Pasienter med tidligere fundoplikasjon vil være kvalifisert for registrering.
  • Enhver annen plausibel strukturell eller metabolsk årsak
  • Enhver annen tilstand som etter utrederens oppfatning vil forstyrre studiekravene
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Diabetiker
deltakere med en primær etiologi av diabetisk gastroparese
Idiopatisk
deltakere med en primær etiologi av idiopatisk gastroparese
Post-Nissen
deltakere med en primær etiologi av post-Nissen fundoplikasjonsgastroparese

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GpCRC-GpR 2-5
  • U01DK073983 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK073975 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK074007 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK073974 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK073985 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK074008 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som skal deles ved slutten av finansieringen

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere