Rejestr gastroparezy 2 (GpR2)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
GpR 2: Kontynuacja Rejestru gastroparezy NIDDK do charakterystyki i przebiegu klinicznego pacjentów z gastroparezą
Rozszerzenie rejestru pacjentów w celu zbadania epidemiologii, etiologii i stopnia zachorowalności związanej z gastroparezą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Gastroparesis Registry 2 (GpR 2) będzie rejestrować nowych pacjentów i pacjentów z początkowego NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium Gastroparesis Registry (GpR) pacjentów z gastroparezą, które rozpoczęto w lutym 2007 r. i zakończono w marcu 2011 r.
Dalsze śledzenie i poszerzanie zbiorów danych dobrze scharakteryzowanej kohorty w celu dalszego zdefiniowania historii naturalnej i przebiegu klinicznego gastroparezy.
Zapewnienie wiarygodnego źródła rekrutacji dobrze scharakteryzowanych pacjentów z gastroparezą do terapeutycznych badań klinicznych, badań patofizjologicznych, molekularnych, histopatologicznych lub innych badań pomocniczych. Te kolejne badania kliniczne lub badania pomocnicze będą prowadzone w ramach oddzielnych protokołów badań z oddzielnymi procesami uzyskiwania zgody.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
506
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital-Digestive Healthcare Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z gastroparezą i opóźnionym opróżnianiem żołądka.
Pacjenci ci mogą mieć gastroparezę cukrzycową, idiopatyczną lub po fundoplikacji Nissena.
Ponadto pacjenci z objawami podobnymi do gastroparezy, ale z prawidłowym opróżnianiem żołądka zostaną włączeni jako grupa odniesienia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy gastroparezy trwające co najmniej 12 tygodni (nie muszą być ciągłe) z różnym nasileniem nudności, wymiotów, wczesnego uczucia sytości, pełności poposiłkowej i/lub bólu brzucha
- Etiologia gastroparezy cukrzycowej, idiopatycznej lub po fundoplikacji Nissena
Badanie scyntygrafii opróżniania żołądka z ciał stałych i płynów przy użyciu protokołu 4 godzin Egg Beaters® w ciągu ostatnich 6 miesięcy z:
- Nieprawidłowa szybkość opróżniania żołądka zdefiniowana jako nieprawidłowy wynik po 2 godzinach (zatrzymanie >60%) i/lub 4 godzinach (zatrzymanie >10%) na podstawie 4-godzinnego scyntygraficznego badania opróżniania żołądka o niskiej zawartości tłuszczu Egg Beaters® przeprowadzonego w ośrodku klinicznym GpCRC.
- Pacjenci z prawidłową szybkością opróżniania żołądka, ale z objawami gastroparezy mogą zostać włączeni i sklasyfikowani jako możliwe gastroparezy lub podobne do gastroparezy z prawidłowym opróżnianiem żołądka
- Wiek co najmniej 18 lat podczas pierwszej wizyty przesiewowej
- Wyniki endoskopii górnej w ciągu ostatnich 2 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wykonania lub wykonania scyntygrafii opróżniania żołądka (w tym alergia na jaja)
- Obecność innych warunków, które mogłyby wyjaśnić objawy pacjenta:
- Niedrożność odźwiernika lub jelit stwierdzona za pomocą endoskopii, serii górnego odcinka przewodu pokarmowego lub tomografii komputerowej jamy brzusznej
- Czynna choroba zapalna jelit
- Znane eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit
- Pierwotne stany neurologiczne, które mogą powodować nudności i/lub wymioty, takie jak zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zajmowanie przestrzeni lub zmiany zapalne/infekcyjne
- Ostra niewydolność wątroby
- Zaawansowana choroba wątroby (klasa B lub C wg Childa; wynik w skali Child-Pugh-Turcotte (CPT) ≥7)
- Ostra niewydolność nerek
- Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >3 mg/dl) i/lub hemodializa lub dializa otrzewnowa
- Całkowita lub częściowa (prawie całkowita) resekcja żołądka, przełykowo-gastrostomia, gastrojejunostomia lub pomost żołądkowy. Uwaga: pacjenci z wcześniejszą fundoplikacją będą kwalifikować się do włączenia.
- Każda inna prawdopodobna przyczyna strukturalna lub metaboliczna
- Każdy inny stan, który w opinii badacza kolidowałby z wymogami badania
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Cukrzycowy
uczestników z pierwotną etiologią gastroparezy cukrzycowej
|
|
Idiopatyczny
uczestników z pierwotną etiologią idiopatycznej gastroparezy
|
|
Post-Nissen
uczestników z pierwotną etiologią gastroparezy po fundoplikacji Nissena
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Parkman HP, Van Natta ML, Maurer AH, Koch KL, Grover M, Malik Z, Sarosiek I, Abell TL, Bulat R, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, McCallum RW. Postprandial symptoms in patients with symptoms of gastroparesis: roles of gastric emptying and accommodation. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2022 Jul 1;323(1):G44-G59. doi: 10.1152/ajpgi.00278.2021. Epub 2022 May 3.
- Parkman HP, Van Natta ML, Makol A, Grover M, McCallum RW, Malik Z, Koch KL, Sarosiek I, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, Abell TL; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Prevalence and clinical correlates of antinuclear antibody in patients with gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2022 May;34(5):e14270. doi: 10.1111/nmo.14270. Epub 2021 Oct 1.
- Sarosiek I, Van Natta M, Parkman HP, Abell T, Koch KL, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Grover M, Hamilton FA, Pasricha PJ, Yates KP, Miriel L, Wilson L, Yamada G, Tonascia J, McCallum RW; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Effect of Domperidone Therapy on Gastroparesis Symptoms: Results of a Dynamic Cohort Study by NIDDK Gastroparesis Consortium. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):e452-e464. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.063. Epub 2021 Jun 2.
- Pasricha PJ, Grover M, Yates KP, Abell TL, Bernard CE, Koch KL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Bulat R, Chen J, Shulman RJ, Lee L, Tonascia J, Miriel LA, Hamilton F, Farrugia G, Parkman HP; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases/National Institutes of Health Gastroparesis Clinical Research Consortium. Functional Dyspepsia and Gastroparesis in Tertiary Care are Interchangeable Syndromes With Common Clinical and Pathologic Features. Gastroenterology. 2021 May;160(6):2006-2017. doi: 10.1053/j.gastro.2021.01.230. Epub 2021 Feb 3.
- Parkman HP, Wilson LA, Yates KP, Koch KL, Abell TL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Malik Z, Schey R, Shulman RJ, Grover M, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ; NIDDK/NIH Clinical Gastroparesis Consortium. Factors that contribute to the impairment of quality of life in gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Aug;33(8):e14087. doi: 10.1111/nmo.14087. Epub 2021 Jan 25.
- Parkman HP, Sharkey E, McCallum RW, Hasler WL, Koch KL, Sarosiek I, Abell TL, Kuo B, Shulman RJ, Grover M, Farrugia G, Schey R, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ; NIH/NIDDK Gastroparesis Consortium. Constipation in Patients With Symptoms of Gastroparesis: Analysis of Symptoms and Gastrointestinal Transit. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):546-558.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.045. Epub 2020 Oct 28.
- Parkman HP, Van Natta M, Yamada G, Grover M, McCallum RW, Sarosiek I, Farrugia G, Koch KL, Abell TL, Kuo B, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Body weight in patients with idiopathic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e13974. doi: 10.1111/nmo.13974. Epub 2020 Sep 15.
- Parkman HP, Sharkey EP, Nguyen LA, Yates KP, Abell TL, Hasler WL, Snape W, Clarke J, Schey R, Koch KL, Kuo B, McCallum RW, Sarosiek I, Grover M, Farrugia G, Tonascia J, Pasricha PJ; Frank A. Hamilton for the NIH Gastroparesis Consortium. Marijuana Use in Patients with Symptoms of Gastroparesis: Prevalence, Patient Characteristics, and Perceived Benefit. Dig Dis Sci. 2020 Aug;65(8):2311-2320. doi: 10.1007/s10620-019-05963-2. Epub 2019 Nov 22.
- Parkman HP, Wilson LA, Hasler WL, McCallum RW, Sarosiek I, Koch KL, Abell TL, Schey R, Kuo B, Snape WJ, Nguyen L, Farrugia G, Grover M, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Abdominal Pain in Patients with Gastroparesis: Associations with Gastroparesis Symptoms, Etiology of Gastroparesis, Gastric Emptying, Somatization, and Quality of Life. Dig Dis Sci. 2019 Aug;64(8):2242-2255. doi: 10.1007/s10620-019-05522-9. Epub 2019 Mar 9.
- Parkman HP, Yamada G, Van Natta ML, Yates K, Hasler WL, Sarosiek I, Grover M, Schey R, Abell TL, Koch KL, Kuo B, Clarke J, Farrugia G, Nguyen L, Snape WJ, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, McCallum RW. Ethnic, Racial, and Sex Differences in Etiology, Symptoms, Treatment, and Symptom Outcomes of Patients With Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1489-1499.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.050. Epub 2018 Nov 4.
- Siraj ES, Homko C, Wilson LA, May P, Rao AD, Calles J, Farrugia G, Hasler WL, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, Sarosiek I, McCallum RW, Pasricha PJ, Clarke J, Tonascia J, Hamilton F, Parkman HP. Islet Cell Associated Autoantibodies and C-Peptide Levels in Patients with Diabetes and Symptoms of Gastroparesis. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Feb 13;9:32. doi: 10.3389/fendo.2018.00032. eCollection 2018.
- Orthey P, Yu D, Van Natta ML, Ramsey FV, Diaz JR, Bennett PA, Iagaru AH, Fragomeni RS, McCallum RW, Sarosiek I, Hasler WL, Farrugia G, Grover M, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, Pasricha PJ, Tonascia J, Hamilton F, Parkman HP, Maurer AH; NIH Gastroparesis Consortium. Intragastric Meal Distribution During Gastric Emptying Scintigraphy for Assessment of Fundic Accommodation: Correlation with Symptoms of Gastroparesis. J Nucl Med. 2018 Apr;59(4):691-697. doi: 10.2967/jnumed.117.197053. Epub 2017 Sep 28.
- Parkman HP, Hallinan EK, Hasler WL, Farrugia G, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, McCallum RW, Sarosiek I, Pasricha PJ, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Early satiety and postprandial fullness in gastroparesis correlate with gastroparesis severity, gastric emptying, and water load testing. Neurogastroenterol Motil. 2017 Apr;29(4):10.1111/nmo.12981. doi: 10.1111/nmo.12981. Epub 2016 Oct 25.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GpCRC-GpR 2-5
- U01DK073983 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK073975 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK074007 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK073974 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK073985 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK074008 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane do udostępnienia po zakończeniu finansowania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .