Gastropareseregistratie 2 (GpR2)
7 februari 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
GpR 2: Voortzetting van het NIDDK Gastroparese-register voor de karakterisering en het klinisch beloop van gastroparese-patiënten
Het uitbreiden van een register van patiënten voor de studie van de epidemiologie, etiologie en mate van morbiditeit geassocieerd met gastroparese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De Gastroparese Registry 2 (GpR 2) zal nieuwe patiënten en patiënten inschrijven van het initiële NIDDK Gastroparese Clinical Research Consortium GpR van gastroparese-patiënten dat in februari 2007 werd gestart en in maart 2011 werd voltooid.
Doorgaan met het volgen en uitbreiden van de gegevensverzamelingen van een goed gekarakteriseerd cohort om de natuurlijke geschiedenis en het klinische beloop van gastroparese verder te definiëren.
Een betrouwbare bron bieden voor de rekrutering van goed gekarakteriseerde patiënten met gastroparese voor therapeutische klinische onderzoeken, pathofysiologische, moleculaire, histopathologische of andere aanvullende onderzoeken. Deze daaropvolgende klinische onderzoeken of aanvullende onderzoeken zullen worden uitgevoerd volgens afzonderlijke onderzoeksprotocollen met afzonderlijke toestemmingsprocedures.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
506
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital-Digestive Healthcare Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal patiënten met gastroparese en vertraagde maaglediging inschrijven.
Deze patiënten kunnen diabetische, idiopathische of post-Nissen fundoplicatie gastroparese hebben.
Bovendien zullen patiënten met symptomen die lijken op gastroparese, maar met een normale maagontlediging, als referentiegroep worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van gastroparese van ten minste 12 weken (hoeft niet aaneengesloten te zijn) met variërende gradaties van misselijkheid, braken, vroege verzadiging, postprandiale volheid en/of buikpijn
- Een etiologie van diabetische, idiopathische of post-Nissen fundoplicatie gastroparese
Maagledigingsscintigrafie van vaste stoffen en vloeistoffen test met behulp van het 4 uur durende Egg Beaters®-protocol in de afgelopen 6 maanden met ofwel:
- Abnormale maagledigingssnelheid gedefinieerd als een abnormaal 2 uur (>60% retentie) en/of 4 uur (>10% retentie) resultaat op basis van een 4 uur durend scintigrafisch vetarm maagledigingsonderzoek van Egg Beaters®, uitgevoerd in een GpCRC klinisch centrum.
- Patiënten met een normale maagledigingssnelheid maar met symptomen van gastroparese kunnen worden ingeschreven en geclassificeerd als mogelijk gastroparese of gastroparese-achtig met normale maaglediging
- Leeftijd minimaal 18 jaar bij het eerste screeningsbezoek
- Bovenste endoscopieresultaten in de afgelopen 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de maagledigingsscintigrafietest uit te voeren of te voltooien (inclusief allergie voor eieren)
- Aanwezigheid van andere aandoeningen die de symptomen van de patiënt kunnen verklaren:
- Pylorische of intestinale obstructie zoals bepaald door endoscopie, bovenste GI-serie of abdominale CT-scan
- Actieve inflammatoire darmziekte
- Bekende eosinofiele gastro-enteritis
- Primaire neurologische aandoeningen die misselijkheid en/of braken kunnen veroorzaken, zoals verhoogde intracraniale druk, ruimtebeslag of inflammatoire/infectieuze laesies
- Acuut leverfalen
- Gevorderde leverziekte (Child's B of C; een Child-Pugh-Turcotte (CPT)-score van ≥7)
- Acuut nierfalen
- Chronisch nierfalen (serumcreatinine >3 mg/dl) en/of hemodialyse of peritoneaaldialyse ondergaan
- Totale of subtotale (bijna volledige) maagresectie, oesofagogastrostomie, gastrojejunostomie of maagbypass. Opmerking: patiënten met eerdere fundoplicatie komen in aanmerking voor inschrijving.
- Elke andere plausibele structurele of metabole oorzaak
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de studievereisten zou verstoren
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Diabetes
deelnemers met een primaire etiologie van diabetische gastroparese
|
|
Idiopathisch
deelnemers met een primaire etiologie van idiopathische gastroparese
|
|
Post-Nissen
deelnemers met een primaire etiologie van post-Nissen fundoplicatie gastroparese
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Parkman HP, Van Natta ML, Maurer AH, Koch KL, Grover M, Malik Z, Sarosiek I, Abell TL, Bulat R, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, McCallum RW. Postprandial symptoms in patients with symptoms of gastroparesis: roles of gastric emptying and accommodation. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2022 Jul 1;323(1):G44-G59. doi: 10.1152/ajpgi.00278.2021. Epub 2022 May 3.
- Parkman HP, Van Natta ML, Makol A, Grover M, McCallum RW, Malik Z, Koch KL, Sarosiek I, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, Abell TL; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Prevalence and clinical correlates of antinuclear antibody in patients with gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2022 May;34(5):e14270. doi: 10.1111/nmo.14270. Epub 2021 Oct 1.
- Sarosiek I, Van Natta M, Parkman HP, Abell T, Koch KL, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Grover M, Hamilton FA, Pasricha PJ, Yates KP, Miriel L, Wilson L, Yamada G, Tonascia J, McCallum RW; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Effect of Domperidone Therapy on Gastroparesis Symptoms: Results of a Dynamic Cohort Study by NIDDK Gastroparesis Consortium. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):e452-e464. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.063. Epub 2021 Jun 2.
- Pasricha PJ, Grover M, Yates KP, Abell TL, Bernard CE, Koch KL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Bulat R, Chen J, Shulman RJ, Lee L, Tonascia J, Miriel LA, Hamilton F, Farrugia G, Parkman HP; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases/National Institutes of Health Gastroparesis Clinical Research Consortium. Functional Dyspepsia and Gastroparesis in Tertiary Care are Interchangeable Syndromes With Common Clinical and Pathologic Features. Gastroenterology. 2021 May;160(6):2006-2017. doi: 10.1053/j.gastro.2021.01.230. Epub 2021 Feb 3.
- Parkman HP, Wilson LA, Yates KP, Koch KL, Abell TL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Malik Z, Schey R, Shulman RJ, Grover M, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ; NIDDK/NIH Clinical Gastroparesis Consortium. Factors that contribute to the impairment of quality of life in gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Aug;33(8):e14087. doi: 10.1111/nmo.14087. Epub 2021 Jan 25.
- Parkman HP, Sharkey E, McCallum RW, Hasler WL, Koch KL, Sarosiek I, Abell TL, Kuo B, Shulman RJ, Grover M, Farrugia G, Schey R, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ; NIH/NIDDK Gastroparesis Consortium. Constipation in Patients With Symptoms of Gastroparesis: Analysis of Symptoms and Gastrointestinal Transit. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):546-558.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.045. Epub 2020 Oct 28.
- Parkman HP, Van Natta M, Yamada G, Grover M, McCallum RW, Sarosiek I, Farrugia G, Koch KL, Abell TL, Kuo B, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Body weight in patients with idiopathic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e13974. doi: 10.1111/nmo.13974. Epub 2020 Sep 15.
- Parkman HP, Sharkey EP, Nguyen LA, Yates KP, Abell TL, Hasler WL, Snape W, Clarke J, Schey R, Koch KL, Kuo B, McCallum RW, Sarosiek I, Grover M, Farrugia G, Tonascia J, Pasricha PJ; Frank A. Hamilton for the NIH Gastroparesis Consortium. Marijuana Use in Patients with Symptoms of Gastroparesis: Prevalence, Patient Characteristics, and Perceived Benefit. Dig Dis Sci. 2020 Aug;65(8):2311-2320. doi: 10.1007/s10620-019-05963-2. Epub 2019 Nov 22.
- Parkman HP, Wilson LA, Hasler WL, McCallum RW, Sarosiek I, Koch KL, Abell TL, Schey R, Kuo B, Snape WJ, Nguyen L, Farrugia G, Grover M, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Abdominal Pain in Patients with Gastroparesis: Associations with Gastroparesis Symptoms, Etiology of Gastroparesis, Gastric Emptying, Somatization, and Quality of Life. Dig Dis Sci. 2019 Aug;64(8):2242-2255. doi: 10.1007/s10620-019-05522-9. Epub 2019 Mar 9.
- Parkman HP, Yamada G, Van Natta ML, Yates K, Hasler WL, Sarosiek I, Grover M, Schey R, Abell TL, Koch KL, Kuo B, Clarke J, Farrugia G, Nguyen L, Snape WJ, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, McCallum RW. Ethnic, Racial, and Sex Differences in Etiology, Symptoms, Treatment, and Symptom Outcomes of Patients With Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1489-1499.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.050. Epub 2018 Nov 4.
- Siraj ES, Homko C, Wilson LA, May P, Rao AD, Calles J, Farrugia G, Hasler WL, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, Sarosiek I, McCallum RW, Pasricha PJ, Clarke J, Tonascia J, Hamilton F, Parkman HP. Islet Cell Associated Autoantibodies and C-Peptide Levels in Patients with Diabetes and Symptoms of Gastroparesis. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Feb 13;9:32. doi: 10.3389/fendo.2018.00032. eCollection 2018.
- Orthey P, Yu D, Van Natta ML, Ramsey FV, Diaz JR, Bennett PA, Iagaru AH, Fragomeni RS, McCallum RW, Sarosiek I, Hasler WL, Farrugia G, Grover M, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, Pasricha PJ, Tonascia J, Hamilton F, Parkman HP, Maurer AH; NIH Gastroparesis Consortium. Intragastric Meal Distribution During Gastric Emptying Scintigraphy for Assessment of Fundic Accommodation: Correlation with Symptoms of Gastroparesis. J Nucl Med. 2018 Apr;59(4):691-697. doi: 10.2967/jnumed.117.197053. Epub 2017 Sep 28.
- Parkman HP, Hallinan EK, Hasler WL, Farrugia G, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, McCallum RW, Sarosiek I, Pasricha PJ, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Early satiety and postprandial fullness in gastroparesis correlate with gastroparesis severity, gastric emptying, and water load testing. Neurogastroenterol Motil. 2017 Apr;29(4):10.1111/nmo.12981. doi: 10.1111/nmo.12981. Epub 2016 Oct 25.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GpCRC-GpR 2-5
- U01DK073983 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK073975 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK074007 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK073974 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK073985 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK074008 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die moeten worden gedeeld aan het einde van de financiering
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .