Реестр гастропареза 2 (GpR2)
7 февраля 2022 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
GpR 2: Продолжение реестра гастропареза NIDDK для характеристики и клинического течения пациентов с гастропарезом
Расширить регистр больных для изучения эпидемиологии, этиологии и степени тяжести течения гастропареза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В Реестр гастропареза 2 (GpR 2) будут включены новые пациенты и пациенты из первоначального Регистра пациентов с гастропарезом Консорциума клинических исследований гастропареза NIDDK (GpR), который был начат в феврале 2007 г. и завершен в марте 2011 г.
Продолжать отслеживать и расширять коллекции данных хорошо охарактеризованной когорты для дальнейшего определения естественного течения и клинического течения гастропареза.
Обеспечить надежный источник для набора хорошо охарактеризованных пациентов с гастропарезом для терапевтических клинических испытаний, патофизиологических, молекулярных, гистопатологических или других вспомогательных исследований. Эти последующие клинические испытания или вспомогательные исследования будут проводиться в соответствии с отдельными протоколами исследований с отдельными процессами получения согласия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
506
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital-Digestive Healthcare Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены пациенты с гастропарезом и замедленным опорожнением желудка.
У этих пациентов может быть диабетический, идиопатический или постниссеновский фундопликационный гастропарез.
Кроме того, в качестве контрольной группы будут учитываться пациенты с симптомами, сходными с гастропарезом, но с нормальным опорожнением желудка.
Описание
Критерии включения:
- Симптомы гастропареза продолжительностью не менее 12 недель (не обязательно должны быть смежными) с различной степенью тошноты, рвоты, раннего насыщения, постпрандиального переполнения и/или болей в животе
- Этиология диабетического, идиопатического гастропареза или гастропареза после фундопликации Ниссена
Сцинтиграфия опорожнения желудка на твердые и жидкие вещества с использованием протокола Egg Beaters® в течение 4 часов в течение последних 6 месяцев с одним из следующих факторов:
- Аномальная скорость опорожнения желудка определяется как аномальный 2-часовой (> 60% задержки) и/или 4-часовой (> 10% задержки) результат на основе 4-часового сцинтиграфического исследования опорожнения желудка с низким содержанием жира Egg Beaters®, проведенного в клиническом центре GpCRC.
- Пациенты с нормальной скоростью опорожнения желудка, но с симптомами гастропареза могут быть зачислены и классифицированы как возможный гастропарез или гастропарезоподобный с нормальным опорожнением желудка.
- Возраст не менее 18 лет на момент первичного осмотра
- Результаты эндоскопии верхних отделов за последние 2 года
Критерий исключения:
- Невозможность выполнить или завершить сцинтиграфию опорожнения желудка (включая аллергию на яйца)
- Наличие других состояний, которые могли бы объяснить симптомы пациента:
- Пилорическая или кишечная непроходимость, определяемая с помощью эндоскопии, серии верхних отделов желудочно-кишечного тракта или КТ брюшной полости
- Активное воспалительное заболевание кишечника
- Известный эозинофильный гастроэнтерит
- Первичные неврологические состояния, которые могут вызывать тошноту и/или рвоту, такие как повышенное внутричерепное давление, занимающее пространство или воспалительные/инфекционные поражения
- Острая печеночная недостаточность
- Прогрессирующее заболевание печени (класс B или C по шкале Чайлда; оценка по шкале Чайлда-Пью-Теркотта (CPT) ≥7)
- Острая почечная недостаточность
- Хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >3 мг/дл) и/или на гемодиализе или перитонеальном диализе
- Тотальная или субтотальная (почти полная) резекция желудка, эзофагогастростомия, гастроеюноанастомоз или желудочное шунтирование. Примечание: пациенты с предшествующей фундопликацией будут иметь право на участие.
- Любая другая правдоподобная структурная или метаболическая причина
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению требований исследования.
- Невозможность получить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Диабетик
участники с первичной этиологией диабетического гастропареза
|
|
Идиопатический
участники с первичной этиологией идиопатического гастропареза
|
|
Пост-Ниссен
участники с первичной этиологией гастропареза после фундопликации Ниссена
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Parkman HP, Van Natta ML, Maurer AH, Koch KL, Grover M, Malik Z, Sarosiek I, Abell TL, Bulat R, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, McCallum RW. Postprandial symptoms in patients with symptoms of gastroparesis: roles of gastric emptying and accommodation. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2022 Jul 1;323(1):G44-G59. doi: 10.1152/ajpgi.00278.2021. Epub 2022 May 3.
- Parkman HP, Van Natta ML, Makol A, Grover M, McCallum RW, Malik Z, Koch KL, Sarosiek I, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, Abell TL; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Prevalence and clinical correlates of antinuclear antibody in patients with gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2022 May;34(5):e14270. doi: 10.1111/nmo.14270. Epub 2021 Oct 1.
- Sarosiek I, Van Natta M, Parkman HP, Abell T, Koch KL, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Grover M, Hamilton FA, Pasricha PJ, Yates KP, Miriel L, Wilson L, Yamada G, Tonascia J, McCallum RW; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Effect of Domperidone Therapy on Gastroparesis Symptoms: Results of a Dynamic Cohort Study by NIDDK Gastroparesis Consortium. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):e452-e464. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.063. Epub 2021 Jun 2.
- Pasricha PJ, Grover M, Yates KP, Abell TL, Bernard CE, Koch KL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Bulat R, Chen J, Shulman RJ, Lee L, Tonascia J, Miriel LA, Hamilton F, Farrugia G, Parkman HP; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases/National Institutes of Health Gastroparesis Clinical Research Consortium. Functional Dyspepsia and Gastroparesis in Tertiary Care are Interchangeable Syndromes With Common Clinical and Pathologic Features. Gastroenterology. 2021 May;160(6):2006-2017. doi: 10.1053/j.gastro.2021.01.230. Epub 2021 Feb 3.
- Parkman HP, Wilson LA, Yates KP, Koch KL, Abell TL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Malik Z, Schey R, Shulman RJ, Grover M, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ; NIDDK/NIH Clinical Gastroparesis Consortium. Factors that contribute to the impairment of quality of life in gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Aug;33(8):e14087. doi: 10.1111/nmo.14087. Epub 2021 Jan 25.
- Parkman HP, Sharkey E, McCallum RW, Hasler WL, Koch KL, Sarosiek I, Abell TL, Kuo B, Shulman RJ, Grover M, Farrugia G, Schey R, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ; NIH/NIDDK Gastroparesis Consortium. Constipation in Patients With Symptoms of Gastroparesis: Analysis of Symptoms and Gastrointestinal Transit. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):546-558.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.045. Epub 2020 Oct 28.
- Parkman HP, Van Natta M, Yamada G, Grover M, McCallum RW, Sarosiek I, Farrugia G, Koch KL, Abell TL, Kuo B, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Body weight in patients with idiopathic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e13974. doi: 10.1111/nmo.13974. Epub 2020 Sep 15.
- Parkman HP, Sharkey EP, Nguyen LA, Yates KP, Abell TL, Hasler WL, Snape W, Clarke J, Schey R, Koch KL, Kuo B, McCallum RW, Sarosiek I, Grover M, Farrugia G, Tonascia J, Pasricha PJ; Frank A. Hamilton for the NIH Gastroparesis Consortium. Marijuana Use in Patients with Symptoms of Gastroparesis: Prevalence, Patient Characteristics, and Perceived Benefit. Dig Dis Sci. 2020 Aug;65(8):2311-2320. doi: 10.1007/s10620-019-05963-2. Epub 2019 Nov 22.
- Parkman HP, Wilson LA, Hasler WL, McCallum RW, Sarosiek I, Koch KL, Abell TL, Schey R, Kuo B, Snape WJ, Nguyen L, Farrugia G, Grover M, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Abdominal Pain in Patients with Gastroparesis: Associations with Gastroparesis Symptoms, Etiology of Gastroparesis, Gastric Emptying, Somatization, and Quality of Life. Dig Dis Sci. 2019 Aug;64(8):2242-2255. doi: 10.1007/s10620-019-05522-9. Epub 2019 Mar 9.
- Parkman HP, Yamada G, Van Natta ML, Yates K, Hasler WL, Sarosiek I, Grover M, Schey R, Abell TL, Koch KL, Kuo B, Clarke J, Farrugia G, Nguyen L, Snape WJ, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, McCallum RW. Ethnic, Racial, and Sex Differences in Etiology, Symptoms, Treatment, and Symptom Outcomes of Patients With Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1489-1499.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.050. Epub 2018 Nov 4.
- Siraj ES, Homko C, Wilson LA, May P, Rao AD, Calles J, Farrugia G, Hasler WL, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, Sarosiek I, McCallum RW, Pasricha PJ, Clarke J, Tonascia J, Hamilton F, Parkman HP. Islet Cell Associated Autoantibodies and C-Peptide Levels in Patients with Diabetes and Symptoms of Gastroparesis. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Feb 13;9:32. doi: 10.3389/fendo.2018.00032. eCollection 2018.
- Orthey P, Yu D, Van Natta ML, Ramsey FV, Diaz JR, Bennett PA, Iagaru AH, Fragomeni RS, McCallum RW, Sarosiek I, Hasler WL, Farrugia G, Grover M, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, Pasricha PJ, Tonascia J, Hamilton F, Parkman HP, Maurer AH; NIH Gastroparesis Consortium. Intragastric Meal Distribution During Gastric Emptying Scintigraphy for Assessment of Fundic Accommodation: Correlation with Symptoms of Gastroparesis. J Nucl Med. 2018 Apr;59(4):691-697. doi: 10.2967/jnumed.117.197053. Epub 2017 Sep 28.
- Parkman HP, Hallinan EK, Hasler WL, Farrugia G, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, McCallum RW, Sarosiek I, Pasricha PJ, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Early satiety and postprandial fullness in gastroparesis correlate with gastroparesis severity, gastric emptying, and water load testing. Neurogastroenterol Motil. 2017 Apr;29(4):10.1111/nmo.12981. doi: 10.1111/nmo.12981. Epub 2016 Oct 25.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GpCRC-GpR 2-5
- U01DK073983 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK073975 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK074007 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK073974 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK073985 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK074008 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по окончании финансирования
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .