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Registro de gastroparesia 2 (GpR2)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

GpR 2: Continuación del registro de gastroparesia NIDDK para la caracterización y el curso clínico de los pacientes con gastroparesia

Ampliar un registro de pacientes para el estudio de la epidemiología, etiología y grado de morbilidad asociada a la gastroparesia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Registro de gastroparesia 2 (GpR 2) inscribirá a nuevos pacientes y pacientes del Registro de gastroparesia (GpR) inicial del NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium de pacientes con gastroparesia que se inició en febrero de 2007 y finalizó en marzo de 2011.

Seguir y ampliar las recopilaciones de datos de una cohorte bien caracterizada para definir mejor la historia natural y el curso clínico de la gastroparesia.

Proporcionar una fuente confiable para el reclutamiento de pacientes bien caracterizados con gastroparesia para ensayos clínicos terapéuticos, estudios fisiopatológicos, moleculares, histopatológicos u otros estudios auxiliares. Estos ensayos clínicos posteriores o estudios auxiliares se llevarán a cabo bajo protocolos de estudio separados con procesos de consentimiento separados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

506

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Digestive Healthcare Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio inscribirá a pacientes con gastroparesia y retraso en el vaciado gástrico. Estos pacientes pueden tener gastroparesia diabética, idiopática o posterior a la fundoplicatura de Nissen. Además, los pacientes con síntomas similares a la gastroparesia, pero con vaciamiento gástrico normal, serán incluidos como grupo de referencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de gastroparesia de al menos 12 semanas de duración (no tienen que ser contiguos) con diversos grados de náuseas, vómitos, saciedad temprana, plenitud posprandial y/o dolor abdominal
  • Una etiología de gastroparesia diabética, idiopática o posterior a la fundoplicatura de Nissen
  • Prueba de gammagrafía de vaciado gástrico de sólidos y líquidos utilizando el protocolo Egg Beaters® de 4 horas en los últimos 6 meses con:

    • Tasa de vaciado gástrico anormal definida como un resultado anormal a las 2 horas (>60 % de retención) y/o a las 4 horas (>10 % de retención) basado en un estudio de vaciado gástrico gammagráfico de 4 horas con Egg Beaters® bajo en grasa realizado en un centro clínico de GpCRC.
    • Los pacientes con una tasa de vaciado gástrico normal pero con síntomas de gastroparesia pueden inscribirse y clasificarse como posible gastroparesia o similar a la gastroparesia con vaciamiento gástrico normal.
  • Edad de al menos 18 años en la visita de selección inicial
  • Resultados de la endoscopia superior en los últimos 2 años

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir o completar la prueba de gammagrafía de vaciamiento gástrico (incluida la alergia al huevo)
  • Presencia de otras condiciones que podrían explicar los síntomas del paciente:
  • Obstrucción pilórica o intestinal determinada por endoscopia, serie GI superior o tomografía computarizada abdominal
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • Gastroenteritis eosinofílica conocida
  • Afecciones neurológicas primarias que pueden causar náuseas y/o vómitos, como aumento de la presión intracraneal, lesiones que ocupan espacio o inflamatorias/infecciosas
  • Insuficiencia hepática aguda
  • Enfermedad hepática avanzada (Child's B o C; una puntuación de Child-Pugh-Turcotte (CPT) de ≥7)
  • Fallo renal agudo
  • Insuficiencia renal crónica (creatinina sérica > 3 mg/dL) y/o en hemodiálisis o diálisis peritoneal
  • Resección gástrica total o subtotal (casi completa), esofagogastrostomía, gastroyeyunostomía o derivación gástrica. Nota: los pacientes con funduplicatura previa serán elegibles para la inscripción.
  • Cualquier otra causa estructural o metabólica plausible
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con los requisitos del estudio.
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Diabético
participantes con una etiología primaria de gastroparesia diabética
Idiopático
participantes con una etiología primaria de gastroparesia idiopática
Posterior a Nissen
participantes con una etiología primaria de gastroparesia posterior a la fundoplicatura de Nissen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GpCRC-GpR 2-5
  • U01DK073983 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK073975 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK074007 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK073974 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK073985 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK074008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos que se compartirán al final de la financiación

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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