Registro de gastroparesia 2 (GpR2)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
GpR 2: Continuación del registro de gastroparesia NIDDK para la caracterización y el curso clínico de los pacientes con gastroparesia
Ampliar un registro de pacientes para el estudio de la epidemiología, etiología y grado de morbilidad asociada a la gastroparesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El Registro de gastroparesia 2 (GpR 2) inscribirá a nuevos pacientes y pacientes del Registro de gastroparesia (GpR) inicial del NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium de pacientes con gastroparesia que se inició en febrero de 2007 y finalizó en marzo de 2011.
Seguir y ampliar las recopilaciones de datos de una cohorte bien caracterizada para definir mejor la historia natural y el curso clínico de la gastroparesia.
Proporcionar una fuente confiable para el reclutamiento de pacientes bien caracterizados con gastroparesia para ensayos clínicos terapéuticos, estudios fisiopatológicos, moleculares, histopatológicos u otros estudios auxiliares. Estos ensayos clínicos posteriores o estudios auxiliares se llevarán a cabo bajo protocolos de estudio separados con procesos de consentimiento separados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
506
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University Of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital-Digestive Healthcare Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio inscribirá a pacientes con gastroparesia y retraso en el vaciado gástrico.
Estos pacientes pueden tener gastroparesia diabética, idiopática o posterior a la fundoplicatura de Nissen.
Además, los pacientes con síntomas similares a la gastroparesia, pero con vaciamiento gástrico normal, serán incluidos como grupo de referencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de gastroparesia de al menos 12 semanas de duración (no tienen que ser contiguos) con diversos grados de náuseas, vómitos, saciedad temprana, plenitud posprandial y/o dolor abdominal
- Una etiología de gastroparesia diabética, idiopática o posterior a la fundoplicatura de Nissen
Prueba de gammagrafía de vaciado gástrico de sólidos y líquidos utilizando el protocolo Egg Beaters® de 4 horas en los últimos 6 meses con:
- Tasa de vaciado gástrico anormal definida como un resultado anormal a las 2 horas (>60 % de retención) y/o a las 4 horas (>10 % de retención) basado en un estudio de vaciado gástrico gammagráfico de 4 horas con Egg Beaters® bajo en grasa realizado en un centro clínico de GpCRC.
- Los pacientes con una tasa de vaciado gástrico normal pero con síntomas de gastroparesia pueden inscribirse y clasificarse como posible gastroparesia o similar a la gastroparesia con vaciamiento gástrico normal.
- Edad de al menos 18 años en la visita de selección inicial
- Resultados de la endoscopia superior en los últimos 2 años
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir o completar la prueba de gammagrafía de vaciamiento gástrico (incluida la alergia al huevo)
- Presencia de otras condiciones que podrían explicar los síntomas del paciente:
- Obstrucción pilórica o intestinal determinada por endoscopia, serie GI superior o tomografía computarizada abdominal
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Gastroenteritis eosinofílica conocida
- Afecciones neurológicas primarias que pueden causar náuseas y/o vómitos, como aumento de la presión intracraneal, lesiones que ocupan espacio o inflamatorias/infecciosas
- Insuficiencia hepática aguda
- Enfermedad hepática avanzada (Child's B o C; una puntuación de Child-Pugh-Turcotte (CPT) de ≥7)
- Fallo renal agudo
- Insuficiencia renal crónica (creatinina sérica > 3 mg/dL) y/o en hemodiálisis o diálisis peritoneal
- Resección gástrica total o subtotal (casi completa), esofagogastrostomía, gastroyeyunostomía o derivación gástrica. Nota: los pacientes con funduplicatura previa serán elegibles para la inscripción.
- Cualquier otra causa estructural o metabólica plausible
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con los requisitos del estudio.
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Diabético
participantes con una etiología primaria de gastroparesia diabética
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Idiopático
participantes con una etiología primaria de gastroparesia idiopática
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Posterior a Nissen
participantes con una etiología primaria de gastroparesia posterior a la fundoplicatura de Nissen
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parkman HP, Van Natta ML, Maurer AH, Koch KL, Grover M, Malik Z, Sarosiek I, Abell TL, Bulat R, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, McCallum RW. Postprandial symptoms in patients with symptoms of gastroparesis: roles of gastric emptying and accommodation. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2022 Jul 1;323(1):G44-G59. doi: 10.1152/ajpgi.00278.2021. Epub 2022 May 3.
- Parkman HP, Van Natta ML, Makol A, Grover M, McCallum RW, Malik Z, Koch KL, Sarosiek I, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, Abell TL; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Prevalence and clinical correlates of antinuclear antibody in patients with gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2022 May;34(5):e14270. doi: 10.1111/nmo.14270. Epub 2021 Oct 1.
- Sarosiek I, Van Natta M, Parkman HP, Abell T, Koch KL, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Grover M, Hamilton FA, Pasricha PJ, Yates KP, Miriel L, Wilson L, Yamada G, Tonascia J, McCallum RW; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Effect of Domperidone Therapy on Gastroparesis Symptoms: Results of a Dynamic Cohort Study by NIDDK Gastroparesis Consortium. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):e452-e464. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.063. Epub 2021 Jun 2.
- Pasricha PJ, Grover M, Yates KP, Abell TL, Bernard CE, Koch KL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Bulat R, Chen J, Shulman RJ, Lee L, Tonascia J, Miriel LA, Hamilton F, Farrugia G, Parkman HP; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases/National Institutes of Health Gastroparesis Clinical Research Consortium. Functional Dyspepsia and Gastroparesis in Tertiary Care are Interchangeable Syndromes With Common Clinical and Pathologic Features. Gastroenterology. 2021 May;160(6):2006-2017. doi: 10.1053/j.gastro.2021.01.230. Epub 2021 Feb 3.
- Parkman HP, Wilson LA, Yates KP, Koch KL, Abell TL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Malik Z, Schey R, Shulman RJ, Grover M, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ; NIDDK/NIH Clinical Gastroparesis Consortium. Factors that contribute to the impairment of quality of life in gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Aug;33(8):e14087. doi: 10.1111/nmo.14087. Epub 2021 Jan 25.
- Parkman HP, Sharkey E, McCallum RW, Hasler WL, Koch KL, Sarosiek I, Abell TL, Kuo B, Shulman RJ, Grover M, Farrugia G, Schey R, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ; NIH/NIDDK Gastroparesis Consortium. Constipation in Patients With Symptoms of Gastroparesis: Analysis of Symptoms and Gastrointestinal Transit. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):546-558.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.045. Epub 2020 Oct 28.
- Parkman HP, Van Natta M, Yamada G, Grover M, McCallum RW, Sarosiek I, Farrugia G, Koch KL, Abell TL, Kuo B, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Body weight in patients with idiopathic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e13974. doi: 10.1111/nmo.13974. Epub 2020 Sep 15.
- Parkman HP, Sharkey EP, Nguyen LA, Yates KP, Abell TL, Hasler WL, Snape W, Clarke J, Schey R, Koch KL, Kuo B, McCallum RW, Sarosiek I, Grover M, Farrugia G, Tonascia J, Pasricha PJ; Frank A. Hamilton for the NIH Gastroparesis Consortium. Marijuana Use in Patients with Symptoms of Gastroparesis: Prevalence, Patient Characteristics, and Perceived Benefit. Dig Dis Sci. 2020 Aug;65(8):2311-2320. doi: 10.1007/s10620-019-05963-2. Epub 2019 Nov 22.
- Parkman HP, Wilson LA, Hasler WL, McCallum RW, Sarosiek I, Koch KL, Abell TL, Schey R, Kuo B, Snape WJ, Nguyen L, Farrugia G, Grover M, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Abdominal Pain in Patients with Gastroparesis: Associations with Gastroparesis Symptoms, Etiology of Gastroparesis, Gastric Emptying, Somatization, and Quality of Life. Dig Dis Sci. 2019 Aug;64(8):2242-2255. doi: 10.1007/s10620-019-05522-9. Epub 2019 Mar 9.
- Parkman HP, Yamada G, Van Natta ML, Yates K, Hasler WL, Sarosiek I, Grover M, Schey R, Abell TL, Koch KL, Kuo B, Clarke J, Farrugia G, Nguyen L, Snape WJ, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, McCallum RW. Ethnic, Racial, and Sex Differences in Etiology, Symptoms, Treatment, and Symptom Outcomes of Patients With Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1489-1499.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.050. Epub 2018 Nov 4.
- Siraj ES, Homko C, Wilson LA, May P, Rao AD, Calles J, Farrugia G, Hasler WL, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, Sarosiek I, McCallum RW, Pasricha PJ, Clarke J, Tonascia J, Hamilton F, Parkman HP. Islet Cell Associated Autoantibodies and C-Peptide Levels in Patients with Diabetes and Symptoms of Gastroparesis. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Feb 13;9:32. doi: 10.3389/fendo.2018.00032. eCollection 2018.
- Orthey P, Yu D, Van Natta ML, Ramsey FV, Diaz JR, Bennett PA, Iagaru AH, Fragomeni RS, McCallum RW, Sarosiek I, Hasler WL, Farrugia G, Grover M, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, Pasricha PJ, Tonascia J, Hamilton F, Parkman HP, Maurer AH; NIH Gastroparesis Consortium. Intragastric Meal Distribution During Gastric Emptying Scintigraphy for Assessment of Fundic Accommodation: Correlation with Symptoms of Gastroparesis. J Nucl Med. 2018 Apr;59(4):691-697. doi: 10.2967/jnumed.117.197053. Epub 2017 Sep 28.
- Parkman HP, Hallinan EK, Hasler WL, Farrugia G, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, McCallum RW, Sarosiek I, Pasricha PJ, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Early satiety and postprandial fullness in gastroparesis correlate with gastroparesis severity, gastric emptying, and water load testing. Neurogastroenterol Motil. 2017 Apr;29(4):10.1111/nmo.12981. doi: 10.1111/nmo.12981. Epub 2016 Oct 25.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GpCRC-GpR 2-5
- U01DK073983 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK073975 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK074007 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK073974 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK073985 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK074008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos que se compartirán al final de la financiación
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