Gastropareseregister 2 (GpR2)
7. februar 2022 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
GpR 2: Fortsættelse af NIDDK Gastroparese Registry for Karakterisering og Klinisk Forløb af Gastroparese Patienter
At udvide et register over patienter til undersøgelse af epidemiologi, ætiologi og grad af morbiditet forbundet med gastroparese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Gastroparesis Registry 2 (GpR 2) vil indskrive nye patienter og patienter fra det indledende NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium Gastroparesis Registry (GpR) af gastroparesepatienter, som blev påbegyndt i februar 2007 og afsluttet i marts 2011.
At fortsætte med at følge og udvide dataindsamlingerne i en velkarakteriseret kohorte for yderligere at definere den naturlige historie og det kliniske forløb af gastroparese.
At give en pålidelig kilde til rekruttering af velkarakteriserede patienter med gastroparese til terapeutiske kliniske forsøg, patofysiologiske, molekylære, histopatologiske eller andre hjælpeundersøgelser. Disse efterfølgende kliniske forsøg eller supplerende undersøgelser vil blive udført under separate undersøgelsesprotokoller med separate samtykkeprocesser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
506
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital-Digestive Healthcare Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil inkludere patienter med gastroparese og forsinket gastrisk tømning.
Disse patienter kan have enten diabetisk, idiopatisk eller post-Nissen fundoplikationsgastroparese.
Derudover vil patienter med symptomer svarende til gastroparese, men med normal gastrisk tømning, blive optaget som referencegruppe.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer på gastroparese af mindst 12 ugers varighed (behøver ikke at være sammenhængende) med varierende grader af kvalme, opkastning, tidlig mæthed, post-prandial fylde og/eller mavesmerter
- En ætiologi af enten diabetisk, idiopatisk eller post-Nissen fundoplication gastroparese
Gastrisk tømningsscintigrafi af faste stoffer og væsker test med 4 timers Egg Beaters® protokol inden for de sidste 6 måneder med enten:
- Unormal gastrisk tømningshastighed defineret som et unormalt 2 timers (>60 % retention) og/eller 4 timers (>10 % retention) resultat baseret på et 4-timers scintigrafisk lavt fedtindhold Egg Beaters® gastrisk tømningsundersøgelse udført på et GpCRC klinisk center.
- Patienter med normal gastrisk tømningshastighed, men med symptomer på gastroparese, kan indskrives og klassificeres som mulig gastroparese eller gastroparese-lignende med normal gastrisk tømning
- Alder mindst 18 år ved første screeningsbesøg
- Øvre endoskopi resultater inden for de sidste 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde eller fuldføre gastrisk tømningsscintigrafitest (inklusive allergi over for æg)
- Tilstedeværelse af andre tilstande, der kan forklare patientens symptomer:
- Pylorisk eller intestinal obstruktion som bestemt ved endoskopi, øvre GI-serie eller abdominal CT-scanning
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Kendt eosinofil gastroenteritis
- Primære neurologiske tilstande, der kan forårsage kvalme og/eller opkastning, såsom øget intrakranielt tryk, pladsoptagelse eller inflammatoriske/infektiøse læsioner
- Akut leversvigt
- Avanceret leversygdom (Child's B eller C; en Child-Pugh-Turcotte (CPT)-score på ≥7 )
- Akut nyresvigt
- Kronisk nyresvigt (serumkreatinin >3 mg/dL) og/eller ved hæmodialyse eller peritonealdialyse
- Total eller subtotal (næsten fuldstændig) gastrisk resektion, esophagogastrostomi, gastrojejunostomi eller gastrisk bypass. Bemærk: Patienter med tidligere fundoplication vil være berettiget til tilmelding.
- Enhver anden plausibel strukturel eller metabolisk årsag
- Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelseskravene
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Diabetiker
deltagere med en primær ætiologi for diabetisk gastroparese
|
|
Idiopatisk
deltagere med en primær ætiologi af idiopatisk gastroparese
|
|
Post-Nissen
deltagere med en primær ætiologi af post-Nissen fundoplication gastroparese
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Parkman HP, Van Natta ML, Maurer AH, Koch KL, Grover M, Malik Z, Sarosiek I, Abell TL, Bulat R, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, McCallum RW. Postprandial symptoms in patients with symptoms of gastroparesis: roles of gastric emptying and accommodation. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2022 Jul 1;323(1):G44-G59. doi: 10.1152/ajpgi.00278.2021. Epub 2022 May 3.
- Parkman HP, Van Natta ML, Makol A, Grover M, McCallum RW, Malik Z, Koch KL, Sarosiek I, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, Abell TL; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Prevalence and clinical correlates of antinuclear antibody in patients with gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2022 May;34(5):e14270. doi: 10.1111/nmo.14270. Epub 2021 Oct 1.
- Sarosiek I, Van Natta M, Parkman HP, Abell T, Koch KL, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Grover M, Hamilton FA, Pasricha PJ, Yates KP, Miriel L, Wilson L, Yamada G, Tonascia J, McCallum RW; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Effect of Domperidone Therapy on Gastroparesis Symptoms: Results of a Dynamic Cohort Study by NIDDK Gastroparesis Consortium. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):e452-e464. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.063. Epub 2021 Jun 2.
- Pasricha PJ, Grover M, Yates KP, Abell TL, Bernard CE, Koch KL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Bulat R, Chen J, Shulman RJ, Lee L, Tonascia J, Miriel LA, Hamilton F, Farrugia G, Parkman HP; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases/National Institutes of Health Gastroparesis Clinical Research Consortium. Functional Dyspepsia and Gastroparesis in Tertiary Care are Interchangeable Syndromes With Common Clinical and Pathologic Features. Gastroenterology. 2021 May;160(6):2006-2017. doi: 10.1053/j.gastro.2021.01.230. Epub 2021 Feb 3.
- Parkman HP, Wilson LA, Yates KP, Koch KL, Abell TL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Malik Z, Schey R, Shulman RJ, Grover M, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ; NIDDK/NIH Clinical Gastroparesis Consortium. Factors that contribute to the impairment of quality of life in gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Aug;33(8):e14087. doi: 10.1111/nmo.14087. Epub 2021 Jan 25.
- Parkman HP, Sharkey E, McCallum RW, Hasler WL, Koch KL, Sarosiek I, Abell TL, Kuo B, Shulman RJ, Grover M, Farrugia G, Schey R, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ; NIH/NIDDK Gastroparesis Consortium. Constipation in Patients With Symptoms of Gastroparesis: Analysis of Symptoms and Gastrointestinal Transit. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):546-558.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.045. Epub 2020 Oct 28.
- Parkman HP, Van Natta M, Yamada G, Grover M, McCallum RW, Sarosiek I, Farrugia G, Koch KL, Abell TL, Kuo B, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Body weight in patients with idiopathic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e13974. doi: 10.1111/nmo.13974. Epub 2020 Sep 15.
- Parkman HP, Sharkey EP, Nguyen LA, Yates KP, Abell TL, Hasler WL, Snape W, Clarke J, Schey R, Koch KL, Kuo B, McCallum RW, Sarosiek I, Grover M, Farrugia G, Tonascia J, Pasricha PJ; Frank A. Hamilton for the NIH Gastroparesis Consortium. Marijuana Use in Patients with Symptoms of Gastroparesis: Prevalence, Patient Characteristics, and Perceived Benefit. Dig Dis Sci. 2020 Aug;65(8):2311-2320. doi: 10.1007/s10620-019-05963-2. Epub 2019 Nov 22.
- Parkman HP, Wilson LA, Hasler WL, McCallum RW, Sarosiek I, Koch KL, Abell TL, Schey R, Kuo B, Snape WJ, Nguyen L, Farrugia G, Grover M, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Abdominal Pain in Patients with Gastroparesis: Associations with Gastroparesis Symptoms, Etiology of Gastroparesis, Gastric Emptying, Somatization, and Quality of Life. Dig Dis Sci. 2019 Aug;64(8):2242-2255. doi: 10.1007/s10620-019-05522-9. Epub 2019 Mar 9.
- Parkman HP, Yamada G, Van Natta ML, Yates K, Hasler WL, Sarosiek I, Grover M, Schey R, Abell TL, Koch KL, Kuo B, Clarke J, Farrugia G, Nguyen L, Snape WJ, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, McCallum RW. Ethnic, Racial, and Sex Differences in Etiology, Symptoms, Treatment, and Symptom Outcomes of Patients With Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1489-1499.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.050. Epub 2018 Nov 4.
- Siraj ES, Homko C, Wilson LA, May P, Rao AD, Calles J, Farrugia G, Hasler WL, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, Sarosiek I, McCallum RW, Pasricha PJ, Clarke J, Tonascia J, Hamilton F, Parkman HP. Islet Cell Associated Autoantibodies and C-Peptide Levels in Patients with Diabetes and Symptoms of Gastroparesis. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Feb 13;9:32. doi: 10.3389/fendo.2018.00032. eCollection 2018.
- Orthey P, Yu D, Van Natta ML, Ramsey FV, Diaz JR, Bennett PA, Iagaru AH, Fragomeni RS, McCallum RW, Sarosiek I, Hasler WL, Farrugia G, Grover M, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, Pasricha PJ, Tonascia J, Hamilton F, Parkman HP, Maurer AH; NIH Gastroparesis Consortium. Intragastric Meal Distribution During Gastric Emptying Scintigraphy for Assessment of Fundic Accommodation: Correlation with Symptoms of Gastroparesis. J Nucl Med. 2018 Apr;59(4):691-697. doi: 10.2967/jnumed.117.197053. Epub 2017 Sep 28.
- Parkman HP, Hallinan EK, Hasler WL, Farrugia G, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, McCallum RW, Sarosiek I, Pasricha PJ, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Early satiety and postprandial fullness in gastroparesis correlate with gastroparesis severity, gastric emptying, and water load testing. Neurogastroenterol Motil. 2017 Apr;29(4):10.1111/nmo.12981. doi: 10.1111/nmo.12981. Epub 2016 Oct 25.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. april 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2012
Først opslået (SKØN)
1. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GpCRC-GpR 2-5
- U01DK073983 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK073975 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK074007 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK073974 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK073985 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK074008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data, der skal deles ved afslutningen af finansieringen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroparese
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeGastroparesis-lignende symptomerForenede Stater