Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gasztroparézis regiszter 2 (GpR2)

2022. február 7. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

GpR 2: A NIDDK Gastroparesis Nyilvántartásának folytatása a Gastroparesis betegek jellemzésére és klinikai lefolyására

A betegek nyilvántartásának bővítése a gastroparesis epidemiológiájának, etiológiájának és morbiditási fokának tanulmányozása céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Gastroparesis Registry 2 (GpR 2) új betegeket és betegeket vesz fel a kezdeti NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium Gastroparesis regiszteréből (GpR), amelyet 2007 februárjában indítottak és 2011 márciusában fejeztek be.

Továbbra is követni és bővíteni egy jól jellemzett kohorsz adatgyűjtését a gastroparesis természetrajzának és klinikai lefolyásának további meghatározása érdekében.

Megbízható forrás biztosítása jól jellemzett, gastroparesisben szenvedő betegek toborzásához terápiás klinikai vizsgálatokhoz, patofiziológiai, molekuláris, hisztopatológiai vagy egyéb kiegészítő vizsgálatokhoz. Ezeket a későbbi klinikai vizsgálatokat vagy kiegészítő vizsgálatokat külön vizsgálati protokollok alapján, külön hozzájárulási eljárásokkal végzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

506

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Digestive Healthcare Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vizsgálat gastroparesisben és késleltetett gyomorürülésben szenvedő betegeket von be. Ezeknek a betegeknek diabéteszes, idiopátiás vagy Nissen fundoplikáció utáni gastroparesisük lehet. Ezenkívül referenciacsoportként a gastroparesishez hasonló tünetekkel rendelkező, de normális gyomorürüléssel rendelkező betegeket vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gastroparesis legalább 12 hetes tünetei (nem kell egybefüggőnek lenniük) különböző fokú hányingerrel, hányással, korai jóllakottsággal, étkezés utáni teltségérzettel és/vagy hasi fájdalommal
  • Diabéteszes, idiopátiás vagy poszt-Nissen fundoplikációs gastroparesis etiológiája

  • Gyomorürítési szcintigráfia szilárd anyagokról és folyékony anyagokról 4 órás Egg Beaters® protokoll használatával az elmúlt 6 hónapban, a következők valamelyikével:

    • A kóros gyomorürülési sebesség abnormális 2 órás (>60% retenció) és/vagy 4 órás (>10% retenció) eredmény a GpCRC klinikai központban végzett 4 órás szcintigráfiai alacsony zsírtartalmú Egg Beaters® gyomorürülési vizsgálat alapján.
    • A normál gyomorürülési sebességű, de a gastroparesis tüneteivel rendelkező betegek besorolhatók és besorolhatók a lehetséges gastroparesis vagy gastroparesis-szerű, normál gyomorürüléssel járó betegek közé.
  • Legalább 18 éves életkor az első szűrővizsgálaton
  • Felső endoszkópia eredményei az elmúlt 2 évben

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség teljesíteni vagy befejezni a gyomorürítési szcintigráfiai tesztet (beleértve a tojásallergiát is)
  • Egyéb állapotok jelenléte, amelyek magyarázatot adhatnak a beteg tüneteire:
  • Pylorus vagy bélelzáródás endoszkópiával, felső GI-sorozattal vagy hasi CT-vizsgálattal
  • Aktív gyulladásos bélbetegség
  • Ismert eozinofil gastroenteritis
  • Elsődleges neurológiai állapotok, amelyek hányingert és/vagy hányást okozhatnak, mint például megnövekedett koponyaűri nyomás, térfoglalás vagy gyulladásos/fertőző elváltozások
  • Akut májelégtelenség
  • Előrehaladott májbetegség (Child's B vagy C; Child-Pugh-Turcotte (CPT) pontszám ≥7)
  • Akut veseelégtelenség
  • Krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin >3 mg/dl) és/vagy hemodialízis vagy peritoneális dialízis
  • Teljes vagy részösszeg (közel teljes) gyomorreszekció, oesophagogastrostomia, gastrojejunostomia vagy gyomorbypass. Megjegyzés: a korábban fundoplikációval rendelkező betegek jogosultak a felvételre.
  • Bármilyen más valószínű szerkezeti vagy anyagcsere ok
  • Minden egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati követelményeket
  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Cukorbeteg
a diabéteszes gastroparesis elsődleges etiológiájával rendelkező résztvevők
Idiopatikus
idiopátiás gastroparesis elsődleges etiológiájával rendelkező résztvevők
Nissen után
a Nissen fundoplikáció utáni gastroparesis elsődleges etiológiájával rendelkező résztvevők

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GpCRC-GpR 2-5
  • U01DK073983 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK073975 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK074007 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK073974 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK073985 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK074008 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a finanszírozás végén kell megosztani

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel