Registre de gastroparésie 2 (GpR2)
7 février 2022 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
GpR 2 : Poursuite du registre NIDDK de gastroparésie pour la caractérisation et l'évolution clinique des patients atteints de gastroparésie
Élargir un registre de patients pour l'étude de l'épidémiologie, de l'étiologie et du degré de morbidité associés à la gastroparésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le Gastroparesis Registry 2 (GpR 2) inscrira de nouveaux patients et des patients du premier NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium Gastroparesis Registry (GpR) des patients atteints de gastroparésie qui a été lancé en février 2007 et achevé en mars 2011.
Continuer à suivre et à élargir les collections de données d'une cohorte bien caractérisée pour mieux définir l'histoire naturelle et l'évolution clinique de la gastroparésie.
Fournir une source fiable pour le recrutement de patients bien caractérisés atteints de gastroparésie pour des essais cliniques thérapeutiques, physiopathologiques, moléculaires, histopathologiques ou d'autres études auxiliaires. Ces essais cliniques ou études auxiliaires ultérieurs seront menés dans le cadre de protocoles d'étude distincts avec des processus de consentement distincts.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
506
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital-Digestive Healthcare Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude recrutera des patients atteints de gastroparésie et de vidange gastrique retardée.
Ces patients peuvent avoir une gastroparésie diabétique, idiopathique ou post-nissenienne.
De plus, les patients présentant des symptômes similaires à la gastroparésie, mais avec une vidange gastrique normale seront inscrits comme groupe de référence.
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes de gastroparésie d'une durée d'au moins 12 semaines (ne doivent pas nécessairement être contigus) avec divers degrés de nausées, de vomissements, de satiété précoce, de plénitude post-prandiale et/ou de douleurs abdominales
- Une étiologie de la gastroparésie diabétique, idiopathique ou post-Nissen de la fundoplication
Scintigraphie de vidange gastrique des solides et des liquides en utilisant le protocole Egg Beaters® de 4 heures au cours des 6 derniers mois avec soit :
- Taux de vidange gastrique anormal défini comme un résultat anormal sur 2 heures (> 60 % de rétention) et/ou 4 heures (> 10 % de rétention) sur la base d'une étude scintigraphique de 4 heures sur la vidange gastrique à faible teneur en graisse Egg Beaters® réalisée dans un centre clinique GpCRC.
- Les patients ayant un taux de vidange gastrique normal mais présentant des symptômes de gastroparésie peuvent être recrutés et classés comme possible gastroparésie ou gastroparésie avec vidange gastrique normale
- Avoir au moins 18 ans lors de la première visite de dépistage
- Résultats de l'endoscopie haute au cours des 2 dernières années
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se conformer ou à terminer le test de scintigraphie de vidange gastrique (y compris allergie aux œufs)
- Présence d'autres conditions pouvant expliquer les symptômes du patient :
- Obstruction pylorique ou intestinale déterminée par endoscopie, séries gastro-intestinales supérieures ou tomodensitométrie abdominale
- Maladie intestinale inflammatoire active
- Gastro-entérite à éosinophiles connue
- Affections neurologiques primaires pouvant provoquer des nausées et/ou des vomissements, telles qu'une augmentation de la pression intracrânienne, une occupation de l'espace ou des lésions inflammatoires/infectieuses
- Insuffisance hépatique aiguë
- Maladie hépatique avancée (Child's B ou C ; un score de Child-Pugh-Turcotte (CPT) ≥ 7)
- Insuffisance rénale aiguë
- Insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 3 mg/dL) et/ou sous hémodialyse ou dialyse péritonéale
- Résection gastrique totale ou sous-totale (presque complète), œsophagogastrostomie, gastrojéjunostomie ou pontage gastrique. Remarque : les patients ayant déjà subi une fundoplication seront éligibles pour l'inscription.
- Toute autre cause structurelle ou métabolique plausible
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les exigences de l'étude
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Diabétique
participants avec une étiologie primaire de gastroparésie diabétique
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Idiopathique
participants avec une étiologie primaire de gastroparésie idiopathique
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Post-Nissen
participants avec une étiologie primaire de gastroparésie de la fundoplication post-Nissen
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Parkman HP, Van Natta ML, Maurer AH, Koch KL, Grover M, Malik Z, Sarosiek I, Abell TL, Bulat R, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, McCallum RW. Postprandial symptoms in patients with symptoms of gastroparesis: roles of gastric emptying and accommodation. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2022 Jul 1;323(1):G44-G59. doi: 10.1152/ajpgi.00278.2021. Epub 2022 May 3.
- Parkman HP, Van Natta ML, Makol A, Grover M, McCallum RW, Malik Z, Koch KL, Sarosiek I, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, Abell TL; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Prevalence and clinical correlates of antinuclear antibody in patients with gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2022 May;34(5):e14270. doi: 10.1111/nmo.14270. Epub 2021 Oct 1.
- Sarosiek I, Van Natta M, Parkman HP, Abell T, Koch KL, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Grover M, Hamilton FA, Pasricha PJ, Yates KP, Miriel L, Wilson L, Yamada G, Tonascia J, McCallum RW; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Effect of Domperidone Therapy on Gastroparesis Symptoms: Results of a Dynamic Cohort Study by NIDDK Gastroparesis Consortium. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):e452-e464. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.063. Epub 2021 Jun 2.
- Pasricha PJ, Grover M, Yates KP, Abell TL, Bernard CE, Koch KL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Bulat R, Chen J, Shulman RJ, Lee L, Tonascia J, Miriel LA, Hamilton F, Farrugia G, Parkman HP; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases/National Institutes of Health Gastroparesis Clinical Research Consortium. Functional Dyspepsia and Gastroparesis in Tertiary Care are Interchangeable Syndromes With Common Clinical and Pathologic Features. Gastroenterology. 2021 May;160(6):2006-2017. doi: 10.1053/j.gastro.2021.01.230. Epub 2021 Feb 3.
- Parkman HP, Wilson LA, Yates KP, Koch KL, Abell TL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Malik Z, Schey R, Shulman RJ, Grover M, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ; NIDDK/NIH Clinical Gastroparesis Consortium. Factors that contribute to the impairment of quality of life in gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Aug;33(8):e14087. doi: 10.1111/nmo.14087. Epub 2021 Jan 25.
- Parkman HP, Sharkey E, McCallum RW, Hasler WL, Koch KL, Sarosiek I, Abell TL, Kuo B, Shulman RJ, Grover M, Farrugia G, Schey R, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ; NIH/NIDDK Gastroparesis Consortium. Constipation in Patients With Symptoms of Gastroparesis: Analysis of Symptoms and Gastrointestinal Transit. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):546-558.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.045. Epub 2020 Oct 28.
- Parkman HP, Van Natta M, Yamada G, Grover M, McCallum RW, Sarosiek I, Farrugia G, Koch KL, Abell TL, Kuo B, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Body weight in patients with idiopathic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e13974. doi: 10.1111/nmo.13974. Epub 2020 Sep 15.
- Parkman HP, Sharkey EP, Nguyen LA, Yates KP, Abell TL, Hasler WL, Snape W, Clarke J, Schey R, Koch KL, Kuo B, McCallum RW, Sarosiek I, Grover M, Farrugia G, Tonascia J, Pasricha PJ; Frank A. Hamilton for the NIH Gastroparesis Consortium. Marijuana Use in Patients with Symptoms of Gastroparesis: Prevalence, Patient Characteristics, and Perceived Benefit. Dig Dis Sci. 2020 Aug;65(8):2311-2320. doi: 10.1007/s10620-019-05963-2. Epub 2019 Nov 22.
- Parkman HP, Wilson LA, Hasler WL, McCallum RW, Sarosiek I, Koch KL, Abell TL, Schey R, Kuo B, Snape WJ, Nguyen L, Farrugia G, Grover M, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Abdominal Pain in Patients with Gastroparesis: Associations with Gastroparesis Symptoms, Etiology of Gastroparesis, Gastric Emptying, Somatization, and Quality of Life. Dig Dis Sci. 2019 Aug;64(8):2242-2255. doi: 10.1007/s10620-019-05522-9. Epub 2019 Mar 9.
- Parkman HP, Yamada G, Van Natta ML, Yates K, Hasler WL, Sarosiek I, Grover M, Schey R, Abell TL, Koch KL, Kuo B, Clarke J, Farrugia G, Nguyen L, Snape WJ, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, McCallum RW. Ethnic, Racial, and Sex Differences in Etiology, Symptoms, Treatment, and Symptom Outcomes of Patients With Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1489-1499.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.050. Epub 2018 Nov 4.
- Siraj ES, Homko C, Wilson LA, May P, Rao AD, Calles J, Farrugia G, Hasler WL, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, Sarosiek I, McCallum RW, Pasricha PJ, Clarke J, Tonascia J, Hamilton F, Parkman HP. Islet Cell Associated Autoantibodies and C-Peptide Levels in Patients with Diabetes and Symptoms of Gastroparesis. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Feb 13;9:32. doi: 10.3389/fendo.2018.00032. eCollection 2018.
- Orthey P, Yu D, Van Natta ML, Ramsey FV, Diaz JR, Bennett PA, Iagaru AH, Fragomeni RS, McCallum RW, Sarosiek I, Hasler WL, Farrugia G, Grover M, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, Pasricha PJ, Tonascia J, Hamilton F, Parkman HP, Maurer AH; NIH Gastroparesis Consortium. Intragastric Meal Distribution During Gastric Emptying Scintigraphy for Assessment of Fundic Accommodation: Correlation with Symptoms of Gastroparesis. J Nucl Med. 2018 Apr;59(4):691-697. doi: 10.2967/jnumed.117.197053. Epub 2017 Sep 28.
- Parkman HP, Hallinan EK, Hasler WL, Farrugia G, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, McCallum RW, Sarosiek I, Pasricha PJ, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Early satiety and postprandial fullness in gastroparesis correlate with gastroparesis severity, gastric emptying, and water load testing. Neurogastroenterol Motil. 2017 Apr;29(4):10.1111/nmo.12981. doi: 10.1111/nmo.12981. Epub 2016 Oct 25.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
1 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GpCRC-GpR 2-5
- U01DK073983 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK073975 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK074007 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK073974 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK073985 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK074008 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données à partager à la fin du financement
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