Gastroparesregistret 2 (GpR2)
7 februari 2022 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
GpR 2: Fortsättning av NIDDK-gastroparesregistret för karakterisering och kliniskt förlopp av gastroparespatienter
Att utöka ett register över patienter för studier av epidemiologi, etiologi och graden av sjuklighet i samband med gastropares.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gastroparesis Registry 2 (GpR 2) kommer att registrera nya patienter och patienter från det initiala NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium Gastroparesis Registry (GpR) av gastroparespatienter som inleddes i februari 2007 och avslutades i mars 2011.
Att fortsätta följa och utöka datainsamlingarna för en välkarakteriserad kohort för att ytterligare definiera den naturliga historien och det kliniska förloppet av gastropares.
Att tillhandahålla en tillförlitlig källa för rekrytering av välkarakteriserade patienter med gastropares för terapeutiska kliniska prövningar, patofysiologiska, molekylära, histopatologiska eller andra kompletterande studier. Dessa efterföljande kliniska prövningar eller kompletterande studier kommer att genomföras enligt separata studieprotokoll med separata samtyckesprocesser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
506
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital-Digestive Healthcare Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att registrera patienter med gastropares och försenad magtömning.
Dessa patienter kan ha antingen diabetisk, idiopatisk eller post-Nissen fundoplikationsgastropares.
Dessutom kommer patienter med symtom som liknar gastropares men med normal magtömning att skrivas in som referensgrupp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom på gastropares av minst 12 veckors varaktighet (behöver inte vara sammanhängande) med varierande grad av illamående, kräkningar, tidig mättnad, postprandial fullhet och/eller buksmärtor
- En etiologi för antingen diabetisk, idiopatisk eller post-Nissen fundoplikationsgastropares
Magtömningsscintigrafi av fasta ämnen och vätskor test med 4 timmars Egg Beaters®-protokoll under de senaste 6 månaderna med antingen:
- Onormal gastrisk tömningshastighet definierad som ett onormalt 2 timmars (>60 % retention) och/eller 4 timmars (>10 % retention) resultat baserat på en 4-timmars scintigrafisk magtömningsstudie med låg fetthalt av Egg Beaters® utförd på ett GpCRC-klinik.
- Patienter med normal magtömningshastighet men med symtom på gastropares kan inskrivas och klassificeras som möjlig gastropares eller gastroparesliknande med normal magtömning
- Ålder minst 18 år vid första screeningbesöket
- Resultat från övre endoskopi under de senaste 2 åren
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa eller slutföra scintigrafitestet för magtömning (inklusive allergi mot ägg)
- Förekomst av andra tillstånd som kan förklara patientens symtom:
- Pylorisk eller tarmobstruktion enligt endoskopi, övre GI-serien eller CT-skanning av buken
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
- Känd eosinofil gastroenterit
- Primära neurologiska tillstånd som kan orsaka illamående och/eller kräkningar såsom ökat intrakraniellt tryck, utrymmesupptagande eller inflammatoriska/infektiösa lesioner
- Akut leversvikt
- Avancerad leversjukdom (Child's B eller C; en Child-Pugh-Turcotte (CPT) poäng på ≥7 )
- Akut njursvikt
- Kronisk njursvikt (serumkreatinin >3 mg/dL) och/eller vid hemodialys eller peritonealdialys
- Total eller subtotal (nästan komplett) gastrisk resektion, esofagogastrostomi, gastrojejunostomi eller gastric bypass. Obs: patienter med tidigare fundoplication kommer att vara berättigade till registrering.
- Någon annan rimlig strukturell eller metabolisk orsak
- Varje annan förutsättning, som enligt utredarens uppfattning skulle störa studiekraven
- Oförmåga att få informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Diabetiker
deltagare med en primär etiologi av diabetisk gastropares
|
|
Idiopatisk
deltagare med en primär etiologi av idiopatisk gastropares
|
|
Post-Nissen
deltagare med en primär etiologi av post-Nissen fundoplication gastropares
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Parkman HP, Van Natta ML, Maurer AH, Koch KL, Grover M, Malik Z, Sarosiek I, Abell TL, Bulat R, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, McCallum RW. Postprandial symptoms in patients with symptoms of gastroparesis: roles of gastric emptying and accommodation. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2022 Jul 1;323(1):G44-G59. doi: 10.1152/ajpgi.00278.2021. Epub 2022 May 3.
- Parkman HP, Van Natta ML, Makol A, Grover M, McCallum RW, Malik Z, Koch KL, Sarosiek I, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, Abell TL; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Prevalence and clinical correlates of antinuclear antibody in patients with gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2022 May;34(5):e14270. doi: 10.1111/nmo.14270. Epub 2021 Oct 1.
- Sarosiek I, Van Natta M, Parkman HP, Abell T, Koch KL, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Grover M, Hamilton FA, Pasricha PJ, Yates KP, Miriel L, Wilson L, Yamada G, Tonascia J, McCallum RW; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Effect of Domperidone Therapy on Gastroparesis Symptoms: Results of a Dynamic Cohort Study by NIDDK Gastroparesis Consortium. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):e452-e464. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.063. Epub 2021 Jun 2.
- Pasricha PJ, Grover M, Yates KP, Abell TL, Bernard CE, Koch KL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Bulat R, Chen J, Shulman RJ, Lee L, Tonascia J, Miriel LA, Hamilton F, Farrugia G, Parkman HP; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases/National Institutes of Health Gastroparesis Clinical Research Consortium. Functional Dyspepsia and Gastroparesis in Tertiary Care are Interchangeable Syndromes With Common Clinical and Pathologic Features. Gastroenterology. 2021 May;160(6):2006-2017. doi: 10.1053/j.gastro.2021.01.230. Epub 2021 Feb 3.
- Parkman HP, Wilson LA, Yates KP, Koch KL, Abell TL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Malik Z, Schey R, Shulman RJ, Grover M, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ; NIDDK/NIH Clinical Gastroparesis Consortium. Factors that contribute to the impairment of quality of life in gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Aug;33(8):e14087. doi: 10.1111/nmo.14087. Epub 2021 Jan 25.
- Parkman HP, Sharkey E, McCallum RW, Hasler WL, Koch KL, Sarosiek I, Abell TL, Kuo B, Shulman RJ, Grover M, Farrugia G, Schey R, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ; NIH/NIDDK Gastroparesis Consortium. Constipation in Patients With Symptoms of Gastroparesis: Analysis of Symptoms and Gastrointestinal Transit. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):546-558.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.045. Epub 2020 Oct 28.
- Parkman HP, Van Natta M, Yamada G, Grover M, McCallum RW, Sarosiek I, Farrugia G, Koch KL, Abell TL, Kuo B, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Body weight in patients with idiopathic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e13974. doi: 10.1111/nmo.13974. Epub 2020 Sep 15.
- Parkman HP, Sharkey EP, Nguyen LA, Yates KP, Abell TL, Hasler WL, Snape W, Clarke J, Schey R, Koch KL, Kuo B, McCallum RW, Sarosiek I, Grover M, Farrugia G, Tonascia J, Pasricha PJ; Frank A. Hamilton for the NIH Gastroparesis Consortium. Marijuana Use in Patients with Symptoms of Gastroparesis: Prevalence, Patient Characteristics, and Perceived Benefit. Dig Dis Sci. 2020 Aug;65(8):2311-2320. doi: 10.1007/s10620-019-05963-2. Epub 2019 Nov 22.
- Parkman HP, Wilson LA, Hasler WL, McCallum RW, Sarosiek I, Koch KL, Abell TL, Schey R, Kuo B, Snape WJ, Nguyen L, Farrugia G, Grover M, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Abdominal Pain in Patients with Gastroparesis: Associations with Gastroparesis Symptoms, Etiology of Gastroparesis, Gastric Emptying, Somatization, and Quality of Life. Dig Dis Sci. 2019 Aug;64(8):2242-2255. doi: 10.1007/s10620-019-05522-9. Epub 2019 Mar 9.
- Parkman HP, Yamada G, Van Natta ML, Yates K, Hasler WL, Sarosiek I, Grover M, Schey R, Abell TL, Koch KL, Kuo B, Clarke J, Farrugia G, Nguyen L, Snape WJ, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, McCallum RW. Ethnic, Racial, and Sex Differences in Etiology, Symptoms, Treatment, and Symptom Outcomes of Patients With Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1489-1499.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.050. Epub 2018 Nov 4.
- Siraj ES, Homko C, Wilson LA, May P, Rao AD, Calles J, Farrugia G, Hasler WL, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, Sarosiek I, McCallum RW, Pasricha PJ, Clarke J, Tonascia J, Hamilton F, Parkman HP. Islet Cell Associated Autoantibodies and C-Peptide Levels in Patients with Diabetes and Symptoms of Gastroparesis. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Feb 13;9:32. doi: 10.3389/fendo.2018.00032. eCollection 2018.
- Orthey P, Yu D, Van Natta ML, Ramsey FV, Diaz JR, Bennett PA, Iagaru AH, Fragomeni RS, McCallum RW, Sarosiek I, Hasler WL, Farrugia G, Grover M, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, Pasricha PJ, Tonascia J, Hamilton F, Parkman HP, Maurer AH; NIH Gastroparesis Consortium. Intragastric Meal Distribution During Gastric Emptying Scintigraphy for Assessment of Fundic Accommodation: Correlation with Symptoms of Gastroparesis. J Nucl Med. 2018 Apr;59(4):691-697. doi: 10.2967/jnumed.117.197053. Epub 2017 Sep 28.
- Parkman HP, Hallinan EK, Hasler WL, Farrugia G, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, McCallum RW, Sarosiek I, Pasricha PJ, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Early satiety and postprandial fullness in gastroparesis correlate with gastroparesis severity, gastric emptying, and water load testing. Neurogastroenterol Motil. 2017 Apr;29(4):10.1111/nmo.12981. doi: 10.1111/nmo.12981. Epub 2016 Oct 25.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 april 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
1 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GpCRC-GpR 2-5
- U01DK073983 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK073975 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK074007 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK073974 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK073985 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK074008 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som ska delas vid slutet av finansieringen
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .