Registro gastroparesi 2 (GpR2)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
GpR 2: Continuazione del registro NIDDK della gastroparesi per la caratterizzazione e il decorso clinico dei pazienti affetti da gastroparesi
Ampliare un registro di pazienti per lo studio dell'epidemiologia, dell'eziologia e del grado di morbilità associato alla gastroparesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il Gastroparesis Registry 2 (GpR 2) arruolerà nuovi pazienti e pazienti dall'iniziale NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium Gastroparesis Registry (GpR) di pazienti affetti da gastroparesi, che è stato avviato nel febbraio 2007 e completato nel marzo 2011.
Continuare a seguire ed espandere le raccolte di dati di una coorte ben caratterizzata per definire ulteriormente la storia naturale e il decorso clinico della gastroparesi.
Fornire una fonte affidabile per il reclutamento di pazienti ben caratterizzati con gastroparesi per studi clinici terapeutici, fisiopatologici, molecolari, istopatologici o altri studi accessori. Questi successivi studi clinici o studi accessori saranno condotti nell'ambito di protocolli di studio separati con procedure di consenso separate.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
506
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital-Digestive Healthcare Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio arruolerà pazienti con gastroparesi e svuotamento gastrico ritardato.
Questi pazienti possono avere gastroparesi diabetica, idiopatica o post-nissen fundoplicatio.
Inoltre, verranno arruolati come gruppo di riferimento pazienti con sintomi simili alla gastroparesi, ma con normale svuotamento gastrico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di gastroparesi della durata di almeno 12 settimane (non devono essere contigui) con vari gradi di nausea, vomito, sazietà precoce, pienezza postprandiale e/o dolore addominale
- Un'eziologia della gastroparesi diabetica, idiopatica o post-nissen fundoplication
Test di scintigrafia di svuotamento gastrico di solidi e liquidi utilizzando il protocollo Egg Beaters® di 4 ore negli ultimi 6 mesi con:
- Tasso di svuotamento gastrico anomalo definito come un risultato anormale di 2 ore (>60% di ritenzione) e/o 4 ore (>10% di ritenzione) basato su uno studio scintigrafico di svuotamento gastrico scintigrafico a basso contenuto di grassi Egg Beaters® di 4 ore eseguito presso un centro clinico GpCRC.
- I pazienti con un normale tasso di svuotamento gastrico ma con sintomi di gastroparesi possono essere arruolati e classificati come possibile gastroparesi o simil-gastroparesi con normale svuotamento gastrico
- Età di almeno 18 anni alla visita di screening iniziale
- Risultati dell'endoscopia superiore negli ultimi 2 anni
Criteri di esclusione:
- Incapacità di rispettare o completare il test scintigrafico di svuotamento gastrico (compresa l'allergia alle uova)
- Presenza di altre condizioni che potrebbero spiegare i sintomi del paziente:
- Ostruzione pilorica o intestinale determinata mediante endoscopia, serie GI superiore o TAC addominale
- Malattia infiammatoria intestinale attiva
- Gastroenterite eosinofila nota
- Condizioni neurologiche primarie che potrebbero causare nausea e/o vomito come aumento della pressione intracranica, occupazione di spazio o lesioni infiammatorie/infettive
- Insufficienza epatica acuta
- Malattia epatica avanzata (Child's B o C; un punteggio Child-Pugh-Turcotte (CPT) di ≥7)
- Insufficienza renale acuta
- Insufficienza renale cronica (creatinina sierica >3 mg/dL) e/o in emodialisi o dialisi peritoneale
- Resezione gastrica totale o subtotale (quasi completa), esofagogastrostomia, gastrodigiunostomia o bypass gastrico. Nota: i pazienti con precedente fundoplicatio saranno idonei per l'arruolamento.
- Qualsiasi altra causa strutturale o metabolica plausibile
- Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con i requisiti dello studio
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Diabetico
partecipanti con un'eziologia primaria di gastroparesi diabetica
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Idiopatico
partecipanti con un'eziologia primaria di gastroparesi idiopatica
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Post-Nissen
partecipanti con un'eziologia primaria di gastroparesi da fundoplicatio post-Nissen
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Parkman HP, Van Natta ML, Maurer AH, Koch KL, Grover M, Malik Z, Sarosiek I, Abell TL, Bulat R, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, McCallum RW. Postprandial symptoms in patients with symptoms of gastroparesis: roles of gastric emptying and accommodation. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2022 Jul 1;323(1):G44-G59. doi: 10.1152/ajpgi.00278.2021. Epub 2022 May 3.
- Parkman HP, Van Natta ML, Makol A, Grover M, McCallum RW, Malik Z, Koch KL, Sarosiek I, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, Abell TL; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Prevalence and clinical correlates of antinuclear antibody in patients with gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2022 May;34(5):e14270. doi: 10.1111/nmo.14270. Epub 2021 Oct 1.
- Sarosiek I, Van Natta M, Parkman HP, Abell T, Koch KL, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Grover M, Hamilton FA, Pasricha PJ, Yates KP, Miriel L, Wilson L, Yamada G, Tonascia J, McCallum RW; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Effect of Domperidone Therapy on Gastroparesis Symptoms: Results of a Dynamic Cohort Study by NIDDK Gastroparesis Consortium. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):e452-e464. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.063. Epub 2021 Jun 2.
- Pasricha PJ, Grover M, Yates KP, Abell TL, Bernard CE, Koch KL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Bulat R, Chen J, Shulman RJ, Lee L, Tonascia J, Miriel LA, Hamilton F, Farrugia G, Parkman HP; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases/National Institutes of Health Gastroparesis Clinical Research Consortium. Functional Dyspepsia and Gastroparesis in Tertiary Care are Interchangeable Syndromes With Common Clinical and Pathologic Features. Gastroenterology. 2021 May;160(6):2006-2017. doi: 10.1053/j.gastro.2021.01.230. Epub 2021 Feb 3.
- Parkman HP, Wilson LA, Yates KP, Koch KL, Abell TL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Malik Z, Schey R, Shulman RJ, Grover M, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ; NIDDK/NIH Clinical Gastroparesis Consortium. Factors that contribute to the impairment of quality of life in gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Aug;33(8):e14087. doi: 10.1111/nmo.14087. Epub 2021 Jan 25.
- Parkman HP, Sharkey E, McCallum RW, Hasler WL, Koch KL, Sarosiek I, Abell TL, Kuo B, Shulman RJ, Grover M, Farrugia G, Schey R, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ; NIH/NIDDK Gastroparesis Consortium. Constipation in Patients With Symptoms of Gastroparesis: Analysis of Symptoms and Gastrointestinal Transit. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):546-558.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.045. Epub 2020 Oct 28.
- Parkman HP, Van Natta M, Yamada G, Grover M, McCallum RW, Sarosiek I, Farrugia G, Koch KL, Abell TL, Kuo B, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Body weight in patients with idiopathic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e13974. doi: 10.1111/nmo.13974. Epub 2020 Sep 15.
- Parkman HP, Sharkey EP, Nguyen LA, Yates KP, Abell TL, Hasler WL, Snape W, Clarke J, Schey R, Koch KL, Kuo B, McCallum RW, Sarosiek I, Grover M, Farrugia G, Tonascia J, Pasricha PJ; Frank A. Hamilton for the NIH Gastroparesis Consortium. Marijuana Use in Patients with Symptoms of Gastroparesis: Prevalence, Patient Characteristics, and Perceived Benefit. Dig Dis Sci. 2020 Aug;65(8):2311-2320. doi: 10.1007/s10620-019-05963-2. Epub 2019 Nov 22.
- Parkman HP, Wilson LA, Hasler WL, McCallum RW, Sarosiek I, Koch KL, Abell TL, Schey R, Kuo B, Snape WJ, Nguyen L, Farrugia G, Grover M, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Abdominal Pain in Patients with Gastroparesis: Associations with Gastroparesis Symptoms, Etiology of Gastroparesis, Gastric Emptying, Somatization, and Quality of Life. Dig Dis Sci. 2019 Aug;64(8):2242-2255. doi: 10.1007/s10620-019-05522-9. Epub 2019 Mar 9.
- Parkman HP, Yamada G, Van Natta ML, Yates K, Hasler WL, Sarosiek I, Grover M, Schey R, Abell TL, Koch KL, Kuo B, Clarke J, Farrugia G, Nguyen L, Snape WJ, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, McCallum RW. Ethnic, Racial, and Sex Differences in Etiology, Symptoms, Treatment, and Symptom Outcomes of Patients With Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1489-1499.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.050. Epub 2018 Nov 4.
- Siraj ES, Homko C, Wilson LA, May P, Rao AD, Calles J, Farrugia G, Hasler WL, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, Sarosiek I, McCallum RW, Pasricha PJ, Clarke J, Tonascia J, Hamilton F, Parkman HP. Islet Cell Associated Autoantibodies and C-Peptide Levels in Patients with Diabetes and Symptoms of Gastroparesis. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Feb 13;9:32. doi: 10.3389/fendo.2018.00032. eCollection 2018.
- Orthey P, Yu D, Van Natta ML, Ramsey FV, Diaz JR, Bennett PA, Iagaru AH, Fragomeni RS, McCallum RW, Sarosiek I, Hasler WL, Farrugia G, Grover M, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, Pasricha PJ, Tonascia J, Hamilton F, Parkman HP, Maurer AH; NIH Gastroparesis Consortium. Intragastric Meal Distribution During Gastric Emptying Scintigraphy for Assessment of Fundic Accommodation: Correlation with Symptoms of Gastroparesis. J Nucl Med. 2018 Apr;59(4):691-697. doi: 10.2967/jnumed.117.197053. Epub 2017 Sep 28.
- Parkman HP, Hallinan EK, Hasler WL, Farrugia G, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, McCallum RW, Sarosiek I, Pasricha PJ, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Early satiety and postprandial fullness in gastroparesis correlate with gastroparesis severity, gastric emptying, and water load testing. Neurogastroenterol Motil. 2017 Apr;29(4):10.1111/nmo.12981. doi: 10.1111/nmo.12981. Epub 2016 Oct 25.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
1 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GpCRC-GpR 2-5
- U01DK073983 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK073975 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK074007 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK073974 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK073985 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK074008 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati da condividere al termine del finanziamento
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