Registro de gastroparesia 2 (GpR2)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
GpR 2: Continuação do Registro de Gastroparesia NIDDK para a Caracterização e Curso Clínico de Pacientes com Gastroparesia
Ampliar o registro de pacientes para o estudo da epidemiologia, etiologia e grau de morbidade associada à gastroparesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O Gastroparesis Registry 2 (GpR 2) incluirá novos pacientes e pacientes do NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium Gastroparesis Registry (GpR) de pacientes com gastroparesia, iniciado em fevereiro de 2007 e concluído em março de 2011.
Continuar a acompanhar e expandir as coletas de dados de uma coorte bem caracterizada para definir melhor a história natural e o curso clínico da gastroparesia.
Fornecer uma fonte confiável para o recrutamento de pacientes bem caracterizados com gastroparesia para ensaios clínicos terapêuticos, fisiopatológicos, moleculares, histopatológicos ou outros estudos auxiliares. Esses ensaios clínicos subsequentes ou estudos auxiliares serão conduzidos sob protocolos de estudo separados com processos de consentimento separados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
506
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital-Digestive Healthcare Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluirá pacientes com gastroparesia e esvaziamento gástrico retardado.
Esses pacientes podem ter gastroparesia de fundoplicatura diabética, idiopática ou pós-Nissen.
Além disso, pacientes com sintomas semelhantes à gastroparesia, mas com esvaziamento gástrico normal, serão incluídos como grupo de referência.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de gastroparesia de pelo menos 12 semanas de duração (não precisam ser contíguos) com graus variados de náusea, vômito, saciedade precoce, plenitude pós-prandial e/ou dor abdominal
- Uma etiologia da gastroparesia diabética, idiopática ou pós-Nissen
Cintilografia de esvaziamento gástrico de sólidos e líquidos usando o protocolo Egg Beaters® de 4 horas nos últimos 6 meses com:
- Taxa de esvaziamento gástrico anormal definida como um resultado anormal de 2 horas (>60% de retenção) e/ou 4 horas (>10% de retenção) com base em um estudo cintilográfico de esvaziamento gástrico Egg Beaters® com baixo teor de gordura de 4 horas realizado em um centro clínico GpCRC.
- Pacientes com taxa de esvaziamento gástrico normal, mas com sintomas de gastroparesia, podem ser inscritos e classificados como possível gastroparesia ou gastroparesia semelhante com esvaziamento gástrico normal
- Idade de pelo menos 18 anos na visita de triagem inicial
- Resultados de endoscopia digestiva alta nos últimos 2 anos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir ou completar o teste de cintilografia de esvaziamento gástrico (incluindo alergia a ovos)
- Presença de outras condições que poderiam explicar os sintomas do paciente:
- Obstrução pilórica ou intestinal determinada por endoscopia, série gastrointestinal superior ou tomografia computadorizada abdominal
- Doença inflamatória intestinal ativa
- Gastroenterite eosinofílica conhecida
- Condições neurológicas primárias que podem causar náusea e/ou vômito, como aumento da pressão intracraniana, ocupação de espaço ou lesões inflamatórias/infecciosas
- Insuficiência hepática aguda
- Doença hepática avançada (Child's B ou C; pontuação de Child-Pugh-Turcotte (CPT) ≥7)
- Insuficiência renal aguda
- Insuficiência renal crônica (creatinina sérica >3 mg/dL) e/ou em hemodiálise ou diálise peritoneal
- Ressecção gástrica total ou subtotal (quase completa), esofagogastrostomia, gastrojejunostomia ou bypass gástrico. Observação: pacientes com fundoplicatura anterior serão elegíveis para inscrição.
- Qualquer outra causa estrutural ou metabólica plausível
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos requisitos do estudo
- Incapacidade de obter consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Diabético
participantes com uma etiologia primária de gastroparesia diabética
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Idiopático
participantes com uma etiologia primária de gastroparesia idiopática
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Pós-Nissen
participantes com uma etiologia primária de fundoplicatura pós-Nissen gastroparesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parkman HP, Van Natta ML, Maurer AH, Koch KL, Grover M, Malik Z, Sarosiek I, Abell TL, Bulat R, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, McCallum RW. Postprandial symptoms in patients with symptoms of gastroparesis: roles of gastric emptying and accommodation. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2022 Jul 1;323(1):G44-G59. doi: 10.1152/ajpgi.00278.2021. Epub 2022 May 3.
- Parkman HP, Van Natta ML, Makol A, Grover M, McCallum RW, Malik Z, Koch KL, Sarosiek I, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, Abell TL; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Prevalence and clinical correlates of antinuclear antibody in patients with gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2022 May;34(5):e14270. doi: 10.1111/nmo.14270. Epub 2021 Oct 1.
- Sarosiek I, Van Natta M, Parkman HP, Abell T, Koch KL, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Grover M, Hamilton FA, Pasricha PJ, Yates KP, Miriel L, Wilson L, Yamada G, Tonascia J, McCallum RW; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Effect of Domperidone Therapy on Gastroparesis Symptoms: Results of a Dynamic Cohort Study by NIDDK Gastroparesis Consortium. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):e452-e464. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.063. Epub 2021 Jun 2.
- Pasricha PJ, Grover M, Yates KP, Abell TL, Bernard CE, Koch KL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Bulat R, Chen J, Shulman RJ, Lee L, Tonascia J, Miriel LA, Hamilton F, Farrugia G, Parkman HP; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases/National Institutes of Health Gastroparesis Clinical Research Consortium. Functional Dyspepsia and Gastroparesis in Tertiary Care are Interchangeable Syndromes With Common Clinical and Pathologic Features. Gastroenterology. 2021 May;160(6):2006-2017. doi: 10.1053/j.gastro.2021.01.230. Epub 2021 Feb 3.
- Parkman HP, Wilson LA, Yates KP, Koch KL, Abell TL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Malik Z, Schey R, Shulman RJ, Grover M, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ; NIDDK/NIH Clinical Gastroparesis Consortium. Factors that contribute to the impairment of quality of life in gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Aug;33(8):e14087. doi: 10.1111/nmo.14087. Epub 2021 Jan 25.
- Parkman HP, Sharkey E, McCallum RW, Hasler WL, Koch KL, Sarosiek I, Abell TL, Kuo B, Shulman RJ, Grover M, Farrugia G, Schey R, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ; NIH/NIDDK Gastroparesis Consortium. Constipation in Patients With Symptoms of Gastroparesis: Analysis of Symptoms and Gastrointestinal Transit. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):546-558.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.045. Epub 2020 Oct 28.
- Parkman HP, Van Natta M, Yamada G, Grover M, McCallum RW, Sarosiek I, Farrugia G, Koch KL, Abell TL, Kuo B, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Body weight in patients with idiopathic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e13974. doi: 10.1111/nmo.13974. Epub 2020 Sep 15.
- Parkman HP, Sharkey EP, Nguyen LA, Yates KP, Abell TL, Hasler WL, Snape W, Clarke J, Schey R, Koch KL, Kuo B, McCallum RW, Sarosiek I, Grover M, Farrugia G, Tonascia J, Pasricha PJ; Frank A. Hamilton for the NIH Gastroparesis Consortium. Marijuana Use in Patients with Symptoms of Gastroparesis: Prevalence, Patient Characteristics, and Perceived Benefit. Dig Dis Sci. 2020 Aug;65(8):2311-2320. doi: 10.1007/s10620-019-05963-2. Epub 2019 Nov 22.
- Parkman HP, Wilson LA, Hasler WL, McCallum RW, Sarosiek I, Koch KL, Abell TL, Schey R, Kuo B, Snape WJ, Nguyen L, Farrugia G, Grover M, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Abdominal Pain in Patients with Gastroparesis: Associations with Gastroparesis Symptoms, Etiology of Gastroparesis, Gastric Emptying, Somatization, and Quality of Life. Dig Dis Sci. 2019 Aug;64(8):2242-2255. doi: 10.1007/s10620-019-05522-9. Epub 2019 Mar 9.
- Parkman HP, Yamada G, Van Natta ML, Yates K, Hasler WL, Sarosiek I, Grover M, Schey R, Abell TL, Koch KL, Kuo B, Clarke J, Farrugia G, Nguyen L, Snape WJ, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, McCallum RW. Ethnic, Racial, and Sex Differences in Etiology, Symptoms, Treatment, and Symptom Outcomes of Patients With Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1489-1499.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.050. Epub 2018 Nov 4.
- Siraj ES, Homko C, Wilson LA, May P, Rao AD, Calles J, Farrugia G, Hasler WL, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, Sarosiek I, McCallum RW, Pasricha PJ, Clarke J, Tonascia J, Hamilton F, Parkman HP. Islet Cell Associated Autoantibodies and C-Peptide Levels in Patients with Diabetes and Symptoms of Gastroparesis. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Feb 13;9:32. doi: 10.3389/fendo.2018.00032. eCollection 2018.
- Orthey P, Yu D, Van Natta ML, Ramsey FV, Diaz JR, Bennett PA, Iagaru AH, Fragomeni RS, McCallum RW, Sarosiek I, Hasler WL, Farrugia G, Grover M, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, Pasricha PJ, Tonascia J, Hamilton F, Parkman HP, Maurer AH; NIH Gastroparesis Consortium. Intragastric Meal Distribution During Gastric Emptying Scintigraphy for Assessment of Fundic Accommodation: Correlation with Symptoms of Gastroparesis. J Nucl Med. 2018 Apr;59(4):691-697. doi: 10.2967/jnumed.117.197053. Epub 2017 Sep 28.
- Parkman HP, Hallinan EK, Hasler WL, Farrugia G, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, McCallum RW, Sarosiek I, Pasricha PJ, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Early satiety and postprandial fullness in gastroparesis correlate with gastroparesis severity, gastric emptying, and water load testing. Neurogastroenterol Motil. 2017 Apr;29(4):10.1111/nmo.12981. doi: 10.1111/nmo.12981. Epub 2016 Oct 25.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GpCRC-GpR 2-5
- U01DK073983 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK073975 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK074007 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK073974 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK073985 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK074008 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados a serem compartilhados no final do financiamento
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