Voiko GnRH-agonistin laukaista estää munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän?
Hallitsematon, avoin toteutettavuustutkimus sen osoittamiseksi, että GnRH-agonistia (dekapeptyyli) voidaan antaa turvallisesti laukaisemaan lopullisen munasolun kypsymisen korkeavasteisilla potilailla OHSS-riskin vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
hCG:n (10 000 tai 5 000 IU) antaminen on olennaista IVF-protokollassa, jotta munasolujen lopullinen kypsyminen munasarjojen stimulaation jälkeen saadaan aikaan. Hyvin reagoivilla potilailla, joilla on mahdollinen OHSS:n kehittymisen riski, hCG:tä yleensä pidätetään ja hoitojakso keskeytetään hankkimatta (kryosäilöttyjä) alkioita korvattavaksi.
Vaihtoehtoinen lähestymistapa munasolun lopullisen kypsymisen laukaisemiseksi on antaa GnRH-agonistia hCG:n sijasta. Tämä menetelmä ei ole mahdollinen pitkän GnRH-agonistiprotokollan jälkeen, joka aiheuttaa GnRH-reseptorin alasäätelyn. Kuitenkin GnRH-antagonistihoidon jälkeen GnRH-reseptori pysyy herkkänä GnRH-agonistin kilpailevalle sitoutumiselle.
Aiemmissa IVF-kokeissa on kuvattu hyvin, että GnRH-agonistin bolus syrjäyttää GnRH-antagonistin aivolisäkkeen GnRH-reseptoreista aiheuttaen endogeenisen LH- (ja FSH-) aallon, joka johtaa munasolujen kypsymiseen ja hyvälaatuisiin alkioihin. Lisäksi keskivaikean tai vaikean munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riski pienenee keltasolujen nopean häviämisen vuoksi. Luteolyysin jälkeen tuoreen alkionsiirto vaatisi vaihtoehtoisen luteaalivaiheen tuen hyvän kliinisen lopputuloksen varmistamiseksi. Vaihtoehtoisesti hyvälaatuiset alkiot, jotka on saatu GnRH-agonistin laukaisemisen jälkeen, voidaan kylmäsäilyttää ja korvata seuraavissa FTET-sykleissä. Näin ollen myös raskauden aiheuttaman myöhään alkaneen OHSS:n eliminointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31064
- IVF Unit, Elisha Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas, joka tarvitsee IVF:tä tullakseen raskaaksi.
- Säännöllinen kuukautiskierto.
- Antraalinen follikkeliluku (AFC) > 18
- Follitropiini beeta -hoidon jälkeen kehittyy yli 18 follikkelia, joiden koko on ≥ 11 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin käytetylle lääkkeelle.
- Munasarjan, rintojen, kohdun, aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimet.
- Raskaus.
- Epänormaali (ei kuukautisten) verenvuoto emättimestä ilman tunnettua/diagnosoitua syytä.
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta.
- Munasarjakystat tai suurentuneet munasarjat.
- Aiemmin munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).
- Edellinen COS-sykli, joka johti yli 30 follikkelia > 11 mm ultraäänitutkimuksella mitattuna.
- Kohdun fibroidit kasvaimet, jotka eivät sovi raskauteen.
- Sukuelinten epämuodostumat, jotka eivät ole yhteensopivia raskauden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean riskin OHSS-potilaat
Triptoreliini 0,2 mg
|
Yksi 0,2 mg:n bolus triptoreliinia annettuna 34–36 tuntia ennen munasolun ottamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana: Haittatapahtuma on OHSS:n kehittyminen munasolujen talteenoton jälkeen.
Aikaikkuna: 12 päivää GnRH-agonistin laukaisupäivästä.
|
OHSS ilmaantuu yleensä muutaman päivän kuluttua munasolun keräämisestä, eikä se ole uhka kuukautisten alkaessa.
|
12 päivää GnRH-agonistin laukaisupäivästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Meneillään olevat raskaudet FTET-syklien jälkeen kryosäilötyistä alkioista, jotka on saatu yhden follitropiinibeeta-hoitojakson jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi alkionsiirtopäivästä
|
Kuukausi alkionsiirtopäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shahar Kol, MD, Elisha Hospital, Haifa, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Oireyhtymä
- Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Luteolyyttiset aineet
- Triptorelin Pamoate
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSD-ELISHA1
- 8328-086 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MSD Database number 50036)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .