Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan GnRH-agonistutlösare förhindra ovarialt hyperstimuleringssyndrom?

3 augusti 2015 uppdaterad av: Dr. Shahar Kol, Elisha Hospital

En okontrollerad, öppen genomförbarhetsstudie för att visa att en GnRH-agonist (Decapeptyl) säkert kan administreras för att utlösa slutlig oocytmognad hos patienter med hög respons för att minska risken för OHSS

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) är en viktig komplikation av ovariestimulering för IVF om hCG används för att utlösa slutlig oocytmognad. Utredarna föreslår att användning av GnRH-agonist som en trigger kommer att eliminera OHSS, även hos högriskpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Administrering av hCG (10 000 eller 5 000 IE) är väsentligt i IVF-protokoll för att utlösa slutlig oocytmognad efter äggstocksstimulering. Hos patienter med hög respons med potentiell risk att utveckla OHSS hålls hCG vanligtvis in och behandlingscykeln avbryts utan att erhålla (kryokonserverade) embryon för ersättning.

Ett alternativt tillvägagångssätt för att utlösa slutlig oocytmognad är att administrera en GnRH-agonist istället för hCG. Denna metod är inte möjlig efter ett långt GnRH-agonistprotokoll som orsakar nedreglering av GnRH-receptorn. Efter behandling med GnRH-antagonist förblir GnRH-receptorn emellertid mottaglig för kompetitiv bindning av en GnRH-agonist.

Det har beskrivits väl i tidigare IVF-försök att en bolus av GnRH-agonist kommer att förskjuta GnRH-antagonisten från GnRH-receptorerna i hypofysen, vilket inducerar en endogen LH (och FSH) ökning som resulterar i mognad av oocyter och embryon av god kvalitet. Dessutom blir risken för måttligt till allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) minimal på grund av den snabba bortgången av corpora lutea. Efter luteolys skulle färsk embryoöverföring kräva alternativ lutealfasstöd för att säkerställa ett bra kliniskt resultat. Alternativt kan embryon av god kvalitet erhållna efter utlösning av GnRH-agonist kryokonserveras och ersättas i följande cykler för fryst-tinad embryoöverföring (FTET). Således även eliminera sen debut OHSS på grund av graviditet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31064
        • IVF Unit, Elisha Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En kvinnlig patient som behöver IVF för att bli gravid.
  • Regelbunden menstruationscykel.
  • Antral follikulärt antal (AFC) > 18
  • Efter behandling med follitropin beta kommer mer än 18 folliklar ≥ 11 mm att utvecklas.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av de läkemedel som används.
  • Tumörer i äggstocken, bröstet, livmodern, hypofysen eller hypotalamus.
  • Graviditet.
  • Onormal (ej menstruation) vaginal blödning utan känd/diagnostiserad orsak.
  • Primär ovariesvikt.
  • Cystor på äggstockarna eller förstorade äggstockar.
  • En historia av ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
  • En tidigare COS-cykel som resulterade i mer än 30 folliklar > 11 mm uppmätt med ultraljudsundersökning.
  • Fibroida tumörer i livmodern oförenliga med graviditet.
  • Missbildningar av reproduktionsorganen oförenliga med graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OHSS högriskpatienter
Triptorelin 0,2 mg
Läkemedel: Triptorelin 0,2 mg
En engångsbolus på 0,2 mg triptorelin ges 34-36 timmar före oocytuttag.
Andra namn:
  • Decapeptyl 0,2 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet: Biverkningen är utvecklingen av OHSS efter oocythämtning.
Tidsram: 12 dagar från GnRH-agonisttriggerdagen.
OHSS inträffar vanligtvis några dagar efter oocythämtning och är inte ett hot när menstruationen väl börjar.
12 dagar från GnRH-agonisttriggerdagen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pågående graviditeter efter FTET-cykler av kryokonserverade embryon erhållna efter en behandlingscykel av follitropin beta.
Tidsram: En månad från datum för embryoöverföring
En månad från datum för embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elisha Hospital

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Shahar Kol, MD, Elisha Hospital, Haifa, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSD-ELISHA1
  • 8328-086 (Annat bidrag/finansieringsnummer: MSD Database number 50036)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera